Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förebygga och förbättra sexuella hälsoproblem för personer med bröstcancer

29 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserat pilotförebyggande försök för att förbättra sexuella och vulvovaginala hälsoproblem hos premenopausala kvinnliga bröstcancerpatienter som får äggstockssuppression

Forskare gör denna studie för att undersöka om sexuell hälsorådgivning och användning av icke-hormonell fuktighetskräm i början av äggstocksdämpning kan kunna förhindra eller minska biverkningar som vaginal torrhet och sexuell dysfunktion. Forskare kommer att jämföra hur effektivt denna förebyggande intervention fungerar jämfört med den vanliga metoden, som är att behandla dessa biverkningar efter att de börjar. Alla deltagare kommer också att fylla i undersökningar om sin sexuella hälsa. Denna information kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om den sexuella hälsan hos kvinnor med bröstcancer som får äggstocksdämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 premenopausala eller perimenopausala kvinnor som får äggstockssuppression som en del av sin bröstcancerbehandling kommer att randomiseras till förhandsintervention jämfört med tidpunkten för symtomutveckling (standardvård). Patienterna kommer att ha subjektiv och objektiv övervakning av vaginal torrhet och sexuell dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jeanne Carter, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Huvudutredare:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer, stadium 0-III
  • Patienterna påbörjas med äggstockssuppression och endokrin terapi eller är inom 2 veckor efter initiering
  • Kvinnor, 18 år eller äldre
  • Premenopausala eller perimenopausala kvinnor som antingen har varit gravida eller haft minst en menstruation under de senaste 24 månaderna eller har/hat en spiral på plats

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausala kvinnor som varit utan mens i ≥ 2 år
  • Ej påbörjad på både ovariell suppression och endokrin behandling
  • Patienter som har urogenitala symtom eller vaginal torrhet vid baslinjen som rapporterats av baslinjefrågeformulär (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vårdstandard
Standardvårdsarmen kommer att få behandling när symtomen utvecklas. Patienterna kommer att få en lista över rekommenderade fuktighetskrämer av det kvinnliga sexualmedicinen och kvinnohälsoprogrammet (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetskrämerna själva på deras lokala apotek.
Övrig: frågeformulär
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Bröstöverlevnadsverktyg (MSK Engage Symtom Assessment) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revided (FSDS-R) Menopausal Symtom Check List ( MSCL) Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sexuell funktionsinstrument (PROMIS-SF) Veckodagbok för icke-hormonell fuktighetskräm
Övrig: fuktkrämer
Patienterna kommer att få en lista över rekommenderade fuktighetskrämer av det kvinnliga sexualmedicinen och kvinnohälsoprogrammet (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetskrämerna själva på deras lokala apotek.
Övrig: fuktkrämer
potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar
Experimentell: intervention
Patienter som är randomiserade till den främre armen kommer att få rådgivning om sexuell hälsa och initieras med icke-hormonella fuktkrämer 3-5 gånger per vecka (baserat på data om behov i vår patientpopulation) vid tidpunkten för äggstockssuppression. Den initiala interventionsgruppen kommer också att utbildas om dilatatorer och ha en konsultation med en bäckenbottenfysioterapeut. Några potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar.
Övrig: frågeformulär
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Bröstöverlevnadsverktyg (MSK Engage Symtom Assessment) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revided (FSDS-R) Menopausal Symtom Check List ( MSCL) Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Sexuell funktionsinstrument (PROMIS-SF) Veckodagbok för icke-hormonell fuktighetskräm
Övrig: fuktkrämer
Patienterna kommer att få en lista över rekommenderade fuktighetskrämer av det kvinnliga sexualmedicinen och kvinnohälsoprogrammet (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetskrämerna själva på deras lokala apotek.
Övrig: fuktkrämer
potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med poängen 4 eller högre i VAS
Tidsram: 1 år
mätt med Vaginal Assessment Scale (VAS)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättra den sexuella hälsan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera