前立腺肥大症および膀胱過活動の治療における膀胱内ボトックス注射による前立腺摘出 (BPH Botox)
前立腺肥大症および膀胱過活動症の治療における膀胱内ボトックス注射による前立腺摘出：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺肥大症（BPH）は、男性で最も一般的な良性新生物です。 70代男性のほぼ90％が、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状を報告しています。 これらの症状は患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
経尿道的前立腺切除術（TURP）、ツリウムレーザー前立腺核出術（ThuLEP）、前立腺切除術など、膀胱出口閉塞を軽減するための外科手術が広く利用可能になっているにもかかわらず、多くの患者がこれらの手術を受けた後でも持続的なLUTSに苦しんでいます。
HoLEP 後の術後の転帰を記述した研究では、手術前に重度の下部尿路症状、貯留陽性サブスコア、および高い最大尿流量を有していた患者は、HoLEP 後 6 ～ 8 週間で主に貯留症状のリバウンドの影響を受け、長期にわたることが明らかになりました。 LUTS からは回復しており、そのうち 7.4% が持続的な切迫性訴えを呈しています。
これらの患者に対する管理アプローチの最適化は、科学的根拠に基づいた高レベルの推奨事項や専門家の合意が不足しているため、制限されています。 膀胱内ボトックス注射は、いくつかの泌尿器疾患に対する十分に確立された治療選択肢です。 現在の診療では、前立腺肥大症手術から数カ月後に持続する排尿症状に苦しむ患者に膀胱内ボトックス注射を提供している。 この研究は、HoLEP 手術時にボトックス注射を行った方が、2 つの手術を別々の時期 (数か月の間隔) で別々に行うよりも良い結果が得られるかどうかを評価することを目的としています。
膀胱閉塞除去処置中のボトックス注射の併用は、以前にTURPで研究されており、TURP後36週間後にボトックス注射で治療したグループにおいて失禁エピソードとOAB症状が大幅に減少することが示されています。 このデータは、BOO 患者における持続性 OAB 症状の管理におけるこの介入の有望な可能性を示唆している可能性があります。 ただし、HoLEP と膀胱ボトックス注射を組み合わせた有効性は体系的に研究および評価されていません。
この研究の目的は、膀胱出口閉塞（BOO）および過活動膀胱症状（OAB）を有する患者のThuLEP手術中に投与された場合の、下部尿路症状（LUTS）に対する膀胱内ボトックス注射の効果を評価することです。
研究者らは、膀胱ボトックス注射を伴う HoLEP 手術を行った患者と、術後 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で HoLEP 手術のみを行った患者との回復と症状緩和の観点から、術後の転帰を比較することに興味を持っています。
研究者らは、ThuLEP手術中に膀胱ボトックス注射を行うことは、閉塞性および刺激性症状に対してThuLEP手術のみを受けた患者に比べて、より早くより強力な症状緩和をもたらす併用療法であるという仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Kamal Omar, MD
- 電話番号：+20 106 694 9454
- メール：Kimo_81eg@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の年齢 > 40
- 前立腺肥大症（BPH）と診断され、ThuLEP手術に紹介された患者
- 過活動膀胱症候群 (OABS) の下部尿路症状 (LUTS) 頻度 - 切迫性尿失禁エピソード - 排尿障害 - 夜間頻尿であり、膀胱ボトックス注射の対象となる
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 17
- 過活動膀胱症状スコア (OABSS) ≥ 7
- 参加者は、OABに対する抗コリン薬治療に失敗したか、不耐症であるか、不適切な候補者である
除外基準:
- 膀胱がん/前立腺がんの既往歴
- 骨盤放射線治療の歴史
- 神経疾患の病歴
- 活動性尿路感染症（UTI）の存在
- 過去の膀胱出口手術（経尿道的前立腺切除術（TURP）、経尿道的前立腺切開術（TUIP） - UroLiftなど）
- ボトックス注射による副作用の既往
- 300 mlを超える排尿後残留物（PVR）
- 清潔な間欠カテーテル挿入の歴史
- 処置の3日前に抗血小板阻害剤の抗凝固を中止できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性前立腺摘出手術のみを受けている患者
50人の患者が前立腺肥大症および過活動膀胱と診断され、泌尿器症状を治療するために双極性前立腺核出術を受けるよう紹介されました。
ボトックス注射は行いません。
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双極性前立腺核出術 (BipolEP)
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実験的：双極性前立腺摘出手術＋膀胱内ボトックス注射を受けている患者さん
50人の患者が前立腺肥大症および過活動膀胱と診断され、泌尿器症状を治療するために双極性前立腺核出術を受けるよう紹介されました。
手術中にボトックス注射を行います。
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実験群のみに膀胱内ボトックス注射を行った.100
単位のボトックスが使用され、10 mL の生理食塩水で希釈されます。
0.5 cc の注射を 20 の注射部位に投与します (トリゴン スペアリング)。
双極性前立腺核出術 (BipolEP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：IPSS スコアは、手術前と手術後の 4 つのチェックポイントで記録されます。
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時間の経過に伴う 2 つのアーム間の IPSS スコアの変化の比較
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IPSS スコアは、手術前と手術後の 4 つのチェックポイントで記録されます。
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：OABSS スコアは、手術前と手術後の 4 つのチェックポイントで記録されます。
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両腕の OABSS スコアの経時変化の比較
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OABSS スコアは、手術前と手術後の 4 つのチェックポイントで記録されます。
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最大尿流量の変化
時間枠：ウロフローメトリーは、手術前と手術後の各臨床訪問中の4つのチェックポイントで実行されます：術後2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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両腕の最大尿流量(mL/sec)の経時変化比較
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ウロフローメトリーは、手術前と手術後の各臨床訪問中の4つのチェックポイントで実行されます：術後2週間 - 1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) 量の変化
時間枠：排尿後の残尿量 (mL) は、手術前および手術後の各臨床訪問中の 4 つのチェックポイントで実行されます: 術後 2 週間 -1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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時間の経過に伴う 2 つのアーム間の排尿後の残尿量 (mL) の変化の比較
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排尿後の残尿量 (mL) は、手術前および手術後の各臨床訪問中の 4 つのチェックポイントで実行されます: 術後 2 週間 -1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：有害事象は、研究期間全体を通して監視されます（手術後6か月）
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再入院、救急部門の訪問、および臨床訪問のコンテキストでの有害事象が記録されます
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有害事象は、研究期間全体を通して監視されます（手術後6か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱内ボトックス注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan完了
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了