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乳がん患者の性的健康上の懸念を予防および改善するための研究

2024年4月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

卵巣抑制を受けている閉経前女性乳がん患者における性的および外陰膣の健康上の懸念を改善するためのランダム化パイロット予防試験

研究者らは、性的健康カウンセリングと卵巣抑制の開始時に非ホルモン系保湿剤を使用することで、膣の乾燥や性機能障害などの副作用を予防または軽減できるかどうかを調べるためにこの研究を行っています。 研究者は、これらの副作用を開始後に治療するという通常のアプローチと比較して、この予防介入がどの程度効果的かを比較する予定です。 すべての参加者は、性的健康に関するアンケートにも回答します。 この情報は、研究者が卵巣抑制を受けている乳がん女性の性的健康についてさらに学ぶのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん治療の一環として卵巣抑制を受けている閉経前または閉経周辺期の女性50人が、事前介入と症状発現時（標準治療）に無作為に割り付けられる。 患者は膣の乾燥と性機能障害を主観的および客観的にモニタリングします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeanne Carter, PhD
  • 電話番号：646-888-5076

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080
        • 主任研究者：
          • Shari Goldfarb, MD
        • コンタクト：
          • Jeanne Carter, PhD
          • 電話番号：646-888-5076
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Shari Goldfarb, MD
          • 電話番号：646-888-5080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ホルモン受容体陽性乳がん、ステージ0～IIIの乳がん患者
  • 患者は卵巣抑制および内分泌療法を開始されているか、開始から2週間以内である
  • 女性、18歳以上
  • 妊娠しているか、過去24か月以内に少なくとも1回月経があった、またはIUDを装着している、またはIUDを装着している閉経前または閉経周辺期の女性

除外基準:

  • 2年以上生理がない閉経後の女性
  • 卵巣抑制と内分泌療法の両方が開始されていない
  • ベースラインアンケート（VAS、VuAS、PROMISなど）で報告された、ベースライン時に泌尿生殖器の症状または膣の乾燥がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群では、症状が発現した時点で治療を受けます。 患者には女性性医学・女性健康プログラム（FSMWHP）から推奨される保湿剤のリストが提供されるが、保湿剤は地元の薬局で自分で購入することになる。
他の：アンケート
膣評価スケール (VAS) および外陰評価スケール (VuAS) 乳房生存率ツール (MSK エンゲージ症状評価) 女性性機能指数 (FSFI) 性活動アンケート (SAQ) 女性性的苦痛評価スケール改訂版 (FSDS-R) 更年期症状チェックリスト ( MSCL) 患者報告結果測定情報システム性機能測定器 (PROMIS-SF) 毎週の非ホルモン保湿剤日記
他の：保湿剤
患者には女性性医学・女性健康プログラム（FSMWHP）から推奨される保湿剤のリストが提供されるが、保湿剤は地元の薬局で自分で購入することになる。
他の：保湿剤
潜在的な膣保湿剤には、Hyalogyn、Replens、Liquibeads、またはビタミン E カプセルが含まれます
実験的：介入
アップフロントアームに無作為に割り付けられた患者は、性的健康カウンセリングを受け、卵巣抑制と同時に週3～5回の非ホルモン系保湿剤の投与を開始される（患者集団の必要性に関するデータに基づく）。 事前介入グループには拡張器についての教育も受け、骨盤底理学療法士との相談も受けます。 膣用保湿剤としては、Hyalogyn、Replens、Liquibeads、ビタミン E カプセルなどがあります。
他の：アンケート
膣評価スケール (VAS) および外陰評価スケール (VuAS) 乳房生存率ツール (MSK エンゲージ症状評価) 女性性機能指数 (FSFI) 性活動アンケート (SAQ) 女性性的苦痛評価スケール改訂版 (FSDS-R) 更年期症状チェックリスト ( MSCL) 患者報告結果測定情報システム性機能測定器 (PROMIS-SF) 毎週の非ホルモン保湿剤日記
他の：保湿剤
患者には女性性医学・女性健康プログラム（FSMWHP）から推奨される保湿剤のリストが提供されるが、保湿剤は地元の薬局で自分で購入することになる。
他の：保湿剤
潜在的な膣保湿剤には、Hyalogyn、Replens、Liquibeads、またはビタミン E カプセルが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS のスコアが 4 以上の参加者の数
時間枠：1年
膣評価スケール (VAS) によって測定される
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org まで行ってください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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