Attributi multi-omici, clinomici e digitomici della depressione maggiore per l'analisi integrativa

Criterio di inclusione:

• Ha partecipato allo studio BROWNIE.
• I criteri diagnostici del DSM-5 sono soddisfatti per MDD unipolare non psicotico (esclusi i controlli).
• Un punteggio > 10 su QIDS-C e QIDS-SR (equivalente a 13 o superiore su HAM-D17) dato che quando il farmaco supera l'effetto del placebo nelle cure primarie i partecipanti hanno un HAM-D17 >12 (esclusi i controlli).
• Il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato da un medico dello studio (esclusi i controlli).
• Il tempo di utilizzo dell'orologio intelligente è almeno del 70% durante la loro partecipazione allo studio BROWNIE.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni mediche che precludono il trattamento con i farmaci in studio.
• I pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o con disturbo bipolare I o II (o un altro disturbo dello spettro bipolare specificato o non specificato) saranno esclusi perché presentano una condizione psichiatrica primaria che richiede un diverso trattamento iniziale.
• I soggetti attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi con risultati subterapeutici in termini di gestione della depressione subiranno una riduzione graduale del trattamento e l'interruzione prima dell'inizio di un nuovo farmaco in studio. Il soggetto sarà attentamente monitorato dal medico dello studio durante la riduzione graduale del trattamento e la fase di interruzione. La riduzione graduale del farmaco è lasciata alla discrezione del medico dello studio. I soggetti dello studio che non possono essere ridotti in modo sicuro dai loro farmaci o che manifestano effetti avversi durante la riduzione saranno esclusi dallo studio.
• Saranno esclusi i soggetti che hanno un disturbo da uso di sostanze attive. Un disturbo da uso di sostanze attive sarà definito come conforme ai criteri diagnostici del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze attive. Saranno considerate ammissibili le persone che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze in remissione completa (> 12 mesi) e uno screening negativo per droghe d'abuso nelle urine alla visita di screening o prima della visita dello studio di riferimento. Le persone con uno screening positivo per droghe d'abuso nelle urine possono partecipare allo studio se non soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze.
• Sono esclusi i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non vogliono o non possono soddisfare i requisiti dello studio.
• Saranno esclusi i soggetti in gravidanza.
• Saranno esclusi i soggetti che stanno attualmente allattando e che intendono continuare ad allattare.
• Soggetti ricoverati in ospedale psichiatrico o in crisi di salute mentale che richiedono cure urgenti o ricovero psichiatrico.
• Saranno esclusi i soggetti dello studio attualmente in terapia con farmaci antipsicotici (ad es. Farmaci antipsicotici tipici e atipici) assunti per malattia psicotica primaria o psicosi affettiva.
• I soggetti dello studio che assumono agenti stabilizzanti dell'umore (ad esempio litio, carbamazepina, valproato, lamotrigina, gabapentin o altri anticonvulsivanti) assunti specificamente per i disturbi dello spettro bipolare non sono idonei alla partecipazione.