Multi-omiske, kliniske og digitale attributter for alvorlig depresjon for integrert analyse

Inklusjonskriterier:

• Deltok i BROWNIE-studien.
• DSM-5 diagnostiske kriterier er oppfylt for unipolar, ikke-psykotisk MDD (unntatt kontroller).
• En skår på > 10 på QIDS-C og QIDS-SR (tilsvarer 13 eller høyere på HAM-D17) gitt at når medisinering overstiger effekten av placebo i primærhelsetjenesten har deltakerne en HAM-D17 >12 (ekskludert kontroller).
• Antidepressiv behandling anses som passende av en studiekliniker (unntatt kontroller).
• Bruketiden for smartklokke er minst 70 % under deres deltakelse i BROWNIE-studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med medisinske kontraindikasjoner som utelukker behandling med studiemedisiner vil bli ekskludert.
• Pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller som har bipolar I eller II lidelse (eller en annen spesifisert eller uspesifisert bipolar spektrum lidelse) vil bli ekskludert fordi de har en primær psykiatrisk tilstand som krever en annen initial behandling.
• Forsøkspersoner på antidepressiv medisin med subterapeutiske resultater når det gjelder depresjonsbehandling vil gjennomgå en nedtrapping og seponering før oppstart av en ny studiemedisin. Forsøkspersonen vil bli nøye overvåket av studieklinikeren under nedtrapping av medisiner og seponeringsfasen. Nedtrappingen av medikamentet overlates til studieklinikerens skjønn. Studieindivider som ikke trygt kan trappes ned fra medisinen eller opplever bivirkninger under nedtrappingen, vil bli ekskludert fra studien.
• Forsøkspersoner som har en virkestoffmisbruk vil bli ekskludert. En bruksforstyrrelse vil bli definert som å oppfylle DSM-5-diagnosekriterier for enhver bruksforstyrrelse. Personer som oppfyller DSM-5-diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse i full remisjon (>12 måneder) og et negativt misbruk av urinstoff ved screeningbesøket eller før studiebesøket vil bli vurdert som kvalifisert. Personer med en positiv urinrusmiddelskjerm kan delta i studien hvis de ikke oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse.
• Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, er ekskludert.
• Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert.
• Personer som for tiden ammer og som planlegger å fortsette å amme vil bli ekskludert.
• Personer som er psykiatrisk innlagt eller i en psykisk helsekrise som krever akutt behandling eller psykiatrisk sykehusinnleggelse.
• Studiepersoner som for tiden bruker antipsykotiske medisiner (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske legemidler) tatt for primær psykotisk sykdom eller affektiv psykose vil bli ekskludert.
• Studiepersoner som tar stemningsstabiliserende midler (f.eks. litium, karbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre krampestillende midler) tatt spesifikt for bipolare spektrumlidelser er ikke kvalifisert for deltakelse.