- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910983
Enucleação da próstata com injeções intravesicais de Botox no tratamento da HBP e hiperatividade da bexiga (BPH Botox)
Enucleação da próstata com injeções intravesicais de botox no tratamento da hiperplasia benigna da próstata e hiperatividade da bexiga: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é a neoplasia benigna mais comum em homens. Quase 90% dos homens na faixa dos 70 anos relatam sintomas do trato urinário inferior relacionados à HBP. Esses sintomas carregam um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Apesar da ampla disponibilidade de ofertas cirúrgicas para aliviar a obstrução da saída da bexiga, como ressecção transuretral da próstata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) e prostatectomia, muitos pacientes ainda sofrem de LUTS persistentes após serem submetidos a elas.
Um estudo descrevendo os resultados pós-operatórios após o HoLEP revelou que pacientes com sintomas graves do trato urinário inferior, subpontuação de armazenamento positivo e alta taxa de fluxo urinário máximo antes da cirurgia foram afetados por um rebote principalmente de sintomas de armazenamento 6-8 semanas após o HoLEP e prolongado recuperação de LUTS com 7,4% deles apresentando queixas de urgência persistentes.
A otimização da abordagem de tratamento para esses pacientes tem sido limitada pela falta de recomendações baseadas em evidências de alto nível e consenso de especialistas. As injeções intravesicais de botox são opções terapêuticas bem estabelecidas para vários distúrbios urinários. A prática atual oferece injeções intravesicais de botox para pacientes que sofrem de sintomas urinários persistentes alguns meses após o procedimento de HPB. Este estudo tem como objetivo avaliar se dar injeções de botox no momento da cirurgia HoLEP traria um resultado melhor do que realizar os dois procedimentos separadamente em momentos diferentes (com poucos meses de diferença).
O uso concomitante de injeção de botox durante procedimentos de desobstrução da bexiga foi previamente estudado em RTUP e mostrou uma redução significativa dos episódios de incontinência e sintomas de bexiga hiperativa no grupo tratado com injeções de botox após 36 semanas após a RTUP. Esses dados podem sugerir um potencial promissor dessa intervenção no manejo de sintomas persistentes de bexiga hiperativa em pacientes com BOO. No entanto, a eficácia da combinação de injeções de HoLEP e Botox na bexiga não foi sistematicamente estudada e avaliada.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das injeções intravesicais de Botox nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) quando administrado durante a cirurgia ThuLEP em pacientes com obstrução da saída da bexiga (BOO) e sintomas de bexiga hiperativa (OAB).
Os investigadores estão interessados em comparar o resultado pós-operatório em termos de recuperação e alívio dos sintomas em pacientes que realizaram cirurgia HoLEP com injeções de Botox na bexiga versus aqueles que realizaram cirurgia HoLEP apenas 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de injeções de botox na bexiga durante a cirurgia de ThuLEP é um tratamento combinado que resultará em alívio mais rápido e potente dos sintomas em comparação com pacientes que receberam apenas uma cirurgia de ThuLEP para seus sintomas obstrutivos e irritativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Kamal Omar, MD
- Número de telefone: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade > 40
- Pacientes diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e encaminhados para cirurgia ThuLEP
- Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) da Síndrome da Bexiga Hiperativa (OABS) frequência - urgência - episódios de incontinência de urgência - disúria - noctúria e elegíveis para injeções de botox na bexiga
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 17
- Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) ≥ 7
- Os participantes falharam, são intolerantes ou maus candidatos ao tratamento com medicamentos anticolinérgicos para bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de bexiga/próstata
- Histórico de radioterapia pélvica
- Histórico de doenças neurológicas
- Presença de Infecção do Trato Urinário (ITU) ativa
- Procedimento de saída da bexiga anterior (Ressecção transuretral da próstata (TURP) Incisão transuretral da próstata (TUIP) - UroLift, etc.)
- História de reação adversa a injeções de Botox
- Resíduo pós-miccional (PVR) superior a 300 ml
- História de cateterismo intermitente limpo
- Pacientes incapazes de interromper a anticoagulação de inibidores antiplaquetários 3 dias antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes recebendo apenas cirurgia ThuLEP
50 pacientes diagnosticados com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa e encaminhados para ThuLEP para tratar seus sintomas urinários.
Não serão dadas injeções de Botox.
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Laser de Túlio Enucleação da Próstata
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Experimental: Pacientes submetidos à cirurgia ThuLEP + injeções intravesicais de Botox
50 pacientes diagnosticados com hiperplasia prostática benigna e bexiga hiperativa e encaminhados para ThuLEP para tratar seus sintomas urinários.
Injeções de Botox serão dadas durante a cirurgia.
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Injeção intravesical de botox administrada apenas no grupo experimental.100
unidades de Botox serão utilizadas e diluídas em 10 mL de soro fisiológico.
Injeções de 0,5 cc serão administradas em 20 locais de injeção (poupadores de trígono).
Laser de Túlio Enucleação da Próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: As pontuações do IPSS serão registradas antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Comparando a mudança na pontuação do IPSS entre os dois braços ao longo do tempo
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As pontuações do IPSS serão registradas antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Os escores OABSS serão registrados antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Comparando a mudança na pontuação OABSS entre os dois braços ao longo do tempo
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Os escores OABSS serão registrados antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Mudança na taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: Urofluxometria será realizada antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Comparando a mudança na taxa de fluxo urinário máximo (mL/seg) entre os dois braços ao longo do tempo
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Urofluxometria será realizada antes da cirurgia e em 4 pontos de verificação após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Alteração no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: O volume residual pós-miccional (mL) será avaliado antes da cirurgia e em 4 pontos de controle após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Comparando a mudança no volume residual pós-miccional (mL) entre os dois braços ao longo do tempo
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O volume residual pós-miccional (mL) será avaliado antes da cirurgia e em 4 pontos de controle após a cirurgia durante cada visita clínica: 2 semanas -1 mês - 3 meses - 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados durante toda a duração do estudo (6 meses após a cirurgia)
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Quaisquer eventos adversos no contexto de readmissões, visitas ao departamento de emergência e visitas clínicas serão registrados
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Os eventos adversos serão monitorados durante toda a duração do estudo (6 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças uretrais
- Obstrução Uretral
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Obstrução do Pescoço da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- BPH and Botox
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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