- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910983
Enukleering av prostata med intravesikala Botox-injektioner vid behandling av BPH och överaktivitet i urinblåsan (BPH Botox)
Enukleering av prostata med intravesikala Botox-injektioner vid behandling av benign prostatahyperplasi och överaktivitet i urinblåsan: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är den vanligaste godartade neoplasmen hos män. Nästan 90 % av männen i 70-årsåldern rapporterar symtom i de nedre urinvägarna relaterade till BPH. Dessa symtom har en betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet.
Trots det breda utbudet av kirurgiska erbjudanden för att lindra obstruktion av blåsutloppet såsom transuretral resektion av prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) och prostatektomi, lider många patienter fortfarande av ihållande LUTS efter att ha genomgått dessa.
En studie som beskrev postoperativa utfall efter HoLEP avslöjade att patienter med svåra symtom i de nedre urinvägarna, lagringspositiv subpoäng och hög maximal urinflödeshastighet före operationen påverkades av en återhämtning av huvudsakligen lagringssymtom 6-8 veckor efter HoLEP och förlängd återhämtning från LUTS med 7,4 % av dem som anmälde sig för ihållande brådskande klagomål.
Att optimera hanteringsmetoden för dessa patienter har begränsats av bristen på evidensbaserade rekommendationer på hög nivå och expertkonsensus. Intravesikala botoxinjektioner är väletablerade terapeutiska alternativ för flera urinvägssjukdomar. Den nuvarande praktiken erbjuder intravesikala botoxinjektioner till patienter som lider av ihållande urinvägssymtom några månader efter deras BPH-ingrepp. Denna studie syftar till att utvärdera om att ge botox-injektioner vid tidpunkten för HoLEP-operationen skulle ge ett bättre resultat än att utföra de två procedurerna separat vid olika tidpunkter (med några månaders mellanrum).
Samtidig användning av botox-injektion under urinblåsningsborttagningsprocedurer har tidigare studerats i TURP och har visat en signifikant minskning av inkontinensepisoder och OAB-symtom i gruppen som behandlades med botox-injektioner efter 36 veckor efter TURP. Dessa data kan tyda på lovande potential för denna intervention för att hantera ihållande OAB-symtom hos patienter med BOO. Effekten av att kombinera HoLEP och blåsan Botox-injektioner har dock inte systematiskt studerats och utvärderats.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravesikala Botox-injektioner på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) när de administreras under ThuLEP-kirurgi hos patienter med blåsutloppsobstruktion (BOO) och symtom på överaktiv blåsa (OAB).
Utredarna är intresserade av att jämföra det postoperativa resultatet i termer av återhämtning och symtomlindring hos patienter som utförde HoLEP-operation med blåsan Botox-injektioner jämfört med de som utförde HoLEP-kirurgi endast 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Utredarna antar att administrering av blåsbotox-injektioner under ThuLEP-kirurgi är en kombinationsbehandling som kommer att resultera i snabbare och mer potent symtomlindring jämfört med patienter som endast fått en ThuLEP-operation för sina obstruktiva och irriterande symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefonnummer: +20 106 694 9454
- E-post: Kimo_81eg@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 40 år
- Patienter diagnostiserade med benign prostatahyperplasi (BPH) och remitterade till ThuLEP-kirurgi
- Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) av överaktivt blåssyndrom (OABS) - brådskande - episoder av trängningsinkontinens - dysuri - natturi och kvalificerad för injektioner med blåsbotox
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
- Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS) ≥ 7
- Deltagarna har misslyckats, är intoleranta eller dåliga kandidater för antikolinerg medicinbehandling för OAB
Exklusions kriterier:
- Historik av urinblåsa/prostatacancer
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Historia om neurologiska sjukdomar
- Förekomst av aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Tidigare procedur för utlopp av urinblåsan (Transurethral resektion av prostata (TURP) Transurethral Incision of Prostate (TUIP) - UroLift, etc..)
- Historik med biverkningar av Botox-injektioner
- Post-void residual (PVR) större än 300 ml
- Historik av ren intermittent kateterisering
- Patienter som inte kan stoppa antikoagulering av trombocythämmare 3 dagar före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som endast får bipolär enucleation av prostatakirurgi
50 patienter diagnostiserade med benign prostatahyperplasi och överaktiv blåsa och remitterade till bipolär enukleering av prostata för att behandla sina urinvägssymtom.
Inga Botox-injektioner kommer att ges.
|
Bipolär enucleation av prostata (BipolEP)
|
|
Experimentell: Patienter som får bipolär enukleering av prostatakirurgi + intravesikala Botox-injektioner
50 patienter diagnostiserade med benign prostatahyperplasi och överaktiv blåsa och remitterade till bipolär enukleering av prostata för att behandla sina urinvägssymtom.
Botox-injektioner kommer att ges under operationen.
|
Intravesikal botoxinjektion ges endast i experimentgrupp.100
enheter Botox kommer att användas och spädas i 10 ml normal koksaltlösning.
0,5 cc injektioner kommer att administreras på 20 injektionsställen (trigonsparande).
Bipolär enucleation av prostata (BipolEP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: IPSS-poäng kommer att registreras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
Jämför förändringen i IPSS-poäng mellan de två armarna över tiden
|
IPSS-poäng kommer att registreras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i överaktiv urinblåsa (OABSS)
Tidsram: OABSS-poäng kommer att registreras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
Jämför förändringen i OABSS-poäng mellan de två armarna över tiden
|
OABSS-poäng kommer att registreras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i maximalt urinflöde
Tidsram: Uroflödesmetri kommer att utföras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
Jämför förändringen i maximalt urinflöde (ml/sek) mellan de två armarna över tiden
|
Uroflödesmetri kommer att utföras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
|
Ändring av Post-Void Residual (PVR) volym
Tidsram: Postvoid restvolym (mL) kommer att utföras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
Jämför förändringen i postvoid restvolym (ml) mellan de två armarna över tiden
|
Postvoid restvolym (mL) kommer att utföras före operationen och vid 4 kontrollpunkter efter operationen under varje kliniskt besök: 2 veckor -1 månad - 3 månader - 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas under hela studiens varaktighet (6 månader efter operationen)
|
Eventuella biverkningar i samband med återinläggningar, akutmottagningsbesök och kliniska besök kommer att registreras
|
Biverkningar kommer att övervakas under hela studiens varaktighet (6 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urinblåshalsobstruktion
Andra studie-ID-nummer
- BPH and Botox
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .