Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen enukleaatio intravesical Botox-injektioilla BPH:n ja virtsarakon ylitoiminnan hoidossa (BPH Botox)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Eturauhasen enukleaatio intravesikaalisilla Botox-injektioilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja virtsarakon yliaktiivisuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intravesikaalisten Botox-injektioiden vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kun niitä annetaan ThuLEP-leikkauksen aikana potilailla, joilla on virtsarakon ulostulotukos (BOO) ja yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on miesten yleisin hyvänlaatuinen kasvain. Lähes 90 % 70-vuotiaista miehistä raportoi BPH:hen liittyvistä alempien virtsateiden oireista. Näillä oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Huolimatta siitä, että virtsarakon ulostulotukoksia, kuten eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP), eturauhasen Thulium Laser Enucleation (ThuLEP) ja eturauhasen poistoa, on saatavilla laajasti kirurgisia toimenpiteitä, monet potilaat kärsivät edelleen jatkuvasta LUTS:sta näiden suorittamisen jälkeen.

HoLEP:n jälkeisiä postoperatiivisia tuloksia kuvaava tutkimus paljasti, että potilailla, joilla oli vakavia alempien virtsateiden oireita, varastointipositiivisia alapisteitä ja suuri maksimivirtsan virtausnopeus ennen leikkausta, vaikutti pääasiassa varastointioireiden palautuminen 6–8 viikkoa HoLEP:n jälkeen ja pitkittynyt. toipuminen LUTS:sta, ja 7,4 %:lla heistä esiintyi jatkuvia pakkovalituksia.

Hoitotavan optimointia näille potilaille on rajoittanut korkean tason näyttöön perustuvien suositusten ja asiantuntijoiden yksimielisyyden puute. Suonensisäiset botox-injektiot ovat vakiintuneita terapeuttisia vaihtoehtoja useisiin virtsatiesairauksiin. Nykyinen käytäntö tarjoaa intravesikaalisia botox-injektioita potilaille, jotka kärsivät jatkuvista virtsaamisoireista muutama kuukausi BPH-toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaisiko botox-injektioiden antaminen HoLEP-leikkauksen aikana parempia tuloksia kuin näiden kahden toimenpiteen suorittaminen erikseen eri aikoina (muutaman kuukauden välein).

Botox-injektion samanaikaista käyttöä virtsarakon estotoimenpiteiden aikana on tutkittu aiemmin TURP:ssä, ja se on osoittanut inkontinenssijaksojen ja OAB-oireiden merkittävää vähenemistä ryhmässä, jota hoidettiin botox-injektioilla 36 viikon jälkeen TURP:n jälkeen. Nämä tiedot voivat viitata tämän toimenpiteen lupaavaan potentiaaliin pysyvien OAB-oireiden hallinnassa potilailla, joilla on BOO. HoLEP- ja virtsarakon Botox-injektioiden yhdistämisen tehokkuutta ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu ja arvioitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intravesikaalisten Botox-injektioiden vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kun niitä annetaan ThuLEP-leikkauksen aikana potilailla, joilla on virtsarakon ulostulotukos (BOO) ja yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB).

Tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan leikkauksen jälkeistä lopputulosta toipumisen ja oireiden helpotuksen suhteen potilailla, jotka tekivät HoLEP-leikkauksen virtsarakon Botox-injektioilla, verrattuna niihin, jotka tekivät HoLEP-leikkauksen vain 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkijat olettavat, että virtsarakon botox-injektioiden antaminen ThuLEP-leikkauksen aikana on yhdistelmähoito, joka johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan oireiden lievitykseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain ThuLEP-leikkauksen obstruktiivisten ja ärsyttävien oireidensa vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Kamal Omar, MD
  • Puhelinnumero: +20 106 694 9454
  • Sähköposti: Kimo_81eg@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä > 40
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja lähetetty ThuLEP-leikkaukseen
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABS) alempien virtsateiden oireet (LUTS) esiintymistiheys - kiireellisyys - pakkoinkontinenssijaksot - dysuria - nokturia ja kelvollinen virtsarakon botox-injektioihin
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 17
  • Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS) ≥ 7
  • Osallistujat ovat epäonnistuneet, ovat suvaitsemattomia tai huonoja ehdokkaita OAB:n antikolinergiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon/eturauhassyövän historia
  • Lantion sädehoidon historia
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Aktiivisen virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen
  • Edellinen virtsarakon ulostulomenettely (eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) eturauhasen transuretraalinen viilto (TUIP) - UroLift jne.)
  • Aiempi haittavaikutus Botox-injektioista
  • Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) yli 300 ml
  • Puhtaan ajoittaisen katetrointihistoria
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verihiutaleiden estäjien antikoagulaatiota 3 päivää ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat vain eturauhasen kaksisuuntaista enukleaatiota
50 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja jotka lähetettiin eturauhasen kaksisuuntaiseen enukleaatioon virtsaamisoireidensa hoitoon. Botox-injektioita ei anneta.
Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BipolEP)
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat eturauhasen kaksisuuntaista enukleaatiota + intravesical Botox-injektiot
50 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja jotka lähetettiin eturauhasen kaksisuuntaiseen enukleaatioon virtsaamisoireidensa hoitoon. Botox-injektiot annetaan leikkauksen aikana.
Intravesikaalinen botox-injektio annettu vain koeryhmässä.100 Botoxia käytetään ja laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta. 0,5 cc:n injektiot annetaan 20 pistoskohtaan (trigone sparing).
Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BipolEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: IPSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
IPSS-pisteiden muutoksen vertailu näiden kahden haaran välillä ajan kuluessa
IPSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: OABSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
OABSS-pisteiden muutoksen vertailu näiden kahden haaran välillä ajan kuluessa
OABSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: Uroflowmetria tehdään ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan maksimivirtausnopeuden (ml/s) muutoksen vertaaminen kahden haaran välillä ajan kuluessa
Uroflowmetria tehdään ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos post-Void Residual (PVR) -tilavuudessa
Aikaikkuna: Postvoid jäännöstilavuus (ml) suoritetaan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaamalla kahden haaran välistä muutosta postvoidin jäännöstilavuuden (ml) välillä ajan kuluessa
Postvoid jäännöstilavuus (ml) suoritetaan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kaikki takaisinoton, päivystyskäyntien ja kliinisten käyntien yhteydessä tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravesikaalinen Botox-injektio

Tilaa