- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910983
Énucléation de la prostate avec des injections intravésicales de Botox dans le traitement de l'HBP et de l'hyperactivité vésicale (BPH Botox)
Énucléation de la prostate avec des injections intravésicales de Botox dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et de l'hyperactivité vésicale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est la tumeur bénigne la plus fréquente chez l'homme. Près de 90 % des hommes dans la soixantaine signalent des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP. Ces symptômes ont un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients.
Malgré la grande disponibilité d'offres chirurgicales pour soulager l'obstruction de la sortie de la vessie, telles que la résection transurétrale de la prostate (TURP), l'énucléation au laser thulium de la prostate (ThuLEP) et la prostatectomie, de nombreux patients souffrent encore de LUTS persistants après les avoir subis.
Une étude décrivant les résultats postopératoires après HoLEP a révélé que les patients présentant des symptômes graves des voies urinaires inférieures, un sous-score de stockage positif et un débit urinaire maximal élevé avant la chirurgie étaient affectés par un rebond des symptômes principalement de stockage 6 à 8 semaines après HoLEP et prolongé récupération de LUTS avec 7,4% d'entre eux se présentant pour des plaintes d'urgence persistantes.
L'optimisation de l'approche de prise en charge de ces patients a été limitée par le manque de recommandations fondées sur des preuves de haut niveau et de consensus d'experts. Les injections intravésicales de botox sont des options thérapeutiques bien établies pour plusieurs troubles urinaires. La pratique actuelle propose des injections intravésicales de botox aux patients qui souffrent de symptômes urinaires persistants quelques mois après leur intervention en HBP. Cette étude vise à évaluer si l'administration d'injections de botox au moment de la chirurgie HoLEP donnerait un meilleur résultat que d'effectuer les deux procédures séparément à des moments différents (à quelques mois d'intervalle).
L'utilisation concomitante d'injections de botox pendant les procédures de désobstruction de la vessie a déjà été étudiée dans la TURP et a montré une réduction significative des épisodes d'incontinence et des symptômes de l'hyperactivité vésicale dans le groupe traité par des injections de botox après 36 semaines après la TURP. Ces données peuvent suggérer un potentiel prometteur de cette intervention dans la gestion des symptômes persistants de l'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de BOO. Cependant, l'efficacité de la combinaison d'injections de HoLEP et de Botox dans la vessie n'a pas été systématiquement étudiée et évaluée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des injections intravésicales de Botox sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) lorsqu'elles sont administrées pendant la chirurgie ThuLEP chez les patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) et des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB).
Les chercheurs souhaitent comparer les résultats postopératoires en termes de récupération et de soulagement des symptômes chez les patients qui ont effectué une chirurgie HoLEP avec des injections de Botox dans la vessie par rapport à ceux qui ont effectué une chirurgie HoLEP uniquement à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'injections de botox dans la vessie pendant la chirurgie ThuLEP est un traitement combiné qui entraînera un soulagement des symptômes plus rapide et plus puissant par rapport aux patients qui n'ont reçu qu'une chirurgie ThuLEP pour leurs symptômes obstructifs et irritatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Kamal Omar, MD
- Numéro de téléphone: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 40 ans
- Patients diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et référés pour une chirurgie ThuLEP
- Fréquence des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) du syndrome de la vessie hyperactive (OABS) - urgence - épisodes d'incontinence par impériosité - dysurie - nycturie et éligible aux injections de botox dans la vessie
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 17
- Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) ≥ 7
- Les participants ont échoué, sont intolérants ou sont de mauvais candidats pour le traitement médicamenteux anticholinergique de l'hyperactivité vésicale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie/de la prostate
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Antécédents de maladies neurologiques
- Présence d'infection active des voies urinaires (UTI)
- Procédure précédente de sortie de la vessie (résection transurétrale de la prostate (TURP) incision transurétrale de la prostate (TUIP) - UroLift, etc.)
- Antécédents de réaction indésirable aux injections de Botox
- Résidus post-mictionnels (PVR) supérieurs à 300 ml
- Antécédents de cathétérisme intermittent propre
- Patients incapables d'arrêter l'anticoagulation des inhibiteurs antiplaquettaires 3 jours avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients recevant une chirurgie ThuLEP uniquement
50 patients diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate et une vessie hyperactive et référés au ThuLEP pour traiter leurs symptômes urinaires.
Aucune injection de Botox ne sera administrée.
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Énucléation au laser thulium de la prostate
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Expérimental: Patients recevant une chirurgie ThuLEP + injections intravésicales de Botox
50 patients diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate et une vessie hyperactive et référés au ThuLEP pour traiter leurs symptômes urinaires.
Des injections de Botox seront administrées pendant la chirurgie.
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Injection intravésicale de botox administrée uniquement dans le groupe expérimental.100
unités de Botox seront utilisées et diluées dans 10 ml de solution saline normale.
Des injections de 0,5 cc seront administrées dans 20 sites d'injection (épargnant le trigone).
Énucléation au laser thulium de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Les scores IPSS seront enregistrés avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Comparaison de l'évolution du score IPSS entre les deux bras dans le temps
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Les scores IPSS seront enregistrés avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Modification du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Les scores OABSS seront enregistrés avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
|
Comparaison de l'évolution du score OABSS entre les deux bras dans le temps
|
Les scores OABSS seront enregistrés avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Modification du débit urinaire maximal
Délai: Une débitmétrie urinaire sera effectuée avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Comparaison de la variation du débit urinaire maximal (mL/sec) entre les deux bras dans le temps
|
Une débitmétrie urinaire sera effectuée avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Le volume résiduel post-mictionnel (mL) sera effectué avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Comparaison de la variation du volume résiduel post-mictionnel (mL) entre les deux bras dans le temps
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Le volume résiduel post-mictionnel (mL) sera effectué avant la chirurgie et à 4 points de contrôle après la chirurgie lors de chaque visite clinique : 2 semaines - 1 mois - 3 mois - 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront surveillés pendant toute la durée de l'étude (6 mois après la chirurgie)
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Tout événement indésirable dans le contexte des réadmissions, des visites aux urgences et des visites cliniques sera enregistré
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Les événements indésirables seront surveillés pendant toute la durée de l'étude (6 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Obstruction du col de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BPH and Botox
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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