Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forebygge og forbedre seksuelle helseproblemer for mennesker med brystkreft

26. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert pilotforebyggingsforsøk for å forbedre seksuelle og vulvovaginale helseproblemer hos premenopausale kvinnelige brystkreftpasienter som får eggstokksuppresjon

Forskere gjør denne studien for å se på om seksuell helserådgivning og bruk av ikke-hormonell fuktighetskrem i starten av eggstokkundertrykkelse kan være i stand til å forhindre eller redusere bivirkninger som vaginal tørrhet og seksuell dysfunksjon. Forskere vil sammenligne hvor effektivt denne forebyggende intervensjonen virker sammenlignet med den vanlige tilnærmingen, som er å behandle disse bivirkningene etter at de starter. Alle deltakerne vil også gjennomføre undersøkelser om deres seksuelle helse. Denne informasjonen vil hjelpe forskere med å lære mer om den seksuelle helsen til kvinner med brystkreft som får eggstokksuppresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 premenopausale eller perimenopausale kvinner som får eggstokksuppresjon som en del av deres brystkreftbehandling, vil bli randomisert til forhåndsintervensjon kontra på tidspunktet for symptomutvikling (standardbehandling). Pasienter vil ha subjektiv og objektiv overvåking av vaginal tørrhet og seksuell dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeanne Carter, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Hovedetterforsker:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft, stadium 0-III
  • Pasienter er i gang med ovariesuppresjon og endokrin behandling eller er innen 2 uker etter oppstart
  • Kvinner, 18 år eller eldre
  • Premenopausale eller perimenopausale kvinner som enten har vært gravide eller hatt minst én menstruasjon de siste 24 månedene eller har/hadd en spiral på plass

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som har vært uten menstruasjon i ≥ 2 år
  • Ikke igangsatt på både ovariesuppresjon og endokrin terapi
  • Pasienter som har urogenitale symptomer eller vaginal tørrhet ved baseline som rapportert av baseline spørreskjemaer (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Pasienter som er randomisert til den fremre armen vil motta seksuell helseveiledning og bli igangsatt med ikke-hormonelle fuktighetskremer 3-5 ganger per uke (basert på data om behov i vår pasientpopulasjon) på tidspunktet for eggstokksuppresjon. Forhåndsintervensjonsgruppen vil også bli utdannet om dilatatorer og ha konsultasjon med en bekkenbunnsfysioterapeut. Noen potensielle vaginale fuktighetskremer inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller Vitamin E-kapsler.
Annen: fuktighetskremer
Pasientene vil få en liste over anbefalte fuktighetskremer av det kvinnelige seksuelle medisin- og kvinnehelseprogrammet (FSMWHP), men vil selv kjøpe fuktighetskremene på deres lokale apotek.
Annen: fuktighetskremer
potensielle vaginale fuktighetskremer inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller Vitamin E-kapsler
Annen: spørreskjemaer
Vaginal vurderingsskala (VAS) og vulvar vurderingsskala (VUAS) Bryst klinisk omsorg og symptomundersøkelse (BCCSS) Kvinnelig seksuell funksjon Index (FSFI) Seksuell aktivitetsspørreskjema (SAQ) Kvinnelig seksuell nødskala Revised (FSDS-R) INFORMASAL Symptom (MSCL) Weekly Outhores Måling Måling
Aktiv komparator: symptomdebut
Symptominnstartsarm vil få behandling på tiden symptomene utvikler seg. Pasienter vil få en liste over anbefalte fuktighetskrem av den kvinnelige seksuelle medisinen og kvinnenes helseprogram (FSMWHP), men vil kjøpe fuktighetskremene selv på sitt lokale apotek.
Annen: fuktighetskremer
Pasientene vil få en liste over anbefalte fuktighetskremer av det kvinnelige seksuelle medisin- og kvinnehelseprogrammet (FSMWHP), men vil selv kjøpe fuktighetskremene på deres lokale apotek.
Annen: fuktighetskremer
potensielle vaginale fuktighetskremer inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller Vitamin E-kapsler
Annen: spørreskjemaer
Vaginal vurderingsskala (VAS) og vulvar vurderingsskala (VUAS) Bryst klinisk omsorg og symptomundersøkelse (BCCSS) Kvinnelig seksuell funksjon Index (FSFI) Seksuell aktivitetsspørreskjema (SAQ) Kvinnelig seksuell nødskala Revised (FSDS-R) INFORMASAL Symptom (MSCL) Weekly Outhores Måling Måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en poengsum på 4 eller høyere i VAS
Tidsramme: 1 år
målt ved Vaginal Assessment Scale (VAS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedre seksuell helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere