Multi-omické, klinomické a digitální atributy velké deprese pro integrativní analýzu

Kritéria pro zařazení:

• Účastnil se studie BROWNIE.
• Diagnostická kritéria DSM-5 jsou splněna pro unipolární, nepsychotické MDD (kromě kontrol).
• Skóre > 10 u QIDS-C a QIDS-SR (ekvivalent 13 nebo vyšší u HAM-D17) za předpokladu, že když medikace převyšuje účinek placeba u účastníků primární péče, mají HAM-D17 >12 (kromě kontrol).
• Léčbu antidepresivy považuje lékař studie za vhodnou (kromě kontrol).
• Doba opotřebení chytrých hodinek je během jejich účasti ve studii BROWNIE minimálně 70 %.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se zdravotními kontraindikacemi, které vylučují léčbu studovanými léky, budou vyloučeny.
• Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo s bipolární poruchou I nebo II (nebo jinou specifikovanou či nespecifikovanou poruchou bipolárního spektra) budou vyloučeni, protože mají primární psychiatrický stav, který vyžaduje jinou počáteční léčbu.
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny antidepresivy se subterapeutickými výsledky, pokud jde o zvládání deprese, podstoupí omezení léčby a vysazení před zahájením léčby nové studie. Subjekt bude pečlivě sledován klinickým lékařem během fáze snižování a vysazování léků. Zmenšení medikace je ponecháno na uvážení klinického lékaře studie. Subjekty studie, které nemohou být bezpečně vysazeny ze své medikace nebo pociťují nežádoucí účinky během snižování, budou ze studie vyloučeny.
• Subjekty, které mají poruchu užívání účinné látky, budou vyloučeny. Porucha užívání účinné látky bude definována jako splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu způsobenou užíváním účinné látky. Osoby splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek v plné remisi (>12 měsíců) a negativní skrínink zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě nebo před návštěvou základní studie budou považovány za způsobilé. Osoby s pozitivním screeningem na zneužívání drog v moči se mohou zúčastnit studie, pokud nesplňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek.
• Vyloučeni jsou jedinci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo kteří nejsou ochotni či schopni vyhovět požadavkům studie.
• Těhotné subjekty budou vyloučeny.
• Subjekty, které v současné době kojí a které plánují v kojení pokračovat, budou vyloučeny.
• Subjekty, které jsou psychiatricky hospitalizovány nebo v krizi duševního zdraví vyžadující neodkladnou péči nebo psychiatrickou hospitalizaci.
• Vyloučeni budou subjekty studie, které v současné době užívají antipsychotické léky (např. typická a atypická antipsychotická léčiva) užívané pro primární psychotické onemocnění nebo afektivní psychózu.
• Subjekty studie užívající látky stabilizující náladu (např. lithium, karbamazepin, valproát, lamotrigin, gabapentin nebo jiná antikonvulziva) užívané specificky pro poruchy bipolárního spektra nejsou způsobilé k účasti.