Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na prevenci a zlepšení sexuálních problémů u lidí s rakovinou prsu

26. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná pilotní preventivní zkouška ke zlepšení sexuálních a vulvovaginálních zdravotních problémů u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ovariální supresi

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda poradenství v oblasti sexuálního zdraví a používání nehormonálních zvlhčovačů na začátku potlačení vaječníků může zabránit nebo snížit vedlejší účinky, jako je vaginální suchost a sexuální dysfunkce. Výzkumníci budou porovnávat, jak efektivně tato preventivní intervence funguje ve srovnání s obvyklým přístupem, kterým je léčba těchto nežádoucích účinků po jejich zahájení. Všichni účastníci také vyplní průzkumy o svém sexuálním zdraví. Tyto informace pomohou výzkumníkům dozvědět se více o sexuálním zdraví žen s rakovinou prsu, které dostávají ovariální supresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen, které dostávají ovariální supresi jako součást léčby karcinomu prsu, bude randomizováno k přímé intervenci vs. v době rozvoje příznaků (standardní péče). Pacientky budou mít subjektivní a objektivní monitorování vaginální suchosti a sexuální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeanne Carter, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-5076

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s rakovinou prsu pozitivní na hormonální receptory, stadium 0-III
  • U pacientek je zahajována ovariální suprese a endokrinní terapie nebo jsou do 2 týdnů od zahájení léčby
  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období, které byly buď těhotné, nebo měly alespoň jednu menstruaci v posledních 24 měsících nebo mají/měly zavedené IUD

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze, které byly bez menstruace ≥ 2 roky
  • Nebylo zahájeno jak ovariální supresí, tak endokrinní terapií
  • Pacientky, které mají na začátku urogenitální příznaky nebo suchost pochvy, jak bylo hlášeno v dotazníku na začátku studie (VAS, VuAS, PROMIS atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Pacientkám, které jsou randomizovány do první větve, bude poskytnuto poradenství v oblasti sexuálního zdraví a bude jim zahájena léčba nehormonálními zvlhčovači 3–5krát týdně (na základě údajů týkajících se potřeby v naší populaci pacientů) v době ovariální suprese. První intervenční skupina bude také poučena o dilatátorech a bude mít konzultaci s fyzioterapeutem pánevního dna. Některé potenciální vaginální zvlhčovače zahrnují kapsle Hyalogyn, Replens, Liquibeads nebo Vitamin E.
Jiný: zvlhčovače
Pacientkám bude poskytnut seznam doporučených zvlhčovačů programem ženské sexuální medicíny a zdraví žen (FSMWHP), ale zvlhčovače si zakoupí samy ve své místní lékárně.
Jiný: zvlhčovače
potenciální vaginální zvlhčovače zahrnují kapsle Hyalogyn, Replens, Liquibeads nebo Vitamin E
Jiný: dotazníky
Měřítko vaginálního hodnocení (VAS) a stupnice hodnocení vulvaru (VUAS) První péče a průzkum příznaků (BCCSS) Žena sexuální funkce Index sexuální funkce (FSFI) Dotazník sexuální aktivity (SAQ) Žena sexuální tísňová stupnice revidovaná (FSDS-R) Menopauzální příznak (MSCL) Out-Report Out Out Out Out Concome Out Concome Out Concome Out Chotery)
Aktivní komparátor: nástup příznaků
Rameno nástupu symptomů bude léčena v době, kdy se rozvíjejí příznaky. Pacienti budou poskytnut seznam doporučených zvlhčovačů ženským sexuálním lékařstvím a ženským zdravotním programem (FSMWHP), ale zakoupí zvlhčovače sami v místní lékárně.
Jiný: zvlhčovače
Pacientkám bude poskytnut seznam doporučených zvlhčovačů programem ženské sexuální medicíny a zdraví žen (FSMWHP), ale zvlhčovače si zakoupí samy ve své místní lékárně.
Jiný: zvlhčovače
potenciální vaginální zvlhčovače zahrnují kapsle Hyalogyn, Replens, Liquibeads nebo Vitamin E
Jiný: dotazníky
Měřítko vaginálního hodnocení (VAS) a stupnice hodnocení vulvaru (VUAS) První péče a průzkum příznaků (BCCSS) Žena sexuální funkce Index sexuální funkce (FSFI) Dotazník sexuální aktivity (SAQ) Žena sexuální tísňová stupnice revidovaná (FSDS-R) Menopauzální příznak (MSCL) Out-Report Out Out Out Out Concome Out Concome Out Concome Out Chotery)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre 4 nebo vyšším ve VAS
Časové okno: 1 rok
měřeno pomocí vaginální hodnotící škály (VAS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení sexuálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit