En studie för att förebygga och förbättra sexuella hälsoproblem för personer med bröstcancer
26 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomiserat pilotförebyggande försök för att förbättra sexuella och vulvovaginala hälsoproblem hos premenopausala kvinnliga bröstcancerpatienter som får äggstockssuppression
Forskare gör denna studie för att undersöka om sexuell hälsorådgivning och användning av icke-hormonell fuktighetskräm i början av äggstocksdämpning kan kunna förhindra eller minska biverkningar som vaginal torrhet och sexuell dysfunktion.
Forskare kommer att jämföra hur effektivt denna förebyggande intervention fungerar jämfört med den vanliga metoden, som är att behandla dessa biverkningar efter att de börjar.
Alla deltagare kommer också att fylla i undersökningar om sin sexuella hälsa.
Denna information kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om den sexuella hälsan hos kvinnor med bröstcancer som får äggstocksdämpning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 premenopausala eller perimenopausala kvinnor som får äggstockssuppression som en del av sin bröstcancerbehandling kommer att randomiseras till förhandsintervention jämfört med tidpunkten för symtomutveckling (standardvård).
Patienterna kommer att ha subjektiv och objektiv övervakning av vaginal torrhet och sexuell dysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
- E-post: goldfars@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeanne Carter, PhD
- Telefonnummer: 646-888-5076
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
Huvudutredare:
- Shari Goldfarb, MD
-
Kontakt:
- Jeanne Carter, PhD
- Telefonnummer: 646-888-5076
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefonnummer: 646-888-5080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer, stadium 0-III
- Patienterna påbörjas med äggstockssuppression och endokrin terapi eller är inom 2 veckor efter initiering
- Kvinnor, 18 år eller äldre
- Premenopausala eller perimenopausala kvinnor som antingen har varit gravida eller haft minst en menstruation under de senaste 24 månaderna eller har/hat en spiral på plats
Exklusions kriterier:
- Postmenopausala kvinnor som varit utan mens i ≥ 2 år
- Ej påbörjad på både ovariell suppression och endokrin behandling
- Patienter som har urogenitala symtom eller vaginal torrhet vid baslinjen som rapporterats av baslinjefrågeformulär (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Patienter som är randomiserade till den främre armen kommer att få rådgivning om sexuell hälsa och initieras med icke-hormonella fuktkrämer 3-5 gånger per vecka (baserat på data om behov i vår patientpopulation) vid tidpunkten för äggstockssuppression.
Den initiala interventionsgruppen kommer också att utbildas om dilatatorer och ha en konsultation med en bäckenbottenfysioterapeut.
Några potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar.
|
Patienterna kommer att få en lista över rekommenderade fuktighetskrämer av det kvinnliga sexualmedicinen och kvinnohälsoprogrammet (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetskrämerna själva på deras lokala apotek.
potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
|
|
Aktiv komparator: symptom början
Symtomets arm kommer att få behandling vid tidpunkten för symtomen utvecklas.
Patienter kommer att tillhandahållas en lista över rekommenderade fuktighetskräm av kvinnliga sexuella medicin och kvinnors hälsoprogram (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetsgivarna själva på deras lokala apotek.
|
Patienterna kommer att få en lista över rekommenderade fuktighetskrämer av det kvinnliga sexualmedicinen och kvinnohälsoprogrammet (FSMWHP), men kommer att köpa fuktighetskrämerna själva på deras lokala apotek.
potentiella vaginala fuktkrämer inkluderar Hyalogyn, Replens, Liquibeads eller vitamin E-kapslar
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med poängen 4 eller högre i VAS
Tidsram: 1 år
|
mätt med Vaginal Assessment Scale (VAS)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .