Multi-Omic, Clinomic och Digitomic Attributes of Major Depression for Integrative Analytics

Inklusionskriterier:

• Deltog i BROWNIE-studien.
• DSM-5 diagnostiska kriterier uppfylls för unipolär, icke-psykotisk MDD (exklusive kontroller).
• En poäng på > 10 på QIDS-C och QIDS-SR (motsvarande 13 eller högre på HAM-D17) givet att när medicineringen överstiger effekten av placebo i primärvården har deltagarna en HAM-D17 >12 (exklusive kontroller).
• Antidepressiv behandling anses lämplig av en studieläkare (exklusive kontroller).
• Bärtiden för smart klocka är minst 70 % under deras deltagande i BROWNIE-studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med medicinska kontraindikationer som utesluter behandling med studieläkemedel kommer att uteslutas.
• Patienter med schizofreni, schizoaffektiv störning eller som har bipolär störning I eller II (eller annan specificerad eller ospecificerad bipolär spektrumstörning) kommer att uteslutas eftersom de har ett primärt psykiatriskt tillstånd som kräver en annan initial behandling.
• Försökspersoner som för närvarande tar antidepressiv medicin med subterapeutiska resultat när det gäller depressionshantering kommer att genomgå en nedtrappning av medicineringen och avbrytande innan en ny studiemedicinering påbörjas. Försökspersonen kommer att övervakas noggrant av studieläkaren under nedtrappnings- och utsättningsfasen. Läkemedlets avsmalning lämnas upp till studieläkarens gottfinnande. Studiepersoner som inte säkert kan minska sin medicinering eller som upplever biverkningar under nedtrappningen kommer att uteslutas från studien.
• Försökspersoner som har en störning av användningen av aktiva substanser kommer att exkluderas. En störning i användningen av aktiva substanser kommer att definieras som att den uppfyller DSM-5-diagnostiska kriterier för alla störningar i användningen av aktiva substanser. Personer som uppfyller DSM-5-diagnostiska kriterier för en missbruksstörning i full remission (>12 månader) och en negativ undersökning av missbruk av urinläkemedel vid screeningbesöket eller före baslinjestudiebesöket kommer att anses kvalificerade. Personer med en positiv urindrogsskärm kan delta i studien om de inte uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för en missbruksstörning.
• Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke eller som är ovilliga eller oförmögna att följa studiekraven exkluderas.
• Gravida försökspersoner kommer att uteslutas.
• Försökspersoner som för närvarande ammar och som planerar att fortsätta amma kommer att uteslutas.
• Försökspersoner som är psykiatriskt inlagda eller befinner sig i en psykisk hälsokris som kräver akut vård eller psykiatrisk sjukhusvistelse.
• Studiepersoner som för närvarande använder antipsykotiska läkemedel (t.ex. typiska och atypiska antipsykotiska läkemedel) som tas för primär psykotisk sjukdom eller affektiv psykos kommer att uteslutas.
• Studiepersoner som tar humörstabiliserande medel (t.ex. litium, karbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andra antikonvulsiva medel) som tagits specifikt för bipolära spektrumstörningar är inte berättigade att delta.