Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata Enucleation med intravesical Botox-injektioner til behandling af BPH og blæreoveraktivitet (BPH Botox)

10. november 2023 opdateret af: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Prostata Enucleation med intravesikale Botox-injektioner til behandling af benign prostatahyperplasi og blæreoveraktivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intravesikale Botox-injektioner på symptomer i nedre urinveje (LUTS), når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige godartede neoplasma hos mænd. Næsten 90 % af mændene i 70'erne rapporterer symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH. Disse symptomer har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

På trods af den brede tilgængelighed af kirurgiske tilbud til afhjælpning af blæreudløbsobstruktion såsom transurethral resektion af prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostata (ThuLEP) og prostatektomi, lider mange patienter stadig af vedvarende LUTS efter at have gennemgået disse.

En undersøgelse, der beskrev postoperative resultater efter HoLEP afslørede, at patienter med alvorlige symptomer i de nedre urinveje, lager-positiv sub-score og høj maksimal urinstrøm før operationen blev påvirket af en rebound af primært opbevaringssymptomer 6-8 uger efter HoLEP og forlænget bedring fra LUTS, hvor 7,4 % af dem meldte sig for vedvarende trangklager.

Optimering af behandlingstilgangen for disse patienter har været begrænset af mangel på evidensbaserede anbefalinger på højt niveau og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injektioner er veletablerede terapeutiske muligheder for flere urinvejslidelser. Den nuværende praksis tilbyder intravesikale botox-injektioner til patienter, der lider af vedvarende urinvejssymptomer få måneder efter deres BPH-procedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om det at give botox-injektioner på tidspunktet for HoLEP-operationen ville give et bedre resultat end at udføre de to procedurer separat på forskellige tidspunkter (med få måneders mellemrum).

Den samtidige brug af botox-injektion under blære-de-obstruerende procedurer er tidligere blevet undersøgt i TURP og har vist en signifikant reduktion af inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen, der blev behandlet med botox-injektioner efter 36 uger efter TURP. Disse data kan tyde på et lovende potentiale for denne intervention til håndtering af vedvarende OAB-symptomer hos patienter med BOO. Effekten af ​​at kombinere HoLEP og blære Botox-injektioner er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt og evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intravesikale Botox-injektioner på symptomer i nedre urinveje (LUTS), når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos patienter med blæreudløbsobstruktion (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Efterforskerne er interesserede i at sammenligne det postoperative udfald med hensyn til bedring og symptomlindring hos patienter, der udførte HoLEP-kirurgi med blære Botox-injektioner, versus dem, der kun udførte HoLEP-kirurgi 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Efterforskerne antager, at administration af blærebotox-injektioner under ThuLEP-kirurgi er en kombinationsbehandling, der vil resultere i hurtigere og mere potent symptomlindring sammenlignet med patienter, der kun modtog en ThuLEP-operation for deres obstruktive og irritative symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 40 år
  • Patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til ThuLEP-kirurgi
  • Nedre urinvejssymptomer (LUTS) af overaktivt blæresyndrom (OABS) hyppighed - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og egnet til blærebotox-injektioner
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
  • Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥ 7
  • Deltagerne har fejlet, er intolerante eller dårlige kandidater til antikolinerg medicinbehandling for OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blære-/prostatacancer
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Historie om neurologiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Tidligere blæreudløbsprocedure (Transurethral resektion af prostata (TURP) Transurethral incision af prostata (TUIP) - UroLift, osv..)
  • Anamnese med bivirkninger ved Botox-injektioner
  • Post-void residual (PVR) større end 300 ml
  • Historie om ren intermitterende kateterisering
  • Patienter, der ikke er i stand til at stoppe antikoagulering af trombocythæmmere 3 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der kun får ThuLEP-kirurgi
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP til behandling af deres urinvejssymptomer. Der vil ikke blive givet Botox-injektioner.
Thulium Laser Enucleation af prostata
Eksperimentel: Patienter, der får ThuLEP-operation + intravesikale Botox-injektioner
50 patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP til behandling af deres urinvejssymptomer. Botox-injektioner vil blive givet under operationen.
Intravesikal botox-injektion kun givet i forsøgsgruppe.100 enheder af Botox vil blive brugt og fortyndet i 10 ml normalt saltvand. 0,5 cc injektioner vil blive administreret på 20 injektionssteder (trigonbesparende).
Thulium Laser Enucleation af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning af ændringen i IPSS-score mellem de to arme over tid
IPSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Ændring i overaktiv blæresymptomerscore (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning af ændringen i OABSS-score mellem de to arme over tid
OABSS-score vil blive registreret før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Ændring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning af ændringen i maksimal urinstrømshastighed (ml/sek.) mellem de to arme over tid
Uroflowmetri vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Ændring i Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning af ændringen i postvoid-restvolumen (ml) mellem de to arme over tid
Postvoid restvolumen (ml) vil blive udført før operationen og ved 4 kontrolpunkter efter operationen under hvert klinisk besøg: 2 uger -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)
Eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med genindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og kliniske besøg vil blive registreret
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed (6 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravesikal Botox injektion

3
Abonner