Multi-omiczne, kliniczne i cyfrowe atrybuty dużej depresji dla analizy integracyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Brał udział w badaniu BROWNIE.
• Kryteria diagnostyczne DSM-5 są spełnione dla jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
• Wynik > 10 w QIDS-C i QIDS-SR (odpowiednik 13 lub więcej w HAM-D17), biorąc pod uwagę, że kiedy lek przewyższa efekt placebo u uczestników podstawowej opieki zdrowotnej, uczestnicy mają HAM-D17 > 12 (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
• Leczenie przeciwdepresyjne zostało uznane za odpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
• Czas noszenia smartwatcha wynosi co najmniej 70% podczas ich udziału w badaniu BROWNIE.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi, które wykluczają leczenie badanymi lekami, zostaną wykluczone.
• Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (lub inną określoną lub nieokreśloną chorobą afektywną dwubiegunową) zostaną wykluczeni, ponieważ występują u nich pierwotne zaburzenia psychiczne wymagające innego początkowego leczenia.
• Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwdepresyjne z wynikami subterapeutycznymi w zakresie leczenia depresji zostaną poddani zmniejszeniu dawki i odstawieniu przed rozpoczęciem nowego badanego leku. Pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza prowadzącego badanie podczas fazy zmniejszania dawki leku i odstawienia leku. Stopień zmniejszenia dawki leku pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy badania, u których nie można bezpiecznie zmniejszyć dawki leku lub u których wystąpią działania niepożądane podczas zmniejszania dawki, zostaną wykluczeni z badania.
• Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych zostaną wykluczone. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej zostanie zdefiniowane jako spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla każdego zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnej. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w pełnej remisji (>12 miesięcy) oraz negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przed wyjściową wizytą studyjną zostaną uznane za kwalifikujące się. W badaniu mogą wziąć udział osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, jeśli nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania, są wykluczeni.
• Osoby w ciąży zostaną wykluczone.
• Osoby, które obecnie karmią piersią i planują kontynuować karmienie piersią, zostaną wykluczone.
• Pacjenci, którzy są hospitalizowani psychiatrycznie lub w kryzysie zdrowia psychicznego wymagającym pilnej opieki lub hospitalizacji psychiatrycznej.
• Osoby badane obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne (np. typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) przyjmowane z powodu pierwotnej choroby psychotycznej lub psychozy afektywnej zostaną wykluczone.
• Osoby badane przyjmujące środki stabilizujące nastrój (np. lit, karbamazepinę, walproinian, lamotryginę, gabapentynę lub inne leki przeciwdrgawkowe) przyjmowane specjalnie w przypadku zaburzeń ze spektrum dwubiegunowego nie kwalifikują się do udziału.