A súlyos depresszió multi-omikus, klinikai és digitális attribútumai az integrált elemzéshez

Bevételi kritériumok:

• Részt vett a BROWNIE tanulmányban.
• A DSM-5 diagnosztikai kritériumai teljesülnek az unipoláris, nem pszichotikus MDD esetében (a kontrollok kivételével).
• A QIDS-C és a QIDS-SR 10-nél nagyobb pontszáma (13-nak vagy nagyobbnak felel meg a HAM-D17-en), tekintettel arra, hogy ha a gyógyszeres kezelés meghaladja a placebo hatását az alapellátásban, akkor a résztvevők HAM-D17 értéke >12 (a kontrollok kivételével).
• Az antidepresszáns kezelést a vizsgálati klinikus megfelelőnek ítéli (kivéve a kontrollokat).
• Az okosórák viselési ideje legalább 70% a BROWNIE vizsgálatban való részvételük során.

Kizárási kritériumok:

• Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek orvosi ellenjavallata van, ami kizárja a vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelést.
• A skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben, vagy I. vagy II. típusú bipoláris zavarban (vagy más meghatározott vagy nem meghatározott bipoláris spektrum zavarban) szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mert elsődleges pszichiátriai állapotuk más kezdeti kezelést igényel.
• Azok az alanyok, akik jelenleg antidepresszáns gyógyszert szednek, és a depresszió kezelése szempontjából szubterápiás eredményeket érnek el, a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentésén és a kezelés megszakításán esnek át, mielőtt új vizsgálati gyógyszert kezdenének. Az alanyt a vizsgálati klinikus szorosan figyelemmel fogja kísérni a gyógyszerszedés csökkentésének és a kezelés abbahagyásának szakaszában. A gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentése a vizsgálati klinikus belátása szerint történik. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél nem lehet biztonságosan csökkenteni a gyógyszeres kezelést, vagy akiknek a fokozatos csökkentése során káros hatásokat tapasztalnak, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akiknek hatóanyag-használati zavarai vannak, kizárásra kerülnek. Hatóanyag-használati rendellenességnek minősül, ha megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak bármely hatóanyag-használati rendellenességre vonatkozóan. Azok a személyek, akik megfelelnek a teljes remisszióban lévő (>12 hónapos) szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és a vizeletben a gyógyszerrel való visszaélés negatív szűrése a szűrési látogatáson vagy az alapszintű vizsgálati látogatás előtt megfelelnek. Azok a személyek, akiknek a vizeletben pozitív visszaélési kábítószer-szűrése van, részt vehetnek a vizsgálatban, ha nem felelnek meg egy szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, kizárásra kerülnek.
• A terhes alanyok kizárásra kerülnek.
• A jelenleg szoptató alanyok, akik a szoptatás folytatását tervezik, kizárásra kerülnek.
• Olyan alanyok, akik pszichiátriailag kórházban vannak, vagy olyan mentális egészségügyi krízisben vannak, amely sürgős ellátást vagy pszichiátriai kórházi kezelést igényel.
• Az elsődleges pszichotikus betegség vagy affektív pszichózis miatt jelenleg antipszichotikus gyógyszerekkel (pl. tipikus és atipikus antipszichotikumokkal) szedett vizsgálati alanyok kizárásra kerülnek.
• Azok a vizsgálati alanyok, akik kifejezetten bipoláris spektrum zavarokra szednek hangulatstabilizáló szereket (pl. lítiumot, karbamazepint, valproátot, lamotrigint, gabapentint vagy egyéb görcsoldó szereket), nem vehetnek részt.