Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zapobieganie i poprawę problemów związanych ze zdrowiem seksualnym osób z rakiem piersi

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane pilotażowe badanie profilaktyczne mające na celu poprawę problemów związanych ze zdrowiem seksualnym i sromowo-pochwowym u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi otrzymujących supresję czynności jajników

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego i stosowanie niehormonalnego środka nawilżającego na początku zahamowania czynności jajników może zapobiegać skutkom ubocznym, takim jak suchość pochwy i dysfunkcje seksualne, lub je zmniejszać. Naukowcy porównają, jak skuteczna jest ta interwencja zapobiegawcza w porównaniu ze zwykłym podejściem, które polega na leczeniu tych skutków ubocznych po ich wystąpieniu. Wszyscy uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące ich zdrowia seksualnego. Informacje te pomogą naukowcom dowiedzieć się więcej o zdrowiu seksualnym kobiet z rakiem piersi poddanych supresji czynności jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, które otrzymują supresję czynności jajników w ramach leczenia raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do grupy z interwencją wstępną w porównaniu z czasem wystąpienia objawów (standard opieki). Pacjenci będą mieli subiektywne i obiektywne monitorowanie suchości pochwy i dysfunkcji seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeanne Carter, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-5076

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
        • Główny śledczy:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, stadium 0-III
  • Pacjentki rozpoczynają leczenie supresją czynności jajników i terapią hormonalną lub są w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, które były w ciąży lub miały co najmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub które mają/miały założoną wkładkę domaciczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po menopauzie, które nie miały miesiączki przez ≥ 2 lata
  • Nierozpoczęte zarówno w przypadku supresji czynności jajników, jak i terapii hormonalnej
  • Pacjentki, u których na początku badania występowały objawy ze strony układu moczowo-płciowego lub suchość pochwy, zgłaszane w kwestionariuszach wyjściowych (VAS, VuAS, PROMIS itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do pierwszego ramienia otrzymają poradę w zakresie zdrowia seksualnego i zostaną rozpoczęte przyjmowanie niehormonalnych środków nawilżających 3-5 razy w tygodniu (na podstawie danych dotyczących potrzeb w naszej populacji pacjentek) w czasie supresji jajników. Grupa interwencyjna z góry zostanie również poinformowana o rozszerzaczach i odbędzie konsultację z fizjoterapeutą dna miednicy. Niektóre potencjalne środki nawilżające pochwę obejmują kapsułki Hyalogyn, Replens, Liquibeads lub witaminę E.
Inny: nawilżające
Pacjenci otrzymają listę zalecanych środków nawilżających przez kobiecą medycynę seksualną i program zdrowia kobiet (FSMWHP), ale same kupią środki nawilżające w lokalnej aptece.
Inny: nawilżające
potencjalne środki nawilżające pochwę obejmują kapsułki Hyalogyn, Replens, Liquibeads lub witaminę E
Inny: Kwestionariusze
Skala oceny pochwy (VAS) i Skala oceny sromu (VUAS) Opieka kliniczna i badanie objawów (BCCS) Wskaźnik funkcji seksualnych (FSFI) Kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ) Skala Skala Seksualnego Skulacji Seksualnej Skala seksualna (FSDS-R) Lista kontroli objawów menopauzalnych (MSCL) Zgłoszone przez pacjent
Aktywny komparator: Początek objawów
Ramię objawów otrzyma leczenie w czasie rozwoju objawów. Pacjenci otrzymają listę zalecanych kremu nawilżających w ramach programu medycyny seksualnej i kobiet (FSMWHP), ale kupią same nawilżające w lokalnej aptece.
Inny: nawilżające
Pacjenci otrzymają listę zalecanych środków nawilżających przez kobiecą medycynę seksualną i program zdrowia kobiet (FSMWHP), ale same kupią środki nawilżające w lokalnej aptece.
Inny: nawilżające
potencjalne środki nawilżające pochwę obejmują kapsułki Hyalogyn, Replens, Liquibeads lub witaminę E
Inny: Kwestionariusze
Skala oceny pochwy (VAS) i Skala oceny sromu (VUAS) Opieka kliniczna i badanie objawów (BCCS) Wskaźnik funkcji seksualnych (FSFI) Kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ) Skala Skala Seksualnego Skulacji Seksualnej Skala seksualna (FSDS-R) Lista kontroli objawów menopauzalnych (MSCL) Zgłoszone przez pacjent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem 4 lub wyższym w skali VAS
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona Skalą Oceny Pochwy (VAS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popraw zdrowie seksualne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj