一项预防和改善乳腺癌患者性健康问题的研究
2026年3月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
改善接受卵巢抑制的绝经前女性乳腺癌患者的性和外阴阴道健康问题的随机试点预防试验
研究人员正在进行这项研究，以了解性健康咨询和在卵巢抑制开始时使用非激素保湿剂是否能够预防或减少阴道干燥和性功能障碍等副作用。
研究人员将比较这种预防干预的有效性与通常的方法相比，即在这些副作用开始后对其进行治疗。
所有参与者还将完成有关其性健康的调查。
这些信息将帮助研究人员更多地了解接受卵巢抑制的乳腺癌女性的性健康。
研究概览
详细说明
50 名接受卵巢抑制作为乳腺癌治疗一部分的绝经前或围绝经期妇女将被随机分配到前期干预组和症状出现时（护理标准）。
患者将对阴道干燥和性功能障碍进行主观和客观监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
- 邮箱：goldfars@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jeanne Carter, PhD
- 电话号码：646-888-5076
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
首席研究员：
- Shari Goldfarb, MD
-
接触：
- Jeanne Carter, PhD
- 电话号码：646-888-5076
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 激素受体阳性乳腺癌患者，0-III期
- 患者正在接受卵巢抑制和内分泌治疗，或在开始后 2 周内
- 18 岁或以上的女性
- 已怀孕或在过去 24 个月内至少有一次月经或已放置宫内节育器的绝经前或围绝经期妇女
排除标准：
- 停经≥2 年的绝经后妇女
- 卵巢抑制和内分泌治疗均未启动
- 基线问卷（VAS、VuAS、PROMIS 等）报告的基线时有泌尿生殖系统症状或阴道干涩的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
随机分配到前期治疗组的患者将接受性健康咨询，并在卵巢抑制时开始每周使用 3-5 次非激素保湿剂（根据我们患者人群的需求数据）。
前期干预小组还将接受有关扩张器的教育，并咨询骨盆底物理治疗师。
一些潜在的阴道保湿剂包括 Hyalogyn、Replens、Liquibeads 或维生素 E 胶囊。
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女性性医学和女性健康计划 (FSMWHP) 将向患者提供一份推荐的润肤霜清单，但患者将在当地药房自行购买润肤霜。
潜在的阴道保湿剂包括 Hyalogyn、Replens、Liquibeads 或维生素 E 胶囊
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
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有源比较器：症状发作
症状发作臂将在症状发展时接受治疗。
女性性医学和妇女健康计划（FSMWHP）将为患者提供建议的保湿剂清单，但将在当地药房购买保湿剂。
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女性性医学和女性健康计划 (FSMWHP) 将向患者提供一份推荐的润肤霜清单，但患者将在当地药房自行购买润肤霜。
潜在的阴道保湿剂包括 Hyalogyn、Replens、Liquibeads 或维生素 E 胶囊
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分为 4 分或以上的参与者人数
大体时间：1年
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通过阴道评估量表 (VAS) 测量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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