- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910983
Enucleazione della prostata con iniezioni intravescicali di Botox nel trattamento dell'IPB e dell'iperattività della vescica (BPH Botox)
Enucleazione della prostata con iniezioni intravescicali di Botox nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e dell'iperattività della vescica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è la neoplasia benigna più comune negli uomini. Quasi il 90% degli uomini di 70 anni riferisce sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'IPB. Questi sintomi hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Nonostante l'ampia disponibilità di offerte chirurgiche per alleviare l'ostruzione dello sbocco vescicale come la resezione transuretrale della prostata (TURP), l'enucleazione con laser a tullio della prostata (ThuLEP) e la prostatectomia, molti pazienti soffrono ancora di LUTS persistenti dopo averli sottoposti.
Uno studio che descrive gli esiti postoperatori dopo HoLEP ha rivelato che i pazienti con gravi sintomi del tratto urinario inferiore, sottopunteggio positivo alla conservazione e flusso urinario massimo elevato prima dell'intervento chirurgico erano affetti da un rimbalzo dei sintomi principalmente da conservazione 6-8 settimane dopo HoLEP e prolungati recupero da LUTS con il 7,4% di loro che si presenta per persistenti reclami urgenti.
L'ottimizzazione dell'approccio di gestione per questi pazienti è stata limitata dalla mancanza di raccomandazioni di alto livello basate sull'evidenza e dal consenso degli esperti. Le iniezioni intravescicali di botox sono opzioni terapeutiche consolidate per diversi disturbi urinari. La pratica attuale offre iniezioni intravescicali di botox ai pazienti che soffrono di sintomi urinari persistenti pochi mesi dopo la loro procedura BPH. Questo studio mira a valutare se la somministrazione di iniezioni di botox al momento dell'intervento HoLEP produrrebbe un risultato migliore rispetto all'esecuzione delle due procedure separatamente in momenti diversi (a distanza di pochi mesi).
L'uso concomitante dell'iniezione di botox durante le procedure di disostruzione della vescica è stato precedentemente studiato nella TURP e ha mostrato una significativa riduzione degli episodi di incontinenza e dei sintomi della Rubrica fuori rete nel gruppo trattato con iniezioni di botox dopo 36 settimane dopo la TURP. Questi dati possono suggerire un potenziale promettente di questo intervento nella gestione dei sintomi persistenti della Rubrica fuori rete nei pazienti con BOO. Tuttavia, l'efficacia della combinazione di HoLEP e iniezioni di Botox vescicale non è stata sistematicamente studiata e valutata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni intravescicali di Botox sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) quando somministrato durante l'intervento ThuLEP in pazienti con ostruzione dell'uscita della vescica (BOO) e sintomi della vescica iperattiva (OAB).
I ricercatori sono interessati a confrontare l'esito postoperatorio in termini di recupero e sollievo dai sintomi nei pazienti che hanno eseguito la chirurgia HoLEP con iniezioni di Botox alla vescica rispetto a quelli che hanno eseguito la chirurgia HoLEP solo a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di iniezioni di botox alla vescica durante l'intervento chirurgico ThuLEP sia un trattamento combinato che si tradurrà in un sollievo dai sintomi più rapido e più potente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico ThuLEP per i loro sintomi ostruttivi e irritativi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Kamal Omar, MD
- Numero di telefono: +20 106 694 9454
- Email: Kimo_81eg@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età > 40 anni
- Pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e sottoposti a intervento chirurgico ThuLEP
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) della sindrome della vescica iperattiva (OABS) frequenza - urgenza - episodi di incontinenza da urgenza - disuria - nicturia e idoneo per iniezioni di botox vescicale
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 17
- Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥ 7
- I partecipanti hanno fallito, sono intolleranti o cattivi candidati per il trattamento con farmaci anticolinergici per la rubrica fuori rete
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla vescica/prostata
- Storia della radioterapia pelvica
- Storia delle malattie neurologiche
- Presenza di infezione delle vie urinarie (UTI) attiva
- Precedente Procedura di uscita della vescica (Resezione transuretrale della prostata (TURP) Incisione transuretrale della prostata (TUIP) - UroLift, ecc..)
- Storia di reazioni avverse alle iniezioni di Botox
- Residuo post-minzionale (PVR) superiore a 300 ml
- Storia di cateterizzazione intermittente pulita
- Pazienti incapaci di interrompere l'anticoagulazione degli inibitori antiaggreganti piastrinici 3 giorni prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti esclusivamente a enucleazione bipolare della chirurgia della prostata
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva sono stati sottoposti a enucleazione bipolare della prostata per trattare i sintomi urinari.
Non verranno effettuate iniezioni di Botox.
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Enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a enucleazione bipolare dell'intervento chirurgico alla prostata + iniezioni intravescicali di Botox
50 pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna e vescica iperattiva sono stati sottoposti a enucleazione bipolare della prostata per trattare i sintomi urinari.
Durante l’intervento verranno effettuate iniezioni di botox.
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Iniezione intravescicale di botox somministrata solo al gruppo sperimentale.100
verranno utilizzate unità di Botox e diluite in 10 mL di soluzione fisiologica.
Verranno somministrate iniezioni da 0,5 cc in 20 siti di iniezione (risparmio di trigoni).
Enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del punteggio IPSS tra i due bracci nel tempo
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I punteggi IPSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del punteggio OABSS tra i due bracci nel tempo
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I punteggi OABSS saranno registrati prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del flusso urinario massimo
Lasso di tempo: L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del flusso urinario massimo (mL/sec) tra i due bracci nel tempo
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L'uroflussimetria verrà eseguita prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontando la variazione del volume residuo postminzionale (mL) tra i due bracci nel tempo
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Il volume residuo postminzionale (mL) verrà eseguito prima dell'intervento e a 4 punti di controllo dopo l'intervento durante ogni visita clinica: 2 settimane - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
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Verranno registrati eventuali eventi avversi nel contesto di riammissioni, visite al pronto soccorso e visite cliniche
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Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie uretrali
- Ostruzione uretrale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Ostruzione del collo della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPH and Botox
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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