Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per prevenire e migliorare i problemi di salute sessuale per le persone con cancro al seno

26 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota randomizzato di prevenzione per migliorare i problemi di salute sessuale e vulvovaginale nelle pazienti con carcinoma mammario femminile in premenopausa che ricevono soppressione ovarica

I ricercatori stanno conducendo questo studio per verificare se la consulenza sulla salute sessuale e l'uso di creme idratanti non ormonali all'inizio della soppressione ovarica possano essere in grado di prevenire o ridurre gli effetti collaterali come secchezza vaginale e disfunzione sessuale. I ricercatori confronteranno l'efficacia di questo intervento di prevenzione rispetto al solito approccio, che consiste nel trattare questi effetti collaterali dopo che sono iniziati. Tutti i partecipanti completeranno anche sondaggi sulla loro salute sessuale. Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a saperne di più sulla salute sessuale delle donne con cancro al seno che ricevono soppressione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 donne in premenopausa o perimenopausa che stanno ricevendo la soppressione ovarica come parte del loro trattamento del cancro al seno saranno randomizzate all'intervento iniziale rispetto al momento dello sviluppo dei sintomi (standard di cura). I pazienti avranno un monitoraggio soggettivo e oggettivo della secchezza vaginale e della disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeanne Carter, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-5076

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
        • Investigatore principale:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contatto:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, stadio 0-III
  • Le pazienti stanno iniziando la soppressione ovarica e la terapia endocrina o entro 2 settimane dall'inizio
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne in premenopausa o perimenopausa che sono state incinte o hanno avuto almeno un periodo mestruale negli ultimi 24 mesi o hanno/avevano uno IUD inserito

Criteri di esclusione:

  • Donne in postmenopausa senza mestruazioni da ≥ 2 anni
  • Non iniziata sia la soppressione ovarica che la terapia endocrina
  • Pazienti che presentano sintomi urogenitali o secchezza vaginale al basale come riportato dai questionari al basale (VAS, VuAS, PROMIS, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Le pazienti che vengono randomizzate al braccio iniziale riceveranno consulenza sulla salute sessuale e inizieranno a idratanti non ormonali 3-5 volte a settimana (sulla base dei dati relativi alla necessità nella nostra popolazione di pazienti) al momento della soppressione ovarica. Il gruppo di intervento iniziale sarà anche istruito sui dilatatori e avrà un consulto con un fisioterapista del pavimento pelvico. Alcuni potenziali idratanti vaginali includono Hyalogyn, Replens, Liquibeads o capsule di vitamina E.
Altro: creme idratanti
Ai pazienti verrà fornito un elenco di creme idratanti raccomandate dal programma di medicina sessuale femminile e salute delle donne (FSMWHP), ma acquisteranno le creme idratanti da sole presso la loro farmacia locale.
Altro: creme idratanti
potenziali idratanti vaginali includono Hyalogyn, Replens, Liquibeads o capsule di vitamina E
Altro: questionari
Scala della valutazione vaginale (VAS) e Vulvar Assessment Scale (VUAS) Sondaggio clinico clinico e sintomi (BCCSS) Indice di funzione sessuale femminile (FSFI) questionario sull'attività sessuale (SAQ) Scala di disagio sessuale del sistema sessuale (FSDS-R) Scala dei sistemi di sistema di studio del sistema di studio del POMANO DI MISOUSONALE SISTEMAZIONE SISTEMAMENTO SISTEMATICH
Comparatore attivo: insorgenza dei sintomi
Il braccio di insorgenza dei sintomi riceverà un trattamento al momento si sviluppano i sintomi. Ai pazienti verrà fornito un elenco di creme idratanti raccomandate dal Programma di medicina sessuale e di salute delle donne (FSMWHP), ma acquisterà gli idratanti stessi nella loro farmacia locale.
Altro: creme idratanti
Ai pazienti verrà fornito un elenco di creme idratanti raccomandate dal programma di medicina sessuale femminile e salute delle donne (FSMWHP), ma acquisteranno le creme idratanti da sole presso la loro farmacia locale.
Altro: creme idratanti
potenziali idratanti vaginali includono Hyalogyn, Replens, Liquibeads o capsule di vitamina E
Altro: questionari
Scala della valutazione vaginale (VAS) e Vulvar Assessment Scale (VUAS) Sondaggio clinico clinico e sintomi (BCCSS) Indice di funzione sessuale femminile (FSFI) questionario sull'attività sessuale (SAQ) Scala di disagio sessuale del sistema sessuale (FSDS-R) Scala dei sistemi di sistema di studio del sistema di studio del POMANO DI MISOUSONALE SISTEMAZIONE SISTEMAMENTO SISTEMATICH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio di 4 o superiore in VAS
Lasso di tempo: 1 anno
misurata dalla Scala di Valutazione Vaginale (VAS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Migliora la salute sessuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi