Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forebygge og forbedre seksuelle sundhedsproblemer for mennesker med brystkræft

26. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret pilotforebyggelsesforsøg for at forbedre seksuelle og vulvovaginale sundhedsproblemer hos præmenopausale kvindelige brystkræftpatienter, der modtager ovarieundertrykkelse

Forskere laver denne undersøgelse for at se på, om seksuel sundhedsrådgivning og brug af ikke-hormonel fugtighedscreme i starten af ​​ovarieundertrykkelse kan være i stand til at forhindre eller reducere bivirkninger såsom vaginal tørhed og seksuel dysfunktion. Forskere vil sammenligne, hvor effektiv denne forebyggende intervention virker sammenlignet med den sædvanlige tilgang, som er at behandle disse bivirkninger, efter de starter. Alle deltagere vil også gennemføre undersøgelser om deres seksuelle sundhed. Denne information vil hjælpe forskerne med at lære mere om den seksuelle sundhed hos kvinder med brystkræft, der modtager ovarieundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 præmenopausale eller perimenopausale kvinder, der modtager ovarieundertrykkelse som en del af deres brystkræftbehandling, vil blive randomiseret til forhåndsintervention i forhold til tidspunktet for symptomudvikling (standardbehandling). Patienterne vil have subjektiv og objektiv overvågning af vaginal tørhed og seksuel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeanne Carter, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Ledende efterforsker:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, stadium 0-III
  • Patienter er i gang med ovariesuppression og endokrin behandling eller er inden for 2 uger efter påbegyndelse
  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Præmenopausale eller perimenopausale kvinder, som enten har været gravide eller haft mindst én menstruation inden for de sidste 24 måneder eller har/har haft en spiral på plads

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der har været uden menstruation i ≥ 2 år
  • Ikke påbegyndt på både ovariesuppression og endokrin behandling
  • Patienter, der har urogenitale symptomer eller vaginal tørhed ved baseline som rapporteret af baseline-spørgeskemaer (VAS, VuAS, PROMIS osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Patienter, der er randomiseret til den forreste arm, vil modtage seksuel sundhedsrådgivning og blive påbegyndt med ikke-hormonelle fugtighedscremer 3-5 gange om ugen (baseret på data vedrørende behov i vores patientpopulation) på tidspunktet for ovarieundertrykkelse. Forhåndsinterventionsgruppen vil også blive uddannet om dilatatorer og have en konsultation med en bækkenbundsfysioterapeut. Nogle potentielle vaginale fugtighedscreme inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller E-vitamin kapsler.
Andet: fugtighedscreme
Patienterne vil få udleveret en liste over anbefalede fugtighedscremer af det kvindelige seksuelle medicin og kvindesundhedsprogram (FSMWHP), men vil selv købe fugtighedscreme på deres lokale apotek.
Andet: fugtighedscreme
potentielle vaginale fugtighedscreme inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller E-vitamin kapsler
Andet: Spørgeskemaer
Vaginal vurderingsskala (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VUAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) Seksuel aktivitetsspørgeskema (SAQ) Kvindelig seksuel nød skala Revideret (FSDS-R) Menopausal Symptom List (MSC
Aktiv komparator: Symptomets indtræden
Symptomets begyndelsesarm modtager behandling på det tidspunkt, symptomerne udvikler sig. Patienter får en liste over anbefalede fugtighedscreme af den kvindelige seksuelle medicin og kvinders sundhedsprogram (FSMWHP), men vil købe fugtighedscreme selv på deres lokale apotek.
Andet: fugtighedscreme
Patienterne vil få udleveret en liste over anbefalede fugtighedscremer af det kvindelige seksuelle medicin og kvindesundhedsprogram (FSMWHP), men vil selv købe fugtighedscreme på deres lokale apotek.
Andet: fugtighedscreme
potentielle vaginale fugtighedscreme inkluderer Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller E-vitamin kapsler
Andet: Spørgeskemaer
Vaginal vurderingsskala (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VUAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) Seksuel aktivitetsspørgeskema (SAQ) Kvindelig seksuel nød skala Revideret (FSDS-R) Menopausal Symptom List (MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en score på 4 eller højere i VAS
Tidsramme: 1 år
målt ved Vaginal Assessment Scale (VAS)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedre seksuel sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner