- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910983
Eturauhasen enukleaatio intravesical Botox-injektioilla BPH:n ja virtsarakon ylitoiminnan hoidossa (BPH Botox)
Eturauhasen enukleaatio intravesikaalisilla Botox-injektioilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja virtsarakon yliaktiivisuuden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on miesten yleisin hyvänlaatuinen kasvain. Lähes 90 % 70-vuotiaista miehistä raportoi BPH:hen liittyvistä alempien virtsateiden oireista. Näillä oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Huolimatta siitä, että virtsarakon ulostulotukoksia, kuten eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP), eturauhasen Thulium Laser Enucleation (ThuLEP) ja eturauhasen poistoa, on saatavilla laajasti kirurgisia toimenpiteitä, monet potilaat kärsivät edelleen jatkuvasta LUTS:sta näiden suorittamisen jälkeen.
HoLEP:n jälkeisiä postoperatiivisia tuloksia kuvaava tutkimus paljasti, että potilailla, joilla oli vakavia alempien virtsateiden oireita, varastointipositiivisia alapisteitä ja suuri maksimivirtsan virtausnopeus ennen leikkausta, vaikutti pääasiassa varastointioireiden palautuminen 6–8 viikkoa HoLEP:n jälkeen ja pitkittynyt. toipuminen LUTS:sta, ja 7,4 %:lla heistä esiintyi jatkuvia pakkovalituksia.
Hoitotavan optimointia näille potilaille on rajoittanut korkean tason näyttöön perustuvien suositusten ja asiantuntijoiden yksimielisyyden puute. Suonensisäiset botox-injektiot ovat vakiintuneita terapeuttisia vaihtoehtoja useisiin virtsatiesairauksiin. Nykyinen käytäntö tarjoaa intravesikaalisia botox-injektioita potilaille, jotka kärsivät jatkuvista virtsaamisoireista muutama kuukausi BPH-toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaisiko botox-injektioiden antaminen HoLEP-leikkauksen aikana parempia tuloksia kuin näiden kahden toimenpiteen suorittaminen erikseen eri aikoina (muutaman kuukauden välein).
Botox-injektion samanaikaista käyttöä virtsarakon estotoimenpiteiden aikana on tutkittu aiemmin TURP:ssä, ja se on osoittanut inkontinenssijaksojen ja OAB-oireiden merkittävää vähenemistä ryhmässä, jota hoidettiin botox-injektioilla 36 viikon jälkeen TURP:n jälkeen. Nämä tiedot voivat viitata tämän toimenpiteen lupaavaan potentiaaliin pysyvien OAB-oireiden hallinnassa potilailla, joilla on BOO. HoLEP- ja virtsarakon Botox-injektioiden yhdistämisen tehokkuutta ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu ja arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intravesikaalisten Botox-injektioiden vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kun niitä annetaan ThuLEP-leikkauksen aikana potilailla, joilla on virtsarakon ulostulotukos (BOO) ja yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB).
Tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan leikkauksen jälkeistä lopputulosta toipumisen ja oireiden helpotuksen suhteen potilailla, jotka tekivät HoLEP-leikkauksen virtsarakon Botox-injektioilla, verrattuna niihin, jotka tekivät HoLEP-leikkauksen vain 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat olettavat, että virtsarakon botox-injektioiden antaminen ThuLEP-leikkauksen aikana on yhdistelmähoito, joka johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan oireiden lievitykseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain ThuLEP-leikkauksen obstruktiivisten ja ärsyttävien oireidensa vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Kamal Omar, MD
- Puhelinnumero: +20 106 694 9454
- Sähköposti: Kimo_81eg@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä > 40
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja lähetetty ThuLEP-leikkaukseen
- Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABS) alempien virtsateiden oireet (LUTS) esiintymistiheys - kiireellisyys - pakkoinkontinenssijaksot - dysuria - nokturia ja kelvollinen virtsarakon botox-injektioihin
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 17
- Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS) ≥ 7
- Osallistujat ovat epäonnistuneet, ovat suvaitsemattomia tai huonoja ehdokkaita OAB:n antikolinergiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon/eturauhassyövän historia
- Lantion sädehoidon historia
- Neurologisten sairauksien historia
- Aktiivisen virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen
- Edellinen virtsarakon ulostulomenettely (eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) eturauhasen transuretraalinen viilto (TUIP) - UroLift jne.)
- Aiempi haittavaikutus Botox-injektioista
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) yli 300 ml
- Puhtaan ajoittaisen katetrointihistoria
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verihiutaleiden estäjien antikoagulaatiota 3 päivää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat vain eturauhasen kaksisuuntaista enukleaatiota
50 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja jotka lähetettiin eturauhasen kaksisuuntaiseen enukleaatioon virtsaamisoireidensa hoitoon.
Botox-injektioita ei anneta.
|
Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BipolEP)
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat eturauhasen kaksisuuntaista enukleaatiota + intravesical Botox-injektiot
50 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja yliaktiivinen virtsarakko ja jotka lähetettiin eturauhasen kaksisuuntaiseen enukleaatioon virtsaamisoireidensa hoitoon.
Botox-injektiot annetaan leikkauksen aikana.
|
Intravesikaalinen botox-injektio annettu vain koeryhmässä.100
Botoxia käytetään ja laimennetaan 10 ml:aan normaalia suolaliuosta.
0,5 cc:n injektiot annetaan 20 pistoskohtaan (trigone sparing).
Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BipolEP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: IPSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IPSS-pisteiden muutoksen vertailu näiden kahden haaran välillä ajan kuluessa
|
IPSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: OABSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OABSS-pisteiden muutoksen vertailu näiden kahden haaran välillä ajan kuluessa
|
OABSS-pisteet kirjataan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: Uroflowmetria tehdään ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan maksimivirtausnopeuden (ml/s) muutoksen vertaaminen kahden haaran välillä ajan kuluessa
|
Uroflowmetria tehdään ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos post-Void Residual (PVR) -tilavuudessa
Aikaikkuna: Postvoid jäännöstilavuus (ml) suoritetaan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla kahden haaran välistä muutosta postvoidin jäännöstilavuuden (ml) välillä ajan kuluessa
|
Postvoid jäännöstilavuus (ml) suoritetaan ennen leikkausta ja 4 tarkistuspisteessä leikkauksen jälkeen jokaisen kliinisen käynnin aikana: 2 viikkoa -1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Kaikki takaisinoton, päivystyskäyntien ja kliinisten käyntien yhteydessä tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan
|
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon kaulan tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPH and Botox
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intravesikaalinen Botox-injektio
-
Solace Therapeutics, Inc.ValmisVirtsankarkailu, stressiYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadEi vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaValmisIdiopaattinen nuijajalka (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganLopetettuAivohalvaus | Lihasten spastisuusYhdysvallat
-
Soroka University Medical CenterLopetettu
-
University of British ColumbiaValmisIdiopaattinen nuijajalka (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganTuntematonYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Oslo University HospitalRekrytointiPlantar Fascitis | Gastrocnemius kireysNorja
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganValmisGlabellar Furrows