- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910983
Prostata Enucleation med intravesical Botox-injektioner til behandling af BPH og blæreoveraktivitet (BPH Botox)
Prostata Enucleation med intravesikale Botox-injektioner til behandling af benign prostatahyperplasi og blæreoveraktivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige godartede neoplasma hos mænd. Næsten 90 % af mændene i 70'erne rapporterer symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH. Disse symptomer har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.
På trods af den brede tilgængelighed af kirurgiske tilbud til afhjælpning af blæreudløbsobstruktion såsom transurethral resektion af prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostata (ThuLEP) og prostatektomi, lider mange patienter stadig af vedvarende LUTS efter at have gennemgået disse.
En undersøgelse, der beskrev postoperative resultater efter HoLEP afslørede, at patienter med alvorlige symptomer i de nedre urinveje, lager-positiv sub-score og høj maksimal urinstrøm før operationen blev påvirket af en rebound af primært opbevaringssymptomer 6-8 uger efter HoLEP og forlænget bedring fra LUTS, hvor 7,4 % af dem meldte sig for vedvarende trangklager.
Optimering af behandlingstilgangen for disse patienter har været begrænset af mangel på evidensbaserede anbefalinger på højt niveau og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injektioner er veletablerede terapeutiske muligheder for flere urinvejslidelser. Den nuværende praksis tilbyder intravesikale botox-injektioner til patienter, der lider af vedvarende urinvejssymptomer få måneder efter deres BPH-procedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om det at give botox-injektioner på tidspunktet for HoLEP-operationen ville give et bedre resultat end at udføre de to procedurer separat på forskellige tidspunkter (med få måneders mellemrum).
Den samtidige brug af botox-injektion under blære-de-obstruerende procedurer er tidligere blevet undersøgt i TURP og har vist en signifikant reduktion af inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen, der blev behandlet med botox-injektioner efter 36 uger efter TURP. Disse data kan tyde på et lovende potentiale for denne intervention til håndtering af vedvarende OAB-symptomer hos patienter med BOO. Effekten af at kombinere HoLEP og blære Botox-injektioner er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt og evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af intravesikale Botox-injektioner på symptomer i nedre urinveje (LUTS), når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).
Efterforskerne er interesserede i at sammenligne det postoperative udfald med hensyn til bedring og symptomlindring hos patienter, der udførte HoLEP-kirurgi med blære Botox-injektioner, versus dem, der kun udførte HoLEP-kirurgi 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Efterforskerne antager, at administration af blærebotox-injektioner under ThuLEP-kirurgi er en kombinationsbehandling, der vil resultere i hurtigere og mere potent symptomlindring sammenlignet med patienter, der kun modtog en ThuLEP-operation for deres obstruktive og irritative symptomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefonnummer: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd > 40 år
- Patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til ThuLEP-kirurgi
- Nedre urinvejssymptomer (LUTS) af overaktivt blæresyndrom (OABS) hyppighed - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og egnet til blærebotox-injektioner
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
- Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥ 7
- Deltagerne har fejlet, er intolerante eller dårlige kandidater til antikolinerg medicinbehandling for OAB
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blære-/prostatacancer
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Historie om neurologiske sygdomme
- Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Tidligere blæreudløbsprocedure (Transurethral resektion af prostata (TURP) Transurethral incision af prostata (TUIP) - UroLift, osv..)
- Anamnese med bivirkninger ved Botox-injektioner
- Post-void residual (PVR) større end 300 ml
- Historie om ren intermitterende kateterisering
- Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulering af trombocythæmmere 3 dage før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter, der kun får ThuLEP-kirurgi
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP til behandling af deres urinvejssymptomer.
Der vil ikke blive givet Botox-injektioner.
|
Thulium Laser Enucleation af prostata
|
Eksperimentel: Patienter, der får ThuLEP-operation + intravesikale Botox-injektioner
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP til behandling af deres urinvejssymptomer.
Botox-injektioner vil blive givet under operationen.
|
Intravesikal botox-injektion kun givet i forsøgsgruppe.100
enheder af Botox vil blive brugt og fortyndet i 10 ml normalt saltvand.
0,5 cc injektioner vil blive administreret på 20 injektionssteder (trigonbesparende).
Thulium Laser Enucleation af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i IPSS-score mellem de to arme over tid
|
IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Ændring i overaktiv blæresymptomerscore (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i OABSS-score mellem de to arme over tid
|
OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Ændring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i maksimal urinstrømshastighed (ml/sek.) mellem de to arme over tid
|
Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Ændring i Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ændringen i postvoid-restvolumen (ml) mellem de to arme over tid
|
Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)
|
Eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med genindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og kliniske besøg vil blive registreret
|
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urethrale sygdomme
- Urethral obstruktion
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Urin blærehals obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- BPH and Botox
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravesikal Botox injektion
-
Damascus UniversityAfsluttetNatlig bruxismeSyrien Arabiske Republik
-
University of AlbertaTrukket tilbageHæmoragisk slagtilfælde | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral venøs sinus trombose | Hovedpine, migræne | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Botulinumtoksiner, type A | Carotisdissektionsarterie | Vertebral dissektionsarterieCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForenede Stater
-
Solace Therapeutics, Inc.AfsluttetUrininkontinens, stressForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | OvervægtigeForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorJapan
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorKorea, Republikken, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekruttering