Leczenie neoadjuwantowe neuroendokrynnego raka szyjki macicy karelizumabem w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat, pacjentka. 2. Chore z rakiem neuroendokrynnym szyjki macicy potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie (w przypadku raka typu mieszanego skład raka neuroendokrynnego >60%), w stopniu zaawansowania FIGO I-II, które mogą być operowane na podstawie badania ginekologicznego doświadczony lekarz naczelny.

3. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1, pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną średnicę docelowej zmiany (zmiana guza w tomografii komputerowej o długości ≥ 10 mm, zmiana w tomografii komputerowej węzłów chłonnych o krótkiej średnicy ≥ 15 mm, grubość warstwy skanowania 5 mm).

4. ECOG PS 0-1 pkt. 5. Szacunkowy czas przeżycia pooperacyjnego jest dłuższy niż 3 miesiące. 6. Główne narządy funkcjonują normalnie i spełniają następujące normy:

1. Rutynowe badanie krwi musi spełniać następujące kryteria: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)

   1. HB ≥ 100 g/L
   2. WBC ≥ 3 × 109/l
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/l
   4. PLT ≥ 100 × 109/l

2. Badanie biochemiczne musi spełniać następujące normy:

   1. BIL<1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   2. AlAT i AspAT <2,5 GGN, GPT ≤ 1,5 × GGN

   3. Cr w surowicy ≤ 1GGN, klirens endogennej kreatyniny >60ml/min (wzór Cockcrofta Goulta).

      7. Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia.

      8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem leku wykonać badanie surowicy krwi w ciąży, a wynik powinien być negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję w ciągu 24 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody i ostatniego podania badanego leku.

      9. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do tego badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

      Kryteria wyłączenia:

      1. Osoby, które w przeszłości przeszły chemioterapię, radioterapię, celowaną terapię lekową lub immunoterapię.
      2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego i chemioterapii lub których stan fizyczny i czynność narządu nie pozwalają na dużą operację w obrębie jamy brzusznej.
      3. Odległe przerzuty.
      4. Mają jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły); Z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub wyleczoną dziecięcą astmą/alergią, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; Niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym leczona stabilnymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu I ze stałą dawką insuliny.
      5. Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywną diagnozę HIV/AIDS lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby związane z niedoborem odporności, lub mają historię przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
      6. W towarzystwie ciężkich chorób serca, płuc, wątroby i nerek; Choroby neurologiczne lub psychiczne; Osoby z żółtaczką lub niedrożnością przewodu pokarmowego i ciężkimi infekcjami.
      7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
      8. Cierpi na chorobę niedokrwienną serca stopnia I lub wyższego, arytmię (w tym wydłużony odstęp QTc u kobiet >470 ms) i dysfunkcję serca.
      9. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN).
      10. U pacjenta występują kliniczne objawy sercowo-naczyniowe lub choroby, których nie można dobrze kontrolować, w tym między innymi: (1) niewydolność serca stopnia II lub wyższego według NYHA, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które są nadal słabo kontrolowane bez lub po interwencji klinicznej.
      11. Mieć historię śródmiąższowej choroby płuc (z wyłączeniem popromiennego zapalenia płuc bez leczenia hormonalnego) i niezakaźnego zapalenia płuc.
      12. Osoby, które w przeszłości były uczulone na jakikolwiek składnik kamrelizumabu lub którykolwiek składnik badanego leku.
      13. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia.