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用于综合分析的重度抑郁症的多组学、临床和数字组学属性

2026年7月15日 更新者:Mohit Chauhan, M.B.B.S.、Mayo Clinic

用于综合分析的重度抑郁症的多组学、临床和数字组学属性:澳洲坚果试点研究

这项研究的目的是看看来自血液的信息和来自智能手表的数据是否可以结合起来帮助诊断抑郁症,并确定是否可以预测活动性抑郁症和治疗抑郁症之间的转变。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从佛罗里达梅奥正在进行的一项队列研究中招募,“护士倦怠的可穿戴增强预测:工程、生物伦理学、护理和健康科学的协同作用”(BROWNIE 研究)

描述

纳入标准:

  • 参加了 BROWNIE 研究。
  • 单极、非精神病性 MDD(不包括对照)符合 DSM-5 诊断标准。
  • QIDS-C 和 QIDS-SR 的得分 > 10(相当于 HAM-D17 的 13 分或更高),因为当药物治疗超过安慰剂对初级保健参与者的影响时,HAM-D17 >12(不包括对照组)。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是合适的(不包括对照组)。
  • 在他们参与 BROWNIE 研究期间,智能手表的佩戴时间至少为 70%。

排除标准:

  • 具有排除研究药物治疗的医学禁忌症的受试者将被排除。
  • 患有精神分裂症、分裂情感障碍或患有 I 型或 II 型双相情感障碍(或另一种指定或未指定的双相谱系障碍)的患者将被排除在外,因为他们患有原发性精神疾病,需要不同的初始治疗。
  • 目前服用抗抑郁药物但在抑郁症管理方面效果欠佳的受试者将在开始新的研究药物治疗之前逐渐减量并停药。 在药物逐渐减少和停药阶段,研究临床医生将密切监测受试者。 药物逐渐减少由研究临床医生自行决定。 不能安全地逐渐减量或在减量期间经历不良反应的研究对象将被排除在研究之外。
  • 患有活性物质使用障碍的受试者将被排除在外。 活性物质使用障碍将被定义为满足任何活性物质使用障碍的 DSM-5 诊断标准。 符合 DSM-5 物质使用障碍完全缓解(> 12 个月)诊断标准并且在筛查访视或基线研究访视之前尿液药物滥用筛查呈阴性的人将被视为符合条件。 尿药物滥用筛查结果呈阳性的人如果不符合 DSM-5 物质使用障碍的诊断标准,则可以参加该研究。
  • 不能给予知情同意或不愿意或不能遵守研究要求的受试者被排除在外。
  • 怀孕的受试者将被排除在外。
  • 目前正在母乳喂养和计划继续母乳喂养的受试者将被排除在外。
  • 因精神病住院或处于需要紧急护理或精神病住院的精神健康危机的受试者。
  • 目前正在服用抗精神病药物(例如,典型和非典型抗精神病药物)治疗原发性精神病或情感性精神病的研究对象将被排除在外。
  • 服用情绪稳定剂(例如,锂、卡马西平、丙戊酸盐、拉莫三嗪、加巴喷丁或其他抗惊厥药)专门用于治疗双相情感障碍的研究对象不符合参与条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
非压抑控制
没有抑郁症的受试者将填写关于他们的总体健康和幸福、生活质量、心理健康、情绪健康、自杀风险、支持系统和童年经历的问卷。 还将收集智能手表数据以监测步数、睡眠质量、心率(休息和活动)和活动率。
接受抗抑郁药治疗的成年人
被诊断患有抑郁症的受试者将填写关于他们的总体健康和幸福、生活质量、心理健康、情绪健康、自杀风险、支持系统和童年经历的问卷。 还将收集智能手表数据以监测步数、睡眠质量、心率(休息和活动)和活动率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速清单的变化——临床医生评定 (QIDS-CR) 量表
大体时间:基线、4 周和 8 周
临床医生评定的抑郁症状快速清单用于评定抑郁症状的严重程度。 可能的分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁越严重。
基线、4 周和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间:基线、4 周和 8 周
汉密尔顿抑郁量表用于评估抑郁症状的严重程度。 可能的分数范围从 0 到 50,分数越高表示抑郁越严重。
基线、4 周和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mohit Chauhan, MBBS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (实际的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月6日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-002931

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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