Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению и улучшению сексуального здоровья людей с раком молочной железы

26 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное пилотное профилактическое исследование для улучшения сексуального и вульвовагинального здоровья у пациенток в пременопаузе с раком молочной железы, получающих подавление яичников

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, могут ли консультации по вопросам сексуального здоровья и использование негормональных увлажняющих средств в начале подавления яичников предотвратить или уменьшить побочные эффекты, такие как сухость влагалища и сексуальная дисфункция. Исследователи сравнит эффективность этого профилактического вмешательства с обычным подходом, который заключается в лечении этих побочных эффектов после их начала. Все участники также заполнят анкеты о своем сексуальном здоровье. Эта информация поможет исследователям узнать больше о сексуальном здоровье женщин с раком молочной железы, получающих подавление яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

50 женщин в пременопаузе или перименопаузе, которые получают подавление яичников в рамках лечения рака молочной железы, будут рандомизированы для раннего вмешательства или во время развития симптомов (стандарт лечения). Пациенты будут иметь субъективный и объективный мониторинг сухости влагалища и сексуальной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shari Goldfarb, MD
  • Номер телефона: 646-888-5080
  • Электронная почта: goldfars@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanne Carter, PhD
  • Номер телефона: 646-888-5076

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
        • Главный следователь:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Контакт:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Номер телефона: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы с положительным гормональным рецептором рака молочной железы, стадия 0-III
  • Пациенты начинают лечение подавлением яичников и эндокринной терапией или находятся в течение 2 недель после начала
  • Женщины, 18 лет и старше
  • Женщины в пременопаузе или перименопаузе, которые либо были беременны, либо имели по крайней мере одну менструацию за последние 24 месяца, либо имели/имели установленную ВМС

Критерий исключения:

  • Женщины в постменопаузе, у которых не было менструаций в течение ≥ 2 лет.
  • Не начато как подавление яичников, так и эндокринная терапия
  • Пациентки с урогенитальными симптомами или сухостью влагалища на исходном уровне, согласно исходным опросникам (VAS, VuAS, PROMIS и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Пациентки, рандомизированные в первую группу, будут получать консультации по вопросам сексуального здоровья и будут получать негормональные увлажняющие средства 3-5 раз в неделю (на основании данных о потребности в нашей популяции пациентов) во время подавления яичников. Группа предварительного вмешательства также будет проинформирована о расширителях и проконсультируется с физиотерапевтом тазового дна. Некоторые потенциальные увлажняющие средства для влагалища включают Hyalogyn, Replens, Liquibeads или капсулы с витамином Е.
Другой: увлажнители
Пациентам будет предоставлен список рекомендуемых увлажняющих средств программой женской сексуальной медицины и женского здоровья (FSMWHP), но они сами купят увлажняющие средства в местной аптеке.
Другой: увлажнители
потенциальные увлажняющие средства для влагалища включают Hyalogyn, Replens, Liquibeads или капсулы с витамином Е.
Другой: Анкеты
Влагалищная шкала оценки (VAS) и шкала оценки вульвара (VUAS) Клиническая клиническая помощь и обследование симптомов (BCCSS) Индекс сексуальной функции (FSFI) Вопросная по сексуальной активности (SAQ) Шкала сексуальной дистресс (FSDS-R) Симптома проверки симптомов (MSCL). Последовательная информационная функция. Получающаяся в качестве посвященной.
Активный компаратор: Симптом начало
Начало симптомов будет получать лечение в то время, когда развивается симптомы. Пациентам будет предоставлен список рекомендуемых увлажняющих средств в рамках программы сексуальной медицины и здоровья женщин (FSMWHP), но сами будут покупать увлажняющие средства в местной аптеке.
Другой: увлажнители
Пациентам будет предоставлен список рекомендуемых увлажняющих средств программой женской сексуальной медицины и женского здоровья (FSMWHP), но они сами купят увлажняющие средства в местной аптеке.
Другой: увлажнители
потенциальные увлажняющие средства для влагалища включают Hyalogyn, Replens, Liquibeads или капсулы с витамином Е.
Другой: Анкеты
Влагалищная шкала оценки (VAS) и шкала оценки вульвара (VUAS) Клиническая клиническая помощь и обследование симптомов (BCCSS) Индекс сексуальной функции (FSFI) Вопросная по сексуальной активности (SAQ) Шкала сексуальной дистресс (FSDS-R) Симптома проверки симптомов (MSCL). Последовательная информационная функция. Получающаяся в качестве посвященной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой 4 или выше по ВАШ
Временное ограничение: 1 год
измеряется по шкале вагинальной оценки (ВАШ)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улучшить сексуальное здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться