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膀胱内注射肉毒杆菌素治疗 BPH 和膀胱过度活动症的前列腺摘除术 (BPH Botox)

2024年5月16日 更新者:Mohamed Kamal Omar、Menoufia University

膀胱内注射肉毒杆菌素治疗良性前列腺增生和膀胱过度活动症的前列腺摘除术:一项随机对照试验

本研究的目的是评估在膀胱出口梗阻 (BOO) 和膀胱过度活动症 (OAB) 患者的 ThuLEP 手术期间,膀胱内注射保妥适对下尿路症状 (LUTS) 的影响。

研究概览

详细说明

良性前列腺增生(BPH)是男性最常见的良性肿瘤。 几乎 90% 的 70 多岁男性报告与 BPH 相关的下尿路症状。 这些症状对患者的生活质量具有显着的负面影响。

尽管经尿道前列腺切除术 (TURP)、前列腺铥激光去核术 (ThuLEP) 和前列腺切除术等可广泛用于缓解膀胱出口梗阻的外科手术,但许多患者在接受这些手术后仍会遭受持续性 LUTS 的困扰。

一项描述 HoLEP 术后结果的研究表明,术前有严重下尿路症状、储尿分项评分和最大尿流率高的患者在 HoLEP 后 6-8 周受到主要储尿症状反弹的影响,并且持续时间延长从 LUTS 中恢复,其中 7.4% 的人表现出持续的冲动抱怨。

由于缺乏高水平的循证建议和专家共识,优化这些患者的管理方法受到限制。 膀胱内肉毒杆菌毒素注射是多种泌尿系统疾病的公认治疗选择。 目前的做法是为 BPH 手术后几个月持续出现泌尿系统症状的患者提供膀胱内肉毒杆菌毒素注射。 本研究旨在评估在 HoLEP 手术时注射肉毒杆菌毒素是否会比在不同时间(相隔几个月)分别进行这两种手术产生更好的结果。

先前在 TURP 中研究了在膀胱去梗阻手术期间同时使用肉毒杆菌素注射液,结果表明在 TURP 后 36 周后接受肉毒杆菌素注射液治疗的组的尿失禁发作和 OAB 症状显着减少。 该数据可能表明这种干预在控制 BOO 患者持续的 OAB 症状方面具有广阔的潜力。 然而,尚未系统地研究和评估 HoLEP 和膀胱保妥适注射相结合的疗效。

本研究的目的是评估在膀胱出口梗阻 (BOO) 和膀胱过度活动症 (OAB) 患者的 ThuLEP 手术期间,膀胱内注射保妥适对下尿路症状 (LUTS) 的影响。

研究人员有兴趣比较在术后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月时进行膀胱保妥适注射 HoLEP 手术的患者与仅进行 HoLEP 手术的患者在恢复和症状缓解方面的术后结果。

研究人员假设,与仅接受 ThuLEP 手术治疗阻塞性和刺激性症状的患者相比,在 ThuLEP 手术期间注射膀胱肉毒杆菌毒素是一种联合治疗,可以更快、更有效地缓解症状

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性年龄 > 40
  • 被诊断患有良性前列腺增生症 (BPH) 并转诊接受 ThuLEP 手术的患者
  • 膀胱过度活动症 (OABS) 频率的下尿路症状 (LUTS) - 尿急 - 急迫性尿失禁发作 - 排尿困难 - 夜尿症并且符合膀胱肉毒杆菌素注射条件
  • 国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 17
  • 膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) ≥ 7
  • 参与者对 OAB 的抗胆碱能药物治疗失败、不耐受或不合适

排除标准:

  • 膀胱癌/前列腺癌病史
  • 盆腔放疗史
  • 神经系统疾病史
  • 存在活动性尿路感染 (UTI)
  • 以前的膀胱出口手术(经尿道前列腺切除术 (TURP) 经尿道前列腺切开术 (TUIP) - UroLift 等。)
  • 肉毒杆菌素注射不良反应史
  • 排尿后残留 (PVR) 大于 300 毫升
  • 清洁间歇导尿史
  • 术前3天不能停止抗血小板抑制剂抗凝的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅接受双极前列腺剜除术的患者
50 名患者被诊断患有良性前列腺增生和膀胱过度活动症,并转诊接受双极前列腺剜除术以治疗其泌尿系统症状。 不会进行肉毒杆菌注射。
双极前列腺剜除术 (BipolEP)
实验性的:接受双极前列腺剜除术+膀胱内注射肉毒杆菌的患者
50 名患者被诊断患有良性前列腺增生和膀胱过度活动症,并转诊接受双极前列腺剜除术以治疗其泌尿系统症状。 手术期间将进行肉毒杆菌注射。
仅在实验组给予肉毒杆菌膀胱内注射。100 将使用 10 mL 生理盐水稀释单位的 Botox。 将在 20 个注射部位(三角区保留)进行 0.5 cc 注射。
双极前列腺剜除术 (BipolEP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间:IPSS评分将在手术前和手术后每次临床访问期间的4个检查点记录:术后2周-1个月-3个月-6个月
比较两组 IPSS 分数随时间的变化
IPSS评分将在手术前和手术后每次临床访问期间的4个检查点记录:术后2周-1个月-3个月-6个月
膀胱过度活动症评分 (OABSS) 的变化
大体时间:OABSS 评分将在手术前和手术后每次临床访问期间的 4 个检查点记录:术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月
比较两组 OABSS 分数随时间的变化
OABSS 评分将在手术前和手术后每次临床访问期间的 4 个检查点记录:术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月
最大尿流率的变化
大体时间:尿流率测量将在手术前和手术后每次临床访问期间的 4 个检查点进行:术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月
比较两组之间最大尿流率(毫升/秒)随时间的变化
尿流率测量将在手术前和手术后每次临床访问期间的 4 个检查点进行:术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月
排尿后残留 (PVR) 体积的变化
大体时间:每次临床访问期间,将在手术前和手术后的 4 个检查点进行 Postvoid 残留量 (mL):术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月
比较两组之间排尿后残余体积 (mL) 随时间的变化
每次临床访问期间,将在手术前和手术后的 4 个检查点进行 Postvoid 残留量 (mL):术后 2 周 -1 个月 - 3 个月 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:在整个研究期间(手术后 6 个月)将监测不良事件
将记录再入院、急诊就诊和临床就诊的任何不良事件
在整个研究期间(手术后 6 个月)将监测不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月11日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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