- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05910983
Prosztata enucleation intravesical Botox injekciókkal a BPH és a hólyag túlműködésének kezelésében (BPH Botox)
Prosztata enucleation intravesical Botox injekciókkal a jóindulatú prosztata hiperplázia és a hólyag túlműködés kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) a férfiak leggyakoribb jóindulatú daganata. A 70-es éveiben járó férfiak csaknem 90%-a számol be a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetekről. Ezek a tünetek jelentős negatív hatással vannak a betegek életminőségére.
Annak ellenére, hogy széles körben elérhetőek a hólyagkivezetési akadályok enyhítésére szolgáló sebészeti ajánlatok, mint például a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), a prosztata thulium lézeres enucleatiója (ThuLEP) és a prosztataeltávolítás, sok beteg továbbra is tartós LUTS-ban szenved, miután ezeken átesett.
A HoLEP utáni posztoperatív eredményeket leíró tanulmány feltárta, hogy a súlyos alsó húgyúti tünetekkel, tárolási pozitív részpontszámmal és a műtét előtti magas maximális vizeletáramlási sebességgel rendelkező betegeknél a HoLEP után 6-8 héttel a főként tárolási tünetek visszatértek, és elhúzódtak. LUTS-ból való felépülés, 7,4%-uk tartós sürgős panaszokkal jelentkezett.
Az ilyen betegek kezelési megközelítésének optimalizálását korlátozta a magas szintű, bizonyítékokon alapuló ajánlások és a szakértői konszenzus hiánya. Az intravesikális botox injekciók jól bevált terápiás lehetőségek számos húgyúti rendellenesség esetén. A jelenlegi gyakorlat intravezikális botox injekciót kínál azoknak a betegeknek, akik néhány hónappal a BPH-műtét után tartós vizeletürítési tünetekben szenvednek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a HoLEP-műtét során adott botox injekció jobb eredményt hoz-e, mintha a két eljárást külön-külön, különböző időpontokban (néhány hónap eltéréssel) végeznék.
A botox injekció egyidejű alkalmazását a húgyhólyag-elhárító eljárások során korábban tanulmányozták a TURP-ben, és az inkontinencia epizódok és az OAB-tünetek szignifikáns csökkenését mutatták a TURP után 36 hét után botox injekcióval kezelt csoportban. Ezek az adatok arra utalhatnak, hogy ez a beavatkozás ígéretes potenciált jelent a tartós OAB-tünetek kezelésében BOO-ban szenvedő betegeknél. A HoLEP és a hólyag Botox injekciók kombinálásának hatékonyságát azonban nem vizsgálták és értékelték szisztematikusan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravesikális Botox injekciók hatását az alsó húgyúti tünetekre (LUTS), amikor ThuLEP műtét során adják be, hólyagkivezetési elzáródásban (BOO) és hiperaktív hólyagtünetekben (OAB) szenvedő betegeknél.
A kutatókat érdekli a posztoperatív kimenetel összehasonlítása a gyógyulás és a tünetek enyhülése tekintetében azoknál a betegeknél, akik HoLEP-műtétet végeztek húgyhólyag Botox injekcióval, és azokkal, akik csak 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével végeztek HoLEP-műtétet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a húgyhólyag-botox injekciók beadása a ThuLEP-műtét során olyan kombinált kezelés, amely gyorsabb és erőteljesebb tünetek enyhülését eredményezi azokhoz a betegekhez képest, akik csak ThuLEP műtéten estek át obstruktív és irritatív tüneteik miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefonszám: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak életkora > 40
- Jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizált és ThuLEP műtétre utalt betegek
- A hiperaktív hólyag szindróma (OABS) alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakorisága - sürgősség - késztetéses inkontinencia epizódok - dysuria - nocturia és alkalmas hólyagbotox injekcióra
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≥ 17
- Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS) ≥ 7
- A résztvevők kudarcot vallottak, intoleránsak vagy rossz jelöltek az OAB antikolinerg gyógyszeres kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Hólyag-/prosztatarák anamnézisében
- Kismedencei radioterápia története
- Neurológiai betegségek története
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte
- Korábbi hólyagkivezetési eljárás (prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) prosztata transzuretrális bemetszése (TUIP) - UroLift stb.)
- A Botox injekciók mellékhatásai a kórtörténetben
- Utánüres maradék (PVR) nagyobb, mint 300 ml
- A tiszta szakaszos katéterezés története
- Azok a betegek, akik nem tudták abbahagyni a vérlemezke-gátlók antikoaguláns kezelését 3 nappal az eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak prosztata műtéten átesett bipoláris enukleációban részesülő betegek
50 beteg, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást és hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak, és a prosztata bipoláris enukleációjára utaltak be vizeletürítési tüneteik kezelésére.
Botox injekciót nem adnak be.
|
A prosztata bipoláris enukleációja (BipolEP)
|
|
Kísérleti: Prosztata műtéten átesett bipoláris enucleation + intravezikális Botox injekciók
50 beteg, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást és hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak, és a prosztata bipoláris enukleációjára utaltak be vizeletürítési tüneteik kezelésére.
A műtét során Botox injekciókat adnak be.
|
Intravesicalis botox injekció csak kísérleti csoportban adott.100
egységnyi Botoxot használunk, és 10 ml normál sóoldatban hígítjuk.
0,5 cm3-es injekciókat 20 injekciós helyre kell beadni (trigon kímélő).
A prosztata bipoláris enukleációja (BipolEP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Az IPSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
A két kar IPSS-pontszámának időbeli változásának összehasonlítása
|
Az IPSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
|
Változás a túlműködő hólyag tüneteinek pontszámában (OABSS)
Időkeret: Az OABSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
Az OABSS pontszám változásának összehasonlítása a két kar között az idő függvényében
|
Az OABSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása
Időkeret: Uroflowmetria a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton minden klinikai vizit alkalmával történik: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
A maximális vizeletáramlási sebesség (mL/s) változásának összehasonlítása a két kar között az idő függvényében
|
Uroflowmetria a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton minden klinikai vizit alkalmával történik: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
|
Változás az üresedés utáni maradék (PVR) térfogatban
Időkeret: A posztvoid maradék térfogat (mL) mérése a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton történik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
Hasonlítsa össze az üreg utáni maradék térfogat (ml) változását a két kar között az idő függvényében
|
A posztvoid maradék térfogat (mL) mérése a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton történik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónappal a műtét után) figyelemmel kísérik.
|
A visszafogadással, a sürgősségi osztályon történő látogatásokkal és a klinikai látogatásokkal kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónappal a műtét után) figyelemmel kísérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgycső betegségek
- Húgycső elzáródás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A húgyhólyag nyakának elzáródása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPH and Botox
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .