Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyöpää sairastavien ihmisten seksuaaliterveysongelmien ehkäisemiseksi ja parantamiseksi

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu pilottiehkäisykoe seksuaalisen ja vulvovaginaalisen terveydenhuollon parantamiseksi premenopausaalisilla naisrintasyöpäpotilailla, jotka saavat munasarjojen suppressiota

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voivatko seksuaaliterveysneuvonta ja ei-hormonaalisen kosteusvoiteen käyttö munasarjojen suppression alussa ehkäistä tai vähentää sivuvaikutuksia, kuten emättimen kuivuutta ja seksuaalisia toimintahäiriöitä. Tutkijat vertaavat, kuinka tehokkaasti tämä ehkäisevä toimenpide toimii verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, joka on näiden sivuvaikutusten hoitaminen niiden alkamisen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät myös seksuaaliterveytensä kyselyt. Nämä tiedot auttavat tutkijoita oppimaan lisää munasarjasuppressiota saavien rintasyöpää sairastavien naisten seksuaaliterveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 premenopausaalista tai perimenopausaalista naista, jotka saavat munasarjojen suppressiota osana rintasyövän hoitoa, satunnaistetaan etukäteishoitoon verrattuna oireiden kehittymisen aikaan (hoidon standardi). Potilailla on subjektiivinen ja objektiivinen seuranta emättimen kuivuudesta ja seksuaalisesta toimintahäiriöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeanne Carter, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-5076

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
        • Päätutkija:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, vaihe 0-III
  • Potilaille aloitetaan munasarjojen suppressio ja endokriininen hoito tai he ovat 2 viikon sisällä aloittamisesta
  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, jotka ovat joko olleet raskaana tai joilla on ollut vähintään yksi kuukautinen viimeisten 24 kuukauden aikana tai joilla on/ollut käytössä IUD

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole ollut kuukautisia ≥ 2 vuotta
  • Ei aloitettu sekä munasarjojen suppressiolla että endokriinisillä hoidoilla
  • Potilaat, joilla on urogenitaalisia oireita tai emättimen kuivuutta lähtötilanteessa lähtötilanteen kyselylomakkeiden (VAS, VuAS, PROMIS jne.) mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoidon standardi
Hoitokäsivarsi saa hoitoa oireiden ilmaantuessa. Naisten seksuaaliterveys- ja naisten terveysohjelma (FSMWHP) toimittaa potilaille luettelon suositelluista kosteusvoiteista, mutta he ostavat itse kosteusvoiteita paikallisesta apteekistaan.
Muut: kyselylomakkeita
Vaginal Assessment Scale (VAS) ja Emättimen arviointiasteikko (VuAS) Rintojen selviytymistyökalu (MSK Engage Symptom Assessment) Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) Seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomake (SAQ) Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko, FSDS-Rmptomopausal (tarkistettu) MSCL) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän seksuaalisen toiminnan instrumentti (PROMIS-SF) viikoittainen ei-hormonaalinen kosteusvoidepäiväkirja
Muut: kosteusvoiteet
Naisten seksuaaliterveys- ja naisten terveysohjelma (FSMWHP) toimittaa potilaille luettelon suositelluista kosteusvoiteista, mutta he ostavat itse kosteusvoiteita paikallisesta apteekistaan.
Muut: kosteusvoiteet
mahdollisia emättimen kosteusvoiteita ovat Hyalogyn, Replens, Liquibeads tai E-vitamiinikapselit
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, jotka on satunnaistettu etukäteen, saavat seksuaaliterveysneuvontaa ja heille aloitetaan ei-hormonaaliset kosteusvoiteet 3–5 kertaa viikossa (potilaspopulaatiomme tarvetta koskevien tietojen perusteella) munasarjojen suppression aikana. Etukäteisinterventioryhmä saa myös koulutusta laajentajista ja konsultoi lantionpohjan fysioterapeuttia. Joitakin mahdollisia emättimen kosteusvoiteita ovat Hyalogyn, Replens, Liquibeads tai E-vitamiinikapselit.
Muut: kyselylomakkeita
Vaginal Assessment Scale (VAS) ja Emättimen arviointiasteikko (VuAS) Rintojen selviytymistyökalu (MSK Engage Symptom Assessment) Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) Seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomake (SAQ) Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko, FSDS-Rmptomopausal (tarkistettu) MSCL) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän seksuaalisen toiminnan instrumentti (PROMIS-SF) viikoittainen ei-hormonaalinen kosteusvoidepäiväkirja
Muut: kosteusvoiteet
Naisten seksuaaliterveys- ja naisten terveysohjelma (FSMWHP) toimittaa potilaille luettelon suositelluista kosteusvoiteista, mutta he ostavat itse kosteusvoiteita paikallisesta apteekistaan.
Muut: kosteusvoiteet
mahdollisia emättimen kosteusvoiteita ovat Hyalogyn, Replens, Liquibeads tai E-vitamiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden VAS-pistemäärä on vähintään 4
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan emättimen arviointiasteikolla (VAS)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paranna seksuaalista terveyttä

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa