Atributos multiómicos, clinómicos y digitómicos de la depresión mayor para análisis integradores

Criterios de inclusión:

• Participó en el estudio BROWNIE.
• Se cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5 para MDD unipolar no psicótico (excluyendo controles).
• Una puntuación > 10 en QIDS-C y QIDS-SR (equivalente a 13 o más en HAM-D17) dado que cuando la medicación supera el efecto del placebo en atención primaria los participantes tienen un HAM-D17 > 12 (excluyendo controles).
• Un médico del estudio considera apropiado el tratamiento antidepresivo (excluyendo los controles).
• El tiempo de uso del reloj inteligente es de al menos el 70 % durante su participación en el estudio BROWNIE.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los sujetos con contraindicaciones médicas que impidan el tratamiento con los fármacos del estudio.
• Los pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o que presenten trastorno bipolar I o II (u otro trastorno del espectro bipolar especificado o no especificado) serán excluidos porque tienen una condición psiquiátrica primaria que requiere un tratamiento inicial diferente.
• Los sujetos que actualmente toman medicación antidepresiva con resultados subterapéuticos en términos de control de la depresión se someterán a una reducción y suspensión de la medicación antes del inicio de una nueva medicación del estudio. El sujeto será monitoreado de cerca por el médico del estudio durante la fase de disminución gradual y descontinuación del medicamento. La disminución del medicamento se deja a discreción del médico del estudio. Se excluirá del estudio a los sujetos del estudio que no puedan reducir su medicación de forma segura o que experimenten efectos adversos durante la reducción.
• Se excluirán los sujetos que presenten un trastorno activo por consumo de sustancias. Un trastorno por uso de sustancias activas se definirá como el cumplimiento de los criterios de diagnóstico del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias activas. Se considerarán elegibles las personas que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno por uso de sustancias en remisión total (>12 meses) y una prueba de abuso de drogas en la orina negativa en la visita de selección o antes de la visita del estudio de referencia. Las personas con una prueba de abuso de drogas en orina positiva pueden participar en el estudio si no cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno por uso de sustancias.
• Se excluyen los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado o que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
• Se excluirán las embarazadas.
• Se excluirán los sujetos que actualmente están amamantando y que planean continuar amamantando.
• Sujetos que están hospitalizados psiquiátricamente o en una crisis de salud mental que requieren atención urgente u hospitalización psiquiátrica.
• Se excluirán los sujetos del estudio que actualmente toman medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos típicos y atípicos) tomados para una enfermedad psicótica primaria o psicosis afectiva.
• Los sujetos del estudio que toman agentes estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, carbamazepina, valproato, lamotrigina, gabapentina u otros anticonvulsivos) tomados específicamente para los trastornos del espectro bipolar no son elegibles para participar.