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Enucleação da próstata com injeções intravesicais de Botox no tratamento da HBP e hiperatividade da bexiga (BPH Botox)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Enucleação da próstata com injeções intravesicais de botox no tratamento da hiperplasia benigna da próstata e hiperatividade da bexiga: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das injeções intravesicais de Botox nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) quando administrado durante a cirurgia ThuLEP em pacientes com obstrução da saída da bexiga (BOO) e sintomas de bexiga hiperativa (OAB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é a neoplasia benigna mais comum em homens. Quase 90% dos homens na faixa dos 70 anos relatam sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP. Esses sintomas carregam um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes.

Apesar da ampla disponibilidade de ofertas cirúrgicas para aliviar a obstrução da saída da bexiga, como ressecção transuretral da próstata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) e prostatectomia, muitos pacientes ainda sofrem de LUTS persistentes após serem submetidos a elas.

Um estudo descrevendo os resultados pós-operatórios após o HoLEP revelou que pacientes com sintomas graves do trato urinário inferior, subpontuação de armazenamento positivo e alta taxa de fluxo urinário máximo antes da cirurgia foram afetados por um rebote principalmente de sintomas de armazenamento 6-8 semanas após o HoLEP e prolongado recuperação de LUTS com 7,4% deles apresentando queixas de urgência persistentes.

A otimização da abordagem de tratamento para esses pacientes tem sido limitada pela falta de recomendações baseadas em evidências de alto nível e consenso de especialistas. As injeções intravesicais de botox são opções terapêuticas bem estabelecidas para vários distúrbios urinários. A prática atual oferece injeções intravesicais de botox para pacientes que sofrem de sintomas urinários persistentes alguns meses após o procedimento de HPB. Este estudo tem como objetivo avaliar se dar injeções de botox no momento da cirurgia HoLEP traria um resultado melhor do que realizar os dois procedimentos separadamente em momentos diferentes (com poucos meses de diferença).

O uso concomitante de injeção de botox durante procedimentos de desobstrução da bexiga foi previamente estudado em RTUP e mostrou uma redução significativa dos episódios de incontinência e sintomas de bexiga hiperativa no grupo tratado com injeções de botox após 36 semanas após a RTUP. Esses dados podem sugerir um potencial promissor dessa intervenção no manejo de sintomas persistentes de bexiga hiperativa em pacientes com BOO. No entanto, a eficácia da combinação de injeções de HoLEP e Botox na bexiga não foi sistematicamente estudada e avaliada.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das injeções intravesicais de Botox nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) quando administrado durante a cirurgia ThuLEP em pacientes com obstrução da saída da bexiga (BOO) e sintomas de bexiga hiperativa (OAB).

Os investigadores estão interessados ​​em comparar o resultado pós-operatório em termos de recuperação e alívio dos sintomas em pacientes que realizaram cirurgia HoLEP com injeções de Botox na bexiga versus aqueles que realizaram cirurgia HoLEP apenas 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de injeções de botox na bexiga durante a cirurgia de ThuLEP é um tratamento combinado que resultará em alívio mais rápido e potente dos sintomas em comparação com pacientes que receberam apenas uma cirurgia de ThuLEP para seus sintomas obstrutivos e irritativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed Kamal Omar, MD
  • Número de telefone: +20 106 694 9454
  • E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade > 40
  • Pacientes diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e encaminhados para cirurgia ThuLEP
  • Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) da Síndrome da Bexiga Hiperativa (OABS) frequência - urgência - episódios de incontinência de urgência - disúria - noctúria e elegíveis para injeções de botox na bexiga
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 17
  • Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) ≥ 7
  • Os participantes falharam, são intolerantes ou maus candidatos ao tratamento com medicamentos anticolinérgicos para bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de bexiga/próstata
  • Histórico de radioterapia pélvica
  • Histórico de doenças neurológicas
  • Presença de Infecção do Trato Urinário (ITU) ativa
  • Procedimento de saída da bexiga anterior (Ressecção transuretral da próstata (TURP) Incisão transuretral da próstata (TUIP) - UroLift, etc.)
  • História de reação adversa a injeções de Botox
  • Resíduo pós-miccional (PVR) superior a 300 ml
  • História de cateterismo intermitente limpo
  • Pacientes incapazes de interromper a anticoagulação de inibidores antiplaquetários 3 dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo apenas cirurgia ThuLEP
50 pacientes diagnosticados com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa e encaminhados para ThuLEP para tratar seus sintomas urinários. Não serão dadas injeções de Botox.
Laser de Túlio Enucleação da Próstata
Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia ThuLEP + injeções intravesicais de Botox
50 pacientes diagnosticados com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa e encaminhados para ThuLEP para tratar seus sintomas urinários. Injeções de Botox serão dadas durante a cirurgia.
Injeção intravesical de botox administrada apenas no grupo experimental.100 unidades de Botox serão utilizadas e diluídas em 10 mL de soro fisiológico. Injeções de 0,5 cc serão administradas em 20 locais de injeção (poupadores de trígono).
Laser de Túlio Enucleação da Próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: As pontuações do IPSS serão registradas antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Comparando a mudança na pontuação do IPSS entre os dois braços ao longo do tempo
As pontuações do IPSS serão registradas antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Alteração na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Os escores OABSS serão registrados antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Comparando a mudança na pontuação OABSS entre os dois braços ao longo do tempo
Os escores OABSS serão registrados antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Mudança na taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: Urofluxometria será realizada antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Comparando a mudança na taxa de fluxo urinário máximo (mL/seg) entre os dois braços ao longo do tempo
Urofluxometria será realizada antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Alteração no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: O volume residual pós-miccional (mL) será avaliado antes da cirurgia e em 4 pontos de controle após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
Comparando a mudança no volume residual pós-miccional (mL) entre os dois braços ao longo do tempo
O volume residual pós-miccional (mL) será avaliado antes da cirurgia e em 4 pontos de controle após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados durante toda a duração do estudo (6 meses após a cirurgia)
Quaisquer eventos adversos no contexto de readmissões, visitas ao departamento de emergência e visitas clínicas serão registrados
Os eventos adversos serão monitorados durante toda a duração do estudo (6 meses após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção Intravesical de Botox

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