- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910983
Wyłuszczenie prostaty za pomocą dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w leczeniu BPH i nadreaktywności pęcherza moczowego (BPH Botox)
Wyłuszczenie prostaty za pomocą dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i nadreaktywności pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem u mężczyzn. Prawie 90% mężczyzn po siedemdziesiątce zgłasza objawy z dolnych dróg moczowych związane z BPH. Objawy te mają istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.
Pomimo szerokiej dostępności ofert chirurgicznych w celu złagodzenia niedrożności ujścia pęcherza, takich jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium (ThuLEP) i prostatektomia, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu uporczywych LUTS po ich przejściu.
Badanie opisujące wyniki pooperacyjne po HoLEP ujawniło, że pacjenci z ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, dodatnim wynikiem podpunktowym i wysokim maksymalnym przepływem moczu przed operacją byli dotknięci nawrotem objawów głównie spichrzeniowych 6-8 tygodni po HoLEP i przedłużonym wyzdrowienie z LUTS, przy czym 7,4% z nich zgłosiło się z powodu uporczywych skarg na parcia.
Optymalizacja podejścia do leczenia tych pacjentów była ograniczona przez brak zaleceń opartych na dowodach wysokiego poziomu i konsensusu ekspertów. Dopęcherzowe zastrzyki z botoksu są dobrze ugruntowanymi opcjami terapeutycznymi w przypadku kilku zaburzeń układu moczowego. Obecna praktyka oferuje dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu pacjentom, u których objawy ze strony układu moczowego utrzymują się kilka miesięcy po zabiegu BPH. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podanie zastrzyków z botoksu w czasie operacji HoLEP przyniosłoby lepsze wyniki niż wykonanie obu procedur oddzielnie w różnym czasie (w odstępie kilku miesięcy).
Jednoczesne stosowanie zastrzyków z botoksu podczas zabiegów udrażniania pęcherza było wcześniej badane w TURP i wykazało znaczną redukcję epizodów nietrzymania moczu i objawów OAB w grupie leczonej zastrzykami z botoksu po 36 tygodniach po TURP. Dane te mogą sugerować obiecujący potencjał tej interwencji w leczeniu uporczywych objawów OAB u pacjentów z BOO. Jednak skuteczność łączenia zastrzyków HoLEP i botoksu pęcherza nie była systematycznie badana i oceniana.
Celem pracy jest ocena wpływu dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu na objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) podczas operacji ThuLEP u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO) i objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Badacze są zainteresowani porównaniem wyników pooperacyjnych pod względem powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów u pacjentów, którzy wykonali operację HoLEP z wstrzyknięciami botoksu do pęcherza moczowego w porównaniu z tymi, którzy wykonali operację HoLEP tylko po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Badacze postawili hipotezę, że podawanie zastrzyków z botoksu pęcherza moczowego podczas operacji ThuLEP jest leczeniem skojarzonym, które spowoduje szybsze i silniejsze złagodzenie objawów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko operację ThuLEP z powodu objawów obturacyjnych i drażniących
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Kamal Omar, MD
- Numer telefonu: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku > 40 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i skierowani na operację ThuLEP
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABS) częstość - parcia naglące - epizody nietrzymania moczu z parcia - dyzuria - oddawanie moczu w nocy i kwalifikujące się do wstrzyknięć botoksu pęcherza moczowego
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 17
- Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥ 7
- Uczestnicy ponieśli porażkę, są nietolerancyjni lub źli kandydaci do leczenia lekami antycholinergicznymi w przypadku OAB
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka pęcherza/prostaty
- Historia radioterapii miednicy
- Historia chorób neurologicznych
- Obecność aktywnego zakażenia dróg moczowych (UTI)
- Poprzednia procedura ujścia pęcherza moczowego (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego (TUIP) - UroLift itp.)
- Historia niepożądanych reakcji na zastrzyki z botoksu
- Pozostałość po mikcji (PVR) większa niż 300 ml
- Historia czystego przerywanego cewnikowania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych z grupy inhibitorów płytek krwi na 3 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani wyłącznie zabiegowi bipolarnego wyłuszczenia prostaty
50 pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny rozrost prostaty i pęcherz nadreaktywny, skierowano na bipolarne wyłuszczenie prostaty w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego.
Nie będą podawane zastrzyki z botoksu.
|
Bipolarne wyłuszczenie prostaty (BipolEP)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji bipolarnego wyłuszczenia prostaty + dopęcherzowe zastrzyki z botoksu
50 pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny rozrost prostaty i pęcherz nadreaktywny, skierowano na bipolarne wyłuszczenie prostaty w celu leczenia objawów ze strony układu moczowego.
Podczas zabiegu podawane będą zastrzyki z botoksu.
|
Dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu podane tylko w grupie eksperymentalnej.100
Jednostki botoksu zostaną użyte i rozcieńczone w 10 ml normalnej soli fizjologicznej.
Zastrzyki 0,5 cm3 będą podawane w 20 miejscach wstrzyknięcia (oszczędzanie trygonu).
Bipolarne wyłuszczenie prostaty (BipolEP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany wyniku IPSS między dwoma ramionami w czasie
|
Wyniki IPSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany wyniku OABSS między dwoma ramionami w czasie
|
Wyniki OABSS będą rejestrowane przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany maksymalnego natężenia przepływu moczu (ml/s) między dwoma ramionami w czasie
|
Uroflowmetria będzie wykonywana przed operacją oraz w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między dwoma ramionami w czasie
|
Objętość zalegająca po mikcji (ml) będzie mierzona przed operacją i w 4 punktach kontrolnych po operacji podczas każdej wizyty klinicznej: 2 tygodnie -1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane w kontekście readmisji, wizyt na oddziałach ratunkowych i wizyt klinicznych będą rejestrowane
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niedrożność szyi pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPH and Botox
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny