- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910983
Энуклеация предстательной железы с внутрипузырными инъекциями ботокса при лечении ДГПЖ и гиперактивности мочевого пузыря (BPH Botox)
Энуклеация предстательной железы с внутрипузырными инъекциями ботокса при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы и гиперактивности мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее распространенным доброкачественным новообразованием у мужчин. Почти 90% мужчин в возрасте 70 лет сообщают о симптомах нижних мочевыводящих путей, связанных с ДГПЖ. Эти симптомы несут значительное негативное влияние на качество жизни пациентов.
Несмотря на широкую доступность хирургических методов для устранения инфравезикальной обструкции, таких как трансуретральная резекция простаты (ТУРП), тулиевая лазерная энуклеация простаты (ThuLEP) и простатэктомия, многие пациенты по-прежнему страдают от стойких СНМП после их проведения.
Исследование, описывающее послеоперационные результаты после HoLEP, показало, что у пациентов с тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей, положительной субоценкой накопления и высокой максимальной скоростью мочеиспускания перед операцией наблюдался рецидив основных симптомов накопления через 6-8 недель после HoLEP и длительная выздоровление от СНМП, при этом 7,4% из них предъявляли жалобы на постоянные императивные позывы.
Оптимизация подхода к ведению этих пациентов была ограничена отсутствием рекомендаций высокого уровня, основанных на фактических данных, и консенсуса экспертов. Внутрипузырные инъекции ботокса являются хорошо зарекомендовавшими себя терапевтическими вариантами при некоторых нарушениях мочеиспускания. Текущая практика предлагает внутрипузырные инъекции ботокса пациентам, которые страдают от стойких симптомов мочеиспускания через несколько месяцев после процедуры ДГПЖ. Это исследование направлено на оценку того, дадут ли инъекции ботокса во время операции HoLEP лучший результат, чем выполнение двух процедур по отдельности в разное время (с интервалом в несколько месяцев).
Одновременное применение инъекций ботокса во время процедур по устранению обструкции мочевого пузыря ранее изучалось при ТУР ПЖ и показало значительное уменьшение эпизодов недержания мочи и симптомов ГАМП в группе, получавшей инъекции ботокса через 36 недель после ТУРП. Эти данные могут свидетельствовать о многообещающем потенциале этого вмешательства в лечении персистирующих симптомов ГАМП у пациентов с ИМП. Однако эффективность комбинации HoLEP и инъекций ботокса мочевого пузыря систематически не изучалась и не оценивалась.
Целью данного исследования является оценка влияния внутрипузырных инъекций ботокса на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) при введении во время операции ThuLEP у пациентов с инфравезикальной обструкцией (ИОМП) и симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Исследователи заинтересованы в сравнении послеоперационных результатов с точки зрения выздоровления и облегчения симптомов у пациентов, перенесших операцию HoLEP с инъекциями ботокса в мочевой пузырь, по сравнению с теми, кто выполнил операцию HoLEP только через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Исследователи предполагают, что введение инъекций ботокса мочевого пузыря во время операции ThuLEP является комбинированным лечением, которое приведет к более быстрому и более сильному облегчению симптомов по сравнению с пациентами, которые перенесли только операцию ThuLEP для устранения симптомов обструкции и раздражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Kamal Omar, MD
- Номер телефона: +20 106 694 9454
- Электронная почта: Kimo_81eg@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет
- Пациенты с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), направленные на операцию ThuLEP.
- Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП) синдрома гиперактивного мочевого пузыря (СГМП) частота - императивные позывы - эпизоды императивного недержания мочи - дизурия - никтурия и подходящие для инъекций ботокса мочевого пузыря
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 17
- Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) ≥ 7
- Участники потерпели неудачу, не переносят или не подходят для лечения антихолинергическими препаратами при ГАМП
Критерий исключения:
- История рака мочевого пузыря/предстательной железы
- История лучевой терапии малого таза
- История неврологических заболеваний
- Наличие активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Предыдущая процедура выхода мочевого пузыря (трансуретральная резекция простаты (ТУРП), трансуретральная резекция простаты (ТУИП) - UroLift и т. д.)
- История побочных реакций на инъекции ботокса
- Остаточный объем мочи (PVR) более 300 мл
- История чистой прерывистой катетеризации
- Пациенты, которые не могут прекратить антикоагулянтную терапию ингибиторами тромбоцитов за 3 дня до процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие только биполярную энуклеацию простаты.
У 50 пациентов диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы и гиперактивный мочевой пузырь, и они были направлены на биполярную энуклеацию простаты для лечения симптомов мочеиспускания.
Никаких инъекций ботокса не будет.
|
Биполярная энуклеация простаты (БиполЭП)
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие биполярную энуклеацию простаты + внутрипузырные инъекции ботокса
У 50 пациентов диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы и гиперактивный мочевой пузырь, и они были направлены на биполярную энуклеацию простаты для лечения симптомов мочеиспускания.
Во время операции будут сделаны инъекции ботокса.
|
Внутрипузырная инъекция ботокса проводилась только в экспериментальной группе.100
единицы Ботокса будут использоваться и разведены в 10 мл физиологического раствора.
Инъекции по 0,5 мл будут вводиться в 20 мест инъекций (сохранение треугольников).
Биполярная энуклеация простаты (БиполЭП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Показатели IPSS будут регистрироваться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции.
|
Сравнение изменения балла IPSS между двумя группами во времени
|
Показатели IPSS будут регистрироваться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Показатели OABSS будут записываться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции.
|
Сравнение изменения показателя OABSS между двумя группами во времени
|
Показатели OABSS будут записываться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи
Временное ограничение: Урофлоуметрия будет проводиться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели -1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции
|
Сравнение изменения максимальной скорости потока мочи (мл/сек) между двумя группами во времени
|
Урофлоуметрия будет проводиться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели -1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции
|
|
Изменение остаточного объема после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Послеоперационный остаточный объем (мл) будет определяться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции
|
Сравнение изменения остаточного объема после мочеиспускания (мл) между двумя группами во времени
|
Послеоперационный остаточный объем (мл) будет определяться до операции и в 4 контрольных точках после операции во время каждого клинического визита: 2 недели - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего периода исследования (6 месяцев после операции).
|
Любые нежелательные явления в контексте повторных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и клинических посещений будут регистрироваться.
|
Нежелательные явления будут отслеживаться в течение всего периода исследования (6 месяцев после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Обструкция шейки мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- BPH and Botox
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .