Multi-Omic, Clinomische en Digitomische kenmerken van ernstige depressie voor integratieve analyse

Inclusiecriteria:

• Deelgenomen aan de BROWNIE-studie.
• Er wordt voldaan aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor unipolaire, niet-psychotische MDD (exclusief controles).
• Een score van > 10 op de QIDS-C en QIDS-SR (equivalent aan 13 of hoger op HAM-D17) gegeven dat wanneer medicatie het effect van placebo in de eerste lijn overtreft, deelnemers een HAM-D17 >12 hebben (exclusief controles).
• Behandeling met antidepressiva wordt passend geacht door een onderzoeksarts (exclusief controles).
• De draagtijd van een smartwatch is ten minste 70% tijdens hun deelname aan de BROWNIE-studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met medische contra-indicaties die behandeling met studiegeneesmiddelen uitsluiten, worden uitgesloten.
• Patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of die een bipolaire I- of II-stoornis (of een andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde bipolaire spectrumstoornis) hebben, worden uitgesloten omdat ze een primaire psychiatrische aandoening hebben die een andere initiële behandeling vereist.
• Proefpersonen die momenteel antidepressiva gebruiken met subtherapeutische resultaten in termen van depressiebeheersing, zullen een medicatieafbouw en stopzetting ondergaan voordat met een nieuwe studiemedicatie wordt begonnen. De proefpersoon zal nauwlettend worden gevolgd door de onderzoeksarts tijdens de afbouw- en stopzettingsfase van de medicatie. Het afbouwen van de medicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeksarts. Proefpersonen die niet veilig kunnen afbouwen van hun medicatie of nadelige effecten ervaren tijdens het afbouwen, worden uitgesloten van het onderzoek.
• Proefpersonen met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen worden uitgesloten. Een stoornis in het gebruik van een werkzame stof wordt gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor elke stoornis in het gebruik van een werkzame stof. Personen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een stoornis in het gebruik van middelen in volledige remissie (> 12 maanden) en een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of vóór het basisonderzoeksbezoek, komen in aanmerking. Personen met een positieve screening op drugsmisbruik in de urine kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze niet voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een stoornis in het gebruik van middelen.
• Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten, worden uitgesloten.
• Zwangere proefpersonen worden uitgesloten.
• Proefpersonen die momenteel borstvoeding geven en van plan zijn door te gaan met borstvoeding, worden uitgesloten.
• Proefpersonen die psychiatrisch in het ziekenhuis zijn opgenomen of in een psychische crisis verkeren die dringende zorg of psychiatrische ziekenhuisopname nodig hebben.
• Studieproefpersonen die momenteel antipsychotica gebruiken (bijv. typische en atypische antipsychotica) die worden ingenomen voor primaire psychotische ziekte of affectieve psychose, zullen worden uitgesloten.
• Proefpersonen die stemmingsstabiliserende middelen gebruiken (bijv. Lithium, carbamazepine, valproaat, lamotrigine, gabapentine of andere anticonvulsiva) die specifiek worden ingenomen voor bipolaire spectrumstoornissen, komen niet in aanmerking voor deelname.