Multiomische, klinomische und digitomische Merkmale schwerer Depressionen für integrative Analysen

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an der BROWNIE-Studie.
• Die DSM-5-Diagnosekriterien für unipolare, nicht-psychotische MDD sind erfüllt (Kontrollen ausgenommen).
• Ein Wert von > 10 für QIDS-C und QIDS-SR (entspricht 13 oder mehr für HAM-D17), vorausgesetzt, dass die Teilnehmer in der Grundversorgung einen HAM-D17 von >12 haben, wenn die Medikation die Wirkung von Placebo übersteigt (ausgenommen Kontrollen).
• Eine Behandlung mit Antidepressiva wird von einem Studienarzt als angemessen erachtet (Kontrollen ausgenommen).
• Während ihrer Teilnahme an der BROWNIE-Studie beträgt die Tragezeit der Smartwatch mindestens 70 %.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit medizinischen Kontraindikationen, die eine Behandlung mit Studienmedikamenten ausschließen, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren I- oder II-Störung (oder einer anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Bipolar-Spektrum-Störung) werden ausgeschlossen, da sie an einer primären psychiatrischen Erkrankung leiden, die eine andere Erstbehandlung erfordert.
• Probanden, die derzeit Antidepressiva mit subtherapeutischen Ergebnissen in Bezug auf die Depressionsbehandlung einnehmen, werden vor Beginn einer neuen Studienmedikation einer Ausschleichung und einem Absetzen der Medikation unterzogen. Der Proband wird vom Studienarzt während der Phase des Ausschleichens und Absetzens der Medikation engmaschig überwacht. Die Reduzierung der Medikation liegt im Ermessen des Studienarztes. Probanden, bei denen die Medikamenteneinnahme nicht sicher ausgeschlichen werden kann oder bei denen während der Ausschleichphase Nebenwirkungen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Probanden mit einer Wirkstoffgebrauchsstörung werden ausgeschlossen. Eine Störung durch den Gebrauch aktiver Substanzen wird definiert als die Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für jede Störung durch den Gebrauch aktiver Substanzen. Als teilnahmeberechtigt gelten Personen, die die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Substanzstörung in vollständiger Remission (>12 Monate) und ein negatives Urin-Drogentestergebnis beim Screening-Besuch oder vor dem Basisstudienbesuch erfüllen. Personen mit einem positiven Drogentest im Urin können an der Studie teilnehmen, wenn sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Substanzstörung nicht erfüllen.
• Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, sind ausgeschlossen.
• Schwangere Probanden werden ausgeschlossen.
• Probanden, die derzeit stillen und weiterhin stillen möchten, werden ausgeschlossen.
• Personen, die sich in einem psychiatrischen Krankenhaus befinden oder sich in einer psychischen Krise befinden und eine dringende Behandlung oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Studienteilnehmer, die derzeit Antipsychotika (z. B. typische und atypische Antipsychotika) zur Behandlung primärer psychotischer Erkrankungen oder affektiver Psychosen einnehmen, werden ausgeschlossen.
• Studienteilnehmer, die stimmungsstabilisierende Mittel (z. B. Lithium, Carbamazepin, Valproat, Lamotrigin, Gabapentin oder andere Antikonvulsiva) speziell gegen bipolare Störungen einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.