Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata enucleation intravesical Botox injekciókkal a BPH és a hólyag túlműködésének kezelésében (BPH Botox)

2024. május 16. frissítette: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Prosztata enucleation intravesical Botox injekciókkal a jóindulatú prosztata hiperplázia és a hólyag túlműködés kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravesikális Botox injekciók hatását az alsó húgyúti tünetekre (LUTS), amikor ThuLEP műtét során adják be, hólyagkivezetési elzáródásban (BOO) és hiperaktív hólyagtünetekben (OAB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) a férfiak leggyakoribb jóindulatú daganata. A 70-es éveiben járó férfiak csaknem 90%-a számol be a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetekről. Ezek a tünetek jelentős negatív hatással vannak a betegek életminőségére.

Annak ellenére, hogy széles körben elérhetőek a hólyagkivezetési akadályok enyhítésére szolgáló sebészeti ajánlatok, mint például a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), a prosztata thulium lézeres enucleatiója (ThuLEP) és a prosztataeltávolítás, sok beteg továbbra is tartós LUTS-ban szenved, miután ezeken átesett.

A HoLEP utáni posztoperatív eredményeket leíró tanulmány feltárta, hogy a súlyos alsó húgyúti tünetekkel, tárolási pozitív részpontszámmal és a műtét előtti magas maximális vizeletáramlási sebességgel rendelkező betegeknél a HoLEP után 6-8 héttel a főként tárolási tünetek visszatértek, és elhúzódtak. LUTS-ból való felépülés, 7,4%-uk tartós sürgős panaszokkal jelentkezett.

Az ilyen betegek kezelési megközelítésének optimalizálását korlátozta a magas szintű, bizonyítékokon alapuló ajánlások és a szakértői konszenzus hiánya. Az intravesikális botox injekciók jól bevált terápiás lehetőségek számos húgyúti rendellenesség esetén. A jelenlegi gyakorlat intravezikális botox injekciót kínál azoknak a betegeknek, akik néhány hónappal a BPH-műtét után tartós vizeletürítési tünetekben szenvednek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a HoLEP-műtét során adott botox injekció jobb eredményt hoz-e, mintha a két eljárást külön-külön, különböző időpontokban (néhány hónap eltéréssel) végeznék.

A botox injekció egyidejű alkalmazását a húgyhólyag-elhárító eljárások során korábban tanulmányozták a TURP-ben, és az inkontinencia epizódok és az OAB-tünetek szignifikáns csökkenését mutatták a TURP után 36 hét után botox injekcióval kezelt csoportban. Ezek az adatok arra utalhatnak, hogy ez a beavatkozás ígéretes potenciált jelent a tartós OAB-tünetek kezelésében BOO-ban szenvedő betegeknél. A HoLEP és a hólyag Botox injekciók kombinálásának hatékonyságát azonban nem vizsgálták és értékelték szisztematikusan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravesikális Botox injekciók hatását az alsó húgyúti tünetekre (LUTS), amikor ThuLEP műtét során adják be, hólyagkivezetési elzáródásban (BOO) és hiperaktív hólyagtünetekben (OAB) szenvedő betegeknél.

A kutatókat érdekli a posztoperatív kimenetel összehasonlítása a gyógyulás és a tünetek enyhülése tekintetében azoknál a betegeknél, akik HoLEP-műtétet végeztek húgyhólyag Botox injekcióval, és azokkal, akik csak 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével végeztek HoLEP-műtétet.

A kutatók azt feltételezik, hogy a húgyhólyag-botox injekciók beadása a ThuLEP-műtét során olyan kombinált kezelés, amely gyorsabb és erőteljesebb tünetek enyhülését eredményezi azokhoz a betegekhez képest, akik csak ThuLEP műtéten estek át obstruktív és irritatív tüneteik miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak életkora > 40
  • Jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizált és ThuLEP műtétre utalt betegek
  • A hiperaktív hólyag szindróma (OABS) alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakorisága - sürgősség - késztetéses inkontinencia epizódok - dysuria - nocturia és alkalmas hólyagbotox injekcióra
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≥ 17
  • Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS) ≥ 7
  • A résztvevők kudarcot vallottak, intoleránsak vagy rossz jelöltek az OAB antikolinerg gyógyszeres kezelésében

Kizárási kritériumok:

  • Hólyag-/prosztatarák anamnézisében
  • Kismedencei radioterápia története
  • Neurológiai betegségek története
  • Aktív húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte
  • Korábbi hólyagkivezetési eljárás (prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) prosztata transzuretrális bemetszése (TUIP) - UroLift stb.)
  • A Botox injekciók mellékhatásai a kórtörténetben
  • Utánüres maradék (PVR) nagyobb, mint 300 ml
  • A tiszta szakaszos katéterezés története
  • Azok a betegek, akik nem tudták abbahagyni a vérlemezke-gátlók antikoaguláns kezelését 3 nappal az eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak prosztata műtéten átesett bipoláris enukleációban részesülő betegek
50 beteg, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást és hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak, és a prosztata bipoláris enukleációjára utaltak be vizeletürítési tüneteik kezelésére. Botox injekciót nem adnak be.
A prosztata bipoláris enukleációja (BipolEP)
Kísérleti: Prosztata műtéten átesett bipoláris enucleation + intravezikális Botox injekciók
50 beteg, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást és hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak, és a prosztata bipoláris enukleációjára utaltak be vizeletürítési tüneteik kezelésére. A műtét során Botox injekciókat adnak be.
Intravesicalis botox injekció csak kísérleti csoportban adott.100 egységnyi Botoxot használunk, és 10 ml normál sóoldatban hígítjuk. 0,5 cm3-es injekciókat 20 injekciós helyre kell beadni (trigon kímélő).
A prosztata bipoláris enukleációja (BipolEP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Az IPSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
A két kar IPSS-pontszámának időbeli változásának összehasonlítása
Az IPSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
Változás a túlműködő hólyag tüneteinek pontszámában (OABSS)
Időkeret: Az OABSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
Az OABSS pontszám változásának összehasonlítása a két kar között az idő függvényében
Az OABSS pontszámokat a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton rögzítik minden klinikai vizit során: 2 hét - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
A maximális vizeletáramlási sebesség változása
Időkeret: Uroflowmetria a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton minden klinikai vizit alkalmával történik: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
A maximális vizeletáramlási sebesség (mL/s) változásának összehasonlítása a két kar között az idő függvényében
Uroflowmetria a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton minden klinikai vizit alkalmával történik: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
Változás az üresedés utáni maradék (PVR) térfogatban
Időkeret: A posztvoid maradék térfogat (mL) mérése a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton történik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után
Hasonlítsa össze az üreg utáni maradék térfogat (ml) változását a két kar között az idő függvényében
A posztvoid maradék térfogat (mL) mérése a műtét előtt és a műtét után 4 ellenőrzőponton történik minden klinikai vizit során: 2 hét -1 hónap - 3 hónap - 6 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónappal a műtét után) figyelemmel kísérik.
A visszafogadással, a sürgősségi osztályon történő látogatásokkal és a klinikai látogatásokkal kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónappal a műtét után) figyelemmel kísérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel