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Um estudo para prevenir e melhorar as preocupações com a saúde sexual de pessoas com câncer de mama

26 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Piloto Randomizado de Prevenção para Melhorar as Preocupações de Saúde Sexual e Vulvovaginal em Pacientes Femininas com Câncer de Mama na Pré-Menopausa recebendo Supressão Ovariana

Os pesquisadores estão realizando este estudo para verificar se o aconselhamento de saúde sexual e o uso de hidratantes não hormonais no início da supressão ovariana podem prevenir ou reduzir os efeitos colaterais, como secura vaginal e disfunção sexual. Os pesquisadores compararão a eficácia dessa intervenção de prevenção em comparação com a abordagem usual, que é tratar esses efeitos colaterais depois que eles começam. Todos os participantes também responderão a pesquisas sobre sua saúde sexual. Esta informação ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre a saúde sexual de mulheres com câncer de mama recebendo supressão ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 mulheres na pré ou perimenopausa que estão recebendo supressão ovariana como parte do tratamento do câncer de mama serão randomizadas para intervenção inicial versus no momento do desenvolvimento dos sintomas (padrão de atendimento). As pacientes terão monitoramento subjetivo e objetivo de secura vaginal e disfunção sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jeanne Carter, PhD
  • Número de telefone: 646-888-5076

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
        • Investigador principal:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contato:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Número de telefone: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com câncer de mama receptor hormonal positivo, estágio 0-III
  • As pacientes estão iniciando supressão ovariana e terapia endócrina ou estão dentro de 2 semanas após o início
  • Mulheres, 18 anos de idade ou mais
  • Mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa que estiveram grávidas ou tiveram pelo menos um período menstrual nos últimos 24 meses ou têm/tiveram um DIU colocado

Critério de exclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas que não menstruam há ≥ 2 anos
  • Não iniciado em supressão ovariana e terapia endócrina
  • Pacientes que apresentam sintomas urogenitais ou secura vaginal no início do estudo, conforme relatado por questionários iniciais (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
As pacientes randomizadas para o braço inicial receberão aconselhamento sobre saúde sexual e iniciarão hidratantes não hormonais 3-5 vezes por semana (com base nos dados sobre a necessidade em nossa população de pacientes) no momento da supressão ovariana. O grupo de intervenção inicial também será instruído sobre dilatadores e terá uma consulta com um fisioterapeuta do assoalho pélvico. Alguns hidratantes vaginais em potencial incluem Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou cápsulas de vitamina E.
Outro: hidratantes
Os pacientes receberão uma lista de hidratantes recomendados pelo programa de medicina sexual feminina e saúde da mulher (FSMWHP), mas comprarão os próprios hidratantes em sua farmácia local.
Outro: hidratantes
potenciais hidratantes vaginais incluem Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou cápsulas de vitamina E
Outro: questionários
Escala de Avaliação Vaginal (VAS) e Escala de Avaliação Vulvar (VUAS) Cuidados Clínicos de Mama e Pesquisa de Sintomas (BCCSS) Índice de Função Sexual Feminino (FSFI) Questionário de Atividade Sexual (SAQ) Escala de sofrimento sexual feminino) Sentir-REFON) MENOPATIMENT SINTOUSAL FUNÇÃO SINTOMOM (Lista de verificação de MSCL) Sistemas de Sistemas de Sistemas de Medição) (MSCL-Salt-Salt-Salt-MELUSIM Sistemas de Sistemas Sexuais Função da Função (MSCL) Sistemas de Medição Medida Sistemas de Medição Sistemas de Função de Função (MSCL) Sistemas de Medição de Medição
Comparador Ativo: início dos sintomas
O braço de início dos sintomas receberá tratamento no momento em que os sintomas se desenvolverão. Os pacientes receberão uma lista de hidratantes recomendados pelo Programa Feminino de Medicina Sexual e Saúde da Mulher (FSMWHP), mas comprarão os próprios hidratantes em sua farmácia local.
Outro: hidratantes
Os pacientes receberão uma lista de hidratantes recomendados pelo programa de medicina sexual feminina e saúde da mulher (FSMWHP), mas comprarão os próprios hidratantes em sua farmácia local.
Outro: hidratantes
potenciais hidratantes vaginais incluem Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou cápsulas de vitamina E
Outro: questionários
Escala de Avaliação Vaginal (VAS) e Escala de Avaliação Vulvar (VUAS) Cuidados Clínicos de Mama e Pesquisa de Sintomas (BCCSS) Índice de Função Sexual Feminino (FSFI) Questionário de Atividade Sexual (SAQ) Escala de sofrimento sexual feminino) Sentir-REFON) MENOPATIMENT SINTOUSAL FUNÇÃO SINTOMOM (Lista de verificação de MSCL) Sistemas de Sistemas de Sistemas de Medição) (MSCL-Salt-Salt-Salt-MELUSIM Sistemas de Sistemas Sexuais Função da Função (MSCL) Sistemas de Medição Medida Sistemas de Medição Sistemas de Função de Função (MSCL) Sistemas de Medição de Medição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação igual ou superior a 4 na EVA
Prazo: 1 ano
medida pela Escala de Avaliação Vaginal (VAS)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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