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Un estudio para prevenir y mejorar los problemas de salud sexual de las personas con cáncer de mama

26 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo piloto aleatorizado de prevención para mejorar los problemas de salud sexual y vulvovaginal en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama que reciben supresión ovárica

Los investigadores están realizando este estudio para ver si el asesoramiento sobre salud sexual y el uso de humectantes no hormonales al comienzo de la supresión ovárica pueden prevenir o reducir los efectos secundarios, como la sequedad vaginal y la disfunción sexual. Los investigadores compararán la eficacia de esta intervención de prevención en comparación con el enfoque habitual, que consiste en tratar estos efectos secundarios una vez que comienzan. Todos los participantes también completarán encuestas sobre su salud sexual. Esta información ayudará a los investigadores a aprender más sobre la salud sexual de las mujeres con cáncer de mama que reciben supresión ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

50 mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas que reciben supresión ovárica como parte de su tratamiento contra el cáncer de mama se asignarán al azar a una intervención inicial frente al momento del desarrollo de los síntomas (estándar de atención). Los pacientes tendrán un seguimiento subjetivo y objetivo de la sequedad vaginal y la disfunción sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shari Goldfarb, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5080
  • Correo electrónico: goldfars@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne Carter, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-5076

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
        • Investigador principal:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contacto:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con cáncer de mama receptor hormonal positivo, estadio 0-III
  • Las pacientes están iniciando supresión ovárica y terapia endocrina o están dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas que hayan estado embarazadas o hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 24 meses o que tengan colocado un DIU

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas que no han tenido un período durante ≥ 2 años
  • No iniciado tanto con supresión ovárica como con terapia endocrina
  • Pacientes que tienen síntomas urogenitales o sequedad vaginal al inicio según lo informado por los cuestionarios al inicio (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Las pacientes que se asignan al azar al brazo inicial recibirán asesoramiento sobre salud sexual y comenzarán a recibir humectantes no hormonales de 3 a 5 veces por semana (según los datos sobre la necesidad en nuestra población de pacientes) en el momento de la supresión ovárica. El grupo de intervención inicial también recibirá información sobre los dilatadores y tendrá una consulta con un fisioterapeuta del suelo pélvico. Algunos posibles humectantes vaginales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E.
Otro: humectantes
Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el programa de medicina sexual femenina y salud de la mujer (FSMWHP), pero ellos mismos comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
humectantes vaginales potenciales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E
Otro: cuestionarios
Escala de evaluación vaginal (VAS) y Vulvar Escala de evaluación Vulvar (VUAS) Cuestionario de atención clínica y síntoma de síntoma (BCCSS) Cuestionario de actividad sexual (FSFI) Cuestionario de actividad sexual (SAQ) Escala de angustia sexual de angustia sexual (FSDS-R) Lista de verificación de síntoma Menopausal (MSCL) Información de información sobre el sistema de información de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información de la Información de la Información de la Información Sexual de la Función Sexual (FF).
Comparador activo: inicio de los síntomas
El brazo de inicio de los síntomas recibirá tratamiento en el momento en que se desarrollan los síntomas. Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el Programa de Medicina Sexual y Salud de la Mujer (FSMWHP) femeninas, pero comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el programa de medicina sexual femenina y salud de la mujer (FSMWHP), pero ellos mismos comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
humectantes vaginales potenciales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E
Otro: cuestionarios
Escala de evaluación vaginal (VAS) y Vulvar Escala de evaluación Vulvar (VUAS) Cuestionario de atención clínica y síntoma de síntoma (BCCSS) Cuestionario de actividad sexual (FSFI) Cuestionario de actividad sexual (SAQ) Escala de angustia sexual de angustia sexual (FSDS-R) Lista de verificación de síntoma Menopausal (MSCL) Información de información sobre el sistema de información de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información de la Información de la Información de la Información Sexual de la Función Sexual (FF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de 4 o más en EVA
Periodo de tiempo: 1 año
medido por la Escala de evaluación vaginal (VAS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden hacerse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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