Multi-Omic, Clinomic og Digitomic Attributes of Major Depression for Integrative Analytics

Inklusionskriterier:

• Deltog i BROWNIE undersøgelsen.
• DSM-5 diagnostiske kriterier er opfyldt for unipolær, ikke-psykotisk MDD (eksklusive kontroller).
• En score på > 10 på QIDS-C og QIDS-SR (svarende til 13 eller højere på HAM-D17) givet, at når medicinen overstiger effekten af ​​placebo i primærpleje, har deltagere en HAM-D17 >12 (eksklusive kontroller).
• Antidepressiv behandling anses for passende af en undersøgelseskliniker (eksklusive kontroller).
• Smartwatch-brugstiden er mindst 70 % under deres deltagelse i BROWNIE-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med medicinske kontraindikationer, der udelukker behandling med undersøgelsesmedicin, vil blive udelukket.
• Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller som har bipolar I- eller II-lidelse (eller en anden specificeret eller uspecificeret bipolar spektrumlidelse) vil blive udelukket, fordi de har en primær psykiatrisk tilstand, der kræver en anden indledende behandling.
• Forsøgspersoner i øjeblikket på antidepressiv medicin med subterapeutiske resultater med hensyn til depressionshåndtering vil gennemgå en nedtrapning af medicinen og seponering forud for påbegyndelse af en ny undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonen vil blive nøje overvåget af undersøgelsesklinikeren under nedtrapnings- og seponeringsfasen. Nedtrapningen af ​​medicin overlades til undersøgelsesklinikerens skøn. Undersøgelsespersoner, som ikke sikkert kan nedtrappes fra deres medicin eller oplever bivirkninger under nedtrapningen, vil blive udelukket fra studiet.
• Forsøgspersoner, der har en forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, vil blive udelukket. En forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer vil blive defineret som at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for enhver sygdom i brugen af ​​aktivt stof. Personer, der opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse i fuld remission (>12 måneder) og en negativ urinstof-misbrugsscreening ved screeningbesøget eller før baseline-undersøgelsesbesøget vil blive betragtet som kvalificerede. Personer med en positiv urinstofmisbrugsskærm kan deltage i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene, er udelukket.
• Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer, og som planlægger at fortsætte med at amme, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der er psykiatrisk indlagt eller i en psykisk krise, der kræver akut behandling eller psykiatrisk indlæggelse.
• Undersøgelsespersoner, der i øjeblikket er i behandling med antipsykotisk medicin (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler), der tages for primær psykotisk sygdom eller affektiv psykose, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der tager humørstabiliserende midler (f.eks. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre antikonvulsiva), taget specifikt til bipolære spektrumlidelser, er ikke kvalificerede til deltagelse.