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Eine Studie zur Vorbeugung und Verbesserung sexueller Gesundheitsprobleme bei Menschen mit Brustkrebs

26. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Pilot-Präventionsstudie zur Verbesserung sexueller und vulvovaginaler Gesundheitsprobleme bei weiblichen Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die eine Eierstocksuppression erhalten

Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob eine Beratung zur sexuellen Gesundheit und die Verwendung einer nicht-hormonellen Feuchtigkeitscreme zu Beginn der Unterdrückung der Eierstöcke Nebenwirkungen wie vaginale Trockenheit und sexuelle Dysfunktion verhindern oder reduzieren können. Die Forscher werden vergleichen, wie wirksam diese Präventionsmaßnahme im Vergleich zum üblichen Ansatz ist, der darin besteht, diese Nebenwirkungen nach ihrem Beginn zu behandeln. Alle Teilnehmer werden außerdem Umfragen zu ihrer sexuellen Gesundheit ausfüllen. Diese Informationen werden Forschern helfen, mehr über die sexuelle Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs zu erfahren, die eine Eierstocksuppression erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 prämenopausale oder perimenopausale Frauen, die im Rahmen ihrer Brustkrebsbehandlung eine Unterdrückung der Eierstöcke erhalten, werden randomisiert einer Intervention im Vorfeld im Vergleich zum Zeitpunkt der Symptomentwicklung (Standardbehandlung) zugeteilt. Die Patienten werden subjektiv und objektiv auf vaginale Trockenheit und sexuelle Dysfunktion überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeanne Carter, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Hauptermittler:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 0-III
  • Bei den Patientinnen wird entweder mit der Unterdrückung der Eierstöcke und einer endokrinen Therapie begonnen oder die Behandlung beginnt innerhalb von 2 Wochen
  • Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Prämenopausale oder perimenopausale Frauen, die entweder schwanger waren oder in den letzten 24 Monaten mindestens eine Menstruation hatten oder ein IUP hatten/hatten

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die seit ≥ 2 Jahren ohne Periode sind
  • Es wurde weder mit der Unterdrückung der Eierstöcke noch mit einer endokrinen Therapie begonnen
  • Patienten, die zu Studienbeginn urogenitale Symptome oder vaginale Trockenheit aufweisen, wie in den Ausgangsfragebögen (VAS, VuAS, PROMIS usw.) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patientinnen, die in den Upfront-Arm randomisiert werden, erhalten eine Beratung zur sexuellen Gesundheit und werden zum Zeitpunkt der Unterdrückung der Eierstöcke 3-5 Mal pro Woche mit nicht-hormonellen Feuchtigkeitscremes begonnen (basierend auf Daten zum Bedarf in unserer Patientenpopulation). Die Vorab-Interventionsgruppe wird auch über Dilatatoren aufgeklärt und führt eine Beratung mit einem Beckenboden-Physiotherapeuten. Einige potenzielle vaginale Feuchtigkeitscremes sind Hyalogyn, Replens, Liquibeads oder Vitamin E-Kapseln.
Sonstiges: Feuchtigkeitscremes
Den Patientinnen wird vom Programm für weibliche Sexualmedizin und Frauengesundheit (FSMWHP) eine Liste empfohlener Feuchtigkeitscremes zur Verfügung gestellt, sie müssen die Feuchtigkeitscremes jedoch selbst in ihrer örtlichen Apotheke kaufen.
Sonstiges: Feuchtigkeitscremes
Mögliche vaginale Feuchtigkeitscremes sind Hyalogyn, Replens, Liquibeads oder Vitamin E-Kapseln
Sonstiges: Fragebögen
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
Aktiver Komparator: Symptom Beginn
Der Beginn des Symptome wird zu einer Behandlung erhalten, wenn sich die Symptome entwickeln. Die Patienten erhalten eine Liste der empfohlenen Feuchtigkeitscremes durch das Program für Sexualmedizin und Frauengesundheit (FSMWHP), kaufen jedoch die Feuchtigkeitscremes selbst in ihrer örtlichen Apotheke.
Sonstiges: Feuchtigkeitscremes
Den Patientinnen wird vom Programm für weibliche Sexualmedizin und Frauengesundheit (FSMWHP) eine Liste empfohlener Feuchtigkeitscremes zur Verfügung gestellt, sie müssen die Feuchtigkeitscremes jedoch selbst in ihrer örtlichen Apotheke kaufen.
Sonstiges: Feuchtigkeitscremes
Mögliche vaginale Feuchtigkeitscremes sind Hyalogyn, Replens, Liquibeads oder Vitamin E-Kapseln
Sonstiges: Fragebögen
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem VAS-Wert von 4 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen anhand der Vaginal Assessment Scale (VAS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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