Enucleación de la próstata con inyecciones intravesicales de botox en el tratamiento de la HPB y la hiperactividad de la vejiga (BPH Botox)
Enucleación prostática con inyecciones intravesicales de bótox en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y la hiperactividad de la vejiga: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la neoplasia benigna más común en los hombres. Casi el 90% de los hombres de 70 años reportan síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la BPH. Estos síntomas tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes.
A pesar de la amplia disponibilidad de ofertas quirúrgicas para aliviar la obstrucción de la salida de la vejiga, como la resección transuretral de la próstata (TURP), la enucleación de la próstata con láser Thulium (ThuLEP) y la prostatectomía, muchos pacientes aún sufren STUI persistentes después de someterse a estos.
Un estudio que describe los resultados postoperatorios después de la HoLEP reveló que los pacientes con síntomas graves del tracto urinario inferior, subpuntuación de almacenamiento positivo y tasa de flujo urinario máxima alta antes de la cirugía se vieron afectados por un rebote de síntomas principalmente de almacenamiento 6-8 semanas después de la HoLEP y recuperación de LUTS con 7.4% de ellos presentando quejas de urgencia persistente.
La optimización del enfoque de manejo para estos pacientes se ha visto limitada por la falta de recomendaciones basadas en evidencia de alto nivel y consenso de expertos. Las inyecciones de botox intravesical son opciones terapéuticas bien establecidas para varios trastornos urinarios. La práctica actual ofrece inyecciones de botox intravesicales a pacientes que sufren síntomas urinarios persistentes pocos meses después de su procedimiento de BPH. Este estudio tiene como objetivo evaluar si administrar inyecciones de botox en el momento de la cirugía HoLEP produciría un mejor resultado que realizar los dos procedimientos por separado en diferentes momentos (con pocos meses de diferencia).
El uso concomitante de inyecciones de botox durante los procedimientos de desobstrucción de la vejiga se estudió previamente en RTUP y mostró una reducción significativa de los episodios de incontinencia y los síntomas de OAB en el grupo tratado con inyecciones de botox después de 36 semanas después de la RTUP. Estos datos pueden sugerir un potencial prometedor de esta intervención en el manejo de los síntomas persistentes de OAB en pacientes con OBO. Sin embargo, la eficacia de combinar las inyecciones de HoLEP y Botox en la vejiga no se ha estudiado ni evaluado sistemáticamente.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones intravesicales de Botox sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) cuando se administran durante la cirugía ThuLEP en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) y síntomas de vejiga hiperactiva (OAB).
Los investigadores están interesados en comparar el resultado posoperatorio en términos de recuperación y alivio de los síntomas en pacientes que realizaron cirugía HoLEP con inyecciones de Botox en la vejiga versus aquellos que realizaron cirugía HoLEP solo a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que administrar inyecciones de botox en la vejiga durante la cirugía ThuLEP es un tratamiento combinado que dará como resultado un alivio de los síntomas más rápido y potente en comparación con los pacientes que recibieron solo una cirugía ThuLEP para sus síntomas obstructivos e irritativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Kamal Omar, MD
- Número de teléfono: +20 106 694 9454
- Correo electrónico: Kimo_81eg@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones edad > 40
- Pacientes diagnosticados con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) y derivados para cirugía ThuLEP
- Síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) del síndrome de vejiga hiperactiva (OABS) frecuencia - urgencia - episodios de incontinencia de urgencia - disuria - nocturia y elegible para inyecciones de botox en la vejiga
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 17
- Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥ 7
- Los participantes han fracasado, son intolerantes o son malos candidatos para el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos para la OAB
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga/próstata
- Historia de la radioterapia pélvica
- Historia de las enfermedades neurológicas
- Presencia de Infección del Tracto Urinario (ITU) activa
- Procedimiento previo de salida de la vejiga (Resección transuretral de próstata (TURP) Incisión transuretral de próstata (TUIP) - UroLift, etc.)
- Antecedentes de reacciones adversas a las inyecciones de Botox.
- Residual posmiccional (PVR) superior a 300 ml
- Antecedentes de cateterismo intermitente limpio
- Pacientes que no pueden suspender la anticoagulación de los inhibidores antiplaquetarios 3 días antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben cirugía de enucleación bipolar de la próstata únicamente.
50 pacientes diagnosticados con hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva y remitidos para enucleación bipolar de próstata para tratar sus síntomas urinarios.
No se administrarán inyecciones de Botox.
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Enucleación bipolar de la próstata (BipolEP)
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía de enucleación bipolar de próstata + inyecciones de Botox intravesical
50 pacientes diagnosticados con hiperplasia prostática benigna y vejiga hiperactiva y remitidos para enucleación bipolar de próstata para tratar sus síntomas urinarios.
Se administrarán inyecciones de Botox durante la cirugía.
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Inyección de botox intravesical administrada solo en el grupo experimental.100
Se utilizarán unidades de Botox y se diluirán en 10 mL de solución salina normal.
Se administrarán inyecciones de 0,5 cc en 20 sitios de inyección (ahorro de trígono).
Enucleación bipolar de la próstata (BipolEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Los puntajes IPSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Comparación del cambio en la puntuación IPSS entre los dos brazos a lo largo del tiempo
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Los puntajes IPSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Los puntajes OABSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Comparación del cambio en la puntuación OABSS entre los dos brazos a lo largo del tiempo
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Los puntajes OABSS se registrarán antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Cambio en la tasa de flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Se realizará una uroflujometría antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Comparación del cambio en la tasa de flujo urinario máximo (mL/seg) entre los dos brazos a lo largo del tiempo
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Se realizará una uroflujometría antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Cambio en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: El volumen residual posmiccional (mL) se realizará antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Comparación del cambio en el volumen residual posmiccional (mL) entre los dos brazos a lo largo del tiempo
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El volumen residual posmiccional (mL) se realizará antes de la cirugía y en 4 puntos de control después de la cirugía durante cada visita clínica: 2 semanas - 1 mes - 3 meses - 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán monitoreados durante toda la duración del estudio (6 meses después de la cirugía)
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Se registrará cualquier evento adverso en el contexto de reingresos, visitas al departamento de emergencias y visitas clínicas.
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Los eventos adversos serán monitoreados durante toda la duración del estudio (6 meses después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- BPH and Botox
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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