Tanulmány az emlőrákos emberek szexuális egészségügyi aggályainak megelőzésére és javítására
2026. március 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Véletlenszerű kísérleti megelőzési kísérlet a szexuális és vulvovaginális egészségügyi aggodalmak javítására a menopauza előtti emlőrákos női betegeknél, akik petefészekszuppresszióban szenvednek
A kutatók ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végzik, hogy a szexuális egészséggel kapcsolatos tanácsadás és a nem hormonális hidratáló krém alkalmazása a petefészek-elnyomás kezdetén megelőzheti vagy csökkentheti-e a mellékhatásokat, például a hüvelyszárazságot és a szexuális diszfunkciókat.
A kutatók összehasonlítják, hogy ez a megelőzési beavatkozás mennyire hatékony a szokásos megközelítéshez képest, amely szerint ezeket a mellékhatásokat kezelésük megkezdése után kezelik.
Minden résztvevő kitölt egy felmérést a szexuális egészségéről.
Ez az információ segít a kutatóknak többet megtudni a petefészek-elnyomásban részesülő mellrákos nők szexuális egészségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 premenopauzális vagy perimenopauzás nőt, akik emlőrák-kezelésük részeként petefészek-szuppresszióban részesülnek, randomizálják az előzetes beavatkozásra, illetve a tünetek kialakulásának időpontjában (a standard ellátás).
A betegek szubjektív és objektív nyomon követik a hüvelyszárazságot és a szexuális diszfunkciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
- E-mail: goldfars@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeanne Carter, PhD
- Telefonszám: 646-888-5076
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
Kutatásvezető:
- Shari Goldfarb, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne Carter, PhD
- Telefonszám: 646-888-5076
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonszám: 646-888-5080
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonreceptor-pozitív emlőrákos emlőrákos betegek, 0-III. stádium
- A betegeknél petefészek-szuppressziót és endokrin terápiát kezdenek, vagy a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
- Nők, 18 éves vagy idősebb
- Premenopauzás vagy perimenopauzában lévő nők, akik terhesek voltak, vagy legalább egy menstruációjuk volt az elmúlt 24 hónapban, vagy akiknek IUD-ja van/volt
Kizárási kritériumok:
- Menstruációt követően ≥ 2 éve menstruáció nélkül élő nők
- Nem kezdték el sem petefészek-szuppresszióval, sem endokrin terápiával
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási kérdőívek (VAS, VuAS, PROMIS stb.) szerint urogenitális tünetek vagy hüvelyszárazság jelentkeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak az elülső karba, szexuális egészségügyi tanácsadásban részesülnek, és heti 3-5 alkalommal nem hormonális hidratálókrémet kapnak (a betegpopulációnk szükségességére vonatkozó adatok alapján) a petefészek-szuppresszió idején.
Az előzetes beavatkozó csoport a tágítókkal kapcsolatos oktatásban is részesül, és konzultál egy medencefenék fizikoterapeutával.
Néhány lehetséges hüvelyi hidratáló krém közé tartozik a Hyalogyn, a Replens, a Liquibeads vagy az E-vitamin kapszula.
|
A betegek számára a női szexuális gyógyászat és a női egészségügyi program (FSMWHP) biztosítja az ajánlott hidratálók listáját, de a hidratáló krémeket maguk vásárolják meg a helyi gyógyszertárban.
a lehetséges hüvelyi hidratálók közé tartozik a Hyalogyn, a Replens, a Liquibeads vagy az E-vitamin kapszula
Hüvelyi értékelési skála (VAS) és vulvar értékelési skála (VUAS) Mellklinikai ellátás és tünetek felmérése (BCCSS) női szexuális funkció index (FSFI) Szexuális tevékenységi kérdőív (SAQ) Női szexuális distress Scale (FSDS-R) Menopausalis tünetek ellenőrzési listája (MSCL) Betegek általijelzett kimenetelű kimenetelű Információs rendszer szexuális funkciós eszközei (Promis-SF) heti non-kórokozók.
|
|
Aktív összehasonlító: tünet kezdete
A tünetek kialakulásának karja kezelést kap, amikor a tünetek kialakulnak.
A betegek a női szexuális orvoslás és a nők egészségügyi programja (FSMWHP) által ajánlott hidratáló szerek listáját kapják, de maguk is megvásárolják a hidratálókat a helyi gyógyszertárban.
|
A betegek számára a női szexuális gyógyászat és a női egészségügyi program (FSMWHP) biztosítja az ajánlott hidratálók listáját, de a hidratáló krémeket maguk vásárolják meg a helyi gyógyszertárban.
a lehetséges hüvelyi hidratálók közé tartozik a Hyalogyn, a Replens, a Liquibeads vagy az E-vitamin kapszula
Hüvelyi értékelési skála (VAS) és vulvar értékelési skála (VUAS) Mellklinikai ellátás és tünetek felmérése (BCCSS) női szexuális funkció index (FSFI) Szexuális tevékenységi kérdőív (SAQ) Női szexuális distress Scale (FSDS-R) Menopausalis tünetek ellenőrzési listája (MSCL) Betegek általijelzett kimenetelű kimenetelű Információs rendszer szexuális funkciós eszközei (Promis-SF) heti non-kórokozók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS-ban legalább 4 pontot elért résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
a vaginális értékelési skála (VAS) által mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .