전립선 비대증 및 방광 과활동성 치료에서 방광 내 보톡스 주사를 통한 전립선 적출술 (BPH Botox)
양성 전립선 비대증 및 방광 과활동성 치료에서 방광 내 보톡스 주사를 통한 전립선 적출술 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 남성에서 가장 흔한 양성 신생물입니다. 70대 남성의 거의 90%가 BPH와 관련된 하부 요로 증상을 보고합니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다.
경요도 전립선 절제술(TURP), 툴륨 레이저 전립선 적출술(ThuLEP) 및 전립선 절제술과 같은 방광출구 폐쇄를 완화하기 위한 다양한 수술 제안에도 불구하고 많은 환자들이 이러한 수술을 받은 후에도 여전히 지속적인 LUTS로 고통받고 있습니다.
HoLEP 후 수술 후 결과를 설명하는 연구에 따르면 수술 전 심각한 하부 요로 증상, 저장 양성 하위 점수 및 높은 최대 요속이 있는 환자는 HoLEP 후 6-8주에 주로 저장 증상의 반등에 의해 영향을 받고 장기간 지속되는 것으로 나타났습니다. 7.4%가 지속적인 충동 불만을 나타내는 LUTS에서 회복되었습니다.
이러한 환자에 대한 관리 접근 방식을 최적화하는 것은 높은 수준의 증거 기반 권장 사항과 전문가 합의가 부족하여 제한되었습니다. 방광내 보톡스 주사는 여러 비뇨기 질환에 대해 잘 확립된 치료 옵션입니다. 현재 관행은 BPH 시술 후 몇 개월 동안 지속적인 요로 증상으로 고통받는 환자에게 방광 내 보톡스 주사를 제공합니다. 이 연구는 HoLEP 수술 시 보톡스 주사를 제공하는 것이 서로 다른 시간(몇 개월 간격)에 두 절차를 별도로 수행하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
방광 폐색 제거 절차 중 보톡스 주사의 동시 사용은 이전에 TURP에서 연구되었으며 TURP 후 36주 후에 보톡스 주사로 치료받은 그룹에서 요실금 에피소드 및 OAB 증상의 상당한 감소를 보여주었습니다. 이 데이터는 BOO 환자의 지속적인 OAB 증상을 관리하는 이 개입의 유망한 가능성을 시사할 수 있습니다. 그러나 HoLEP과 방광 보톡스 주사의 병용 효과는 체계적으로 연구 및 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 방광 출구 폐쇄(BOO) 및 과민성 방광 증상(OAB)이 있는 환자에서 ThuLEP 수술 중에 투여할 때 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 방광 내 보톡스 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 방광 보톡스 주사로 HoLEP 수술을 시행한 환자와 수술 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에만 HoLEP 수술을 시행한 환자의 회복 및 증상 완화 측면에서 수술 후 결과를 비교하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 ThuLEP 수술 중 방광 보톡스 주사를 투여하는 것이 폐쇄성 및 자극성 증상으로 인해 ThuLEP 수술만 받은 환자에 비해 더 빠르고 강력한 증상 완화를 가져올 복합 치료라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Kamal Omar, MD
- 전화번호: +20 106 694 9454
- 이메일: Kimo_81eg@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 나이 > 40
- 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받고 ThuLEP 수술을 의뢰받은 환자
- 과민성 방광 증후군(OABS) 빈도 - 긴급 - 절박 요실금 삽화 - 배뇨곤란 - 야간뇨 및 방광 보톡스 주사에 적합한 하부 요로 증상(LUTS)
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 17
- 과민성 방광 증상 점수(OABSS) ≥ 7
- 참가자가 OAB에 대한 항콜린제 치료에 실패했거나, 내성이 없거나, 나쁜 후보자입니다.
제외 기준:
- 방광/전립선암의 병력
- 골반 방사선 치료의 역사
- 신경 질환의 역사
- 활성 요로 감염(UTI)의 존재
- 이전 방광출구 시술(전립선 경요도 절제술(TURP) 전립선 경요도 절개(TUIP) - UroLift 등
- 보톡스 주사에 대한 부작용의 역사
- 300ml를 초과하는 공극 후 잔여물(PVR)
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입의 역사
- 시술 3일 전부터 항혈소판 억제제의 항응고제 투여를 중단할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 전립선 적출 수술만 받은 환자
양성 전립선 비대증과 과민성 방광 진단을 받고 비뇨기 증상 치료를 위해 전립선 양극성핵술을 의뢰받은 환자 50명.
보톡스 주사는 실시하지 않습니다.
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양극성 전립선 적출술(BipolEP)
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실험적: 양극성 전립선 적출수술 + 방광내 보톡스 주사를 받는 환자
양성 전립선 비대증과 과민성 방광 진단을 받고 비뇨기 증상 치료를 위해 전립선 양극성핵술을 의뢰받은 환자 50명.
수술 중 보톡스 주사를 시행하게 됩니다.
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실험군에서만 시행한 방광내 보톡스 주사.100
보톡스 단위를 사용하고 생리 식염수 10mL에 희석합니다.
0.5cc 주사가 20개의 주사 부위에 투여될 것입니다(삼각대 절약).
양극성 전립선 적출술(BipolEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: IPSS 점수는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 기록됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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시간 경과에 따른 두 팔 간의 IPSS 점수 변화 비교
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IPSS 점수는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 기록됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화
기간: OABSS 점수는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 기록됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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시간 경과에 따른 두 팔 사이의 OABSS 점수 변화 비교
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OABSS 점수는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 기록됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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최대 소변 유량의 변화
기간: Uroflowmetry는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 수행됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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두 팔의 시간에 따른 최대 요속(mL/sec) 변화 비교
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Uroflowmetry는 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 수행됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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PVR(Post-Void Residual) 볼륨의 변화
기간: 수술 후 잔기량(mL)은 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 수행됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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시간 경과에 따른 두 팔 사이의 배뇨 후 잔기량(mL) 변화 비교
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수술 후 잔기량(mL)은 모든 임상 방문 동안 수술 전과 수술 후 4개의 체크포인트에서 수행됩니다: 수술 후 2주 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 부작용은 전체 연구 기간(수술 후 6개월) 동안 모니터링됩니다.
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재입원, 응급실 방문 및 임상 방문과 관련된 모든 부작용이 기록됩니다.
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부작용은 전체 연구 기간(수술 후 6개월) 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPH and Botox
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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방광내 보톡스 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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