- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910983
Prostaat-enucleatie met intravesicale botox-injecties bij de behandeling van BPH en blaasoveractiviteit (BPH Botox)
Prostaatverwijdering met intravesicale botox-injecties bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie en blaasoveractiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is het meest voorkomende goedaardige neoplasma bij mannen. Bijna 90% van de mannen van in de 70 meldt lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH. Deze symptomen hebben een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Ondanks de brede beschikbaarheid van chirurgische aanbiedingen om obstructie van de blaasuitgang te verlichten, zoals transurethrale resectie van de prostaat (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) en prostatectomie, lijden veel patiënten nog steeds aan aanhoudende LUTS nadat ze deze hebben ondergaan.
Een studie waarin de postoperatieve resultaten na HoLEP werden beschreven, onthulde dat patiënten met ernstige symptomen van de lagere urinewegen, opslag-positieve subscore en hoge maximale urinestroomsnelheid vóór de operatie werden getroffen door een rebound van voornamelijk opslagsymptomen 6-8 weken na HoLEP en langdurige herstel van LUTS, waarbij 7,4% van hen aanhoudende aandrangklachten vertoonde.
Het optimaliseren van de behandelingsbenadering voor deze patiënten werd beperkt door een gebrek aan op bewijs gebaseerde aanbevelingen op hoog niveau en consensus onder deskundigen. Intravesicale botox-injecties zijn gevestigde therapeutische opties voor verschillende urinewegaandoeningen. De huidige praktijk biedt intravesicale botox-injecties aan patiënten die enkele maanden na hun BPH-procedure last hebben van aanhoudende urinaire symptomen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het geven van botox-injecties op het moment van de HoLEP-operatie een beter resultaat zou opleveren dan het afzonderlijk uitvoeren van de twee procedures op verschillende tijdstippen (enkele maanden na elkaar).
Het gelijktijdige gebruik van botox-injectie tijdens procedures voor het deblokkeren van de blaas is eerder bestudeerd in TURP en heeft een significante vermindering van incontinentie-episodes en OAB-symptomen aangetoond in de groep die werd behandeld met botox-injecties na 36 weken na TURP. Deze gegevens kunnen wijzen op een veelbelovend potentieel van deze interventie bij het beheersen van aanhoudende OAB-symptomen bij patiënten met BOO. De werkzaamheid van het combineren van HoLEP en botox-injecties in de blaas is echter niet systematisch bestudeerd en geëvalueerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intravesicale Botox-injecties op lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij toediening tijdens ThuLEP-chirurgie bij patiënten met blaasuitgangobstructie (BOO) en overactieve blaassymptomen (OAB).
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het vergelijken van de postoperatieve uitkomst in termen van herstel en symptoomverlichting bij patiënten die een HoLEP-operatie hebben uitgevoerd met Botox-injecties in de blaas versus degenen die een HoLEP-operatie pas 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie hebben uitgevoerd.
De onderzoekers veronderstellen dat het toedienen van botox-injecties in de blaas tijdens een ThuLEP-operatie een combinatiebehandeling is die zal resulteren in een snellere en krachtigere symptoomverlichting in vergelijking met patiënten die alleen een ThuLEP-operatie hebben ondergaan voor hun obstructieve en irriterende symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefoonnummer: +20 106 694 9454
- E-mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 40
- Patiënten met de diagnose benigne prostaathyperplasie (BPH) en verwezen voor een ThuLEP-operatie
- Lagere urinewegsymptomen (LUTS) van het overactieve blaassyndroom (OABS)
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 17
- Symptomenscore overactieve blaas (OABSS) ≥ 7
- Deelnemers hebben gefaald, zijn intolerant of slechte kandidaten voor behandeling met anticholinergische medicatie voor OAB
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van blaas- / prostaatkanker
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie (UTI)
- Eerdere blaasuitlaatprocedure (transurethrale resectie van de prostaat (TURP) Transurethrale incisie van de prostaat (TUIP) - UroLift, enz..)
- Geschiedenis van bijwerkingen op Botox-injecties
- Post-void residueel (PVR) groter dan 300 ml
- Geschiedenis van schone intermitterende katheterisatie
- Patiënten die de antistolling van plaatjesaggregatieremmers 3 dagen voor de procedure niet kunnen stoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die uitsluitend een bipolaire enucleatie van de prostaatoperatie ondergaan
Bij 50 patiënten werd de diagnose goedaardige prostaathyperplasie en een overactieve blaas gesteld en zij werden doorverwezen voor bipolaire enucleatie van de prostaat om hun urinaire symptomen te behandelen.
Er worden geen Botox-injecties gegeven.
|
Bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP)
|
|
Experimenteel: Patiënten die een bipolaire enucleatie van de prostaatoperatie + intravesicale Botox-injecties ondergaan
Bij 50 patiënten werd de diagnose goedaardige prostaathyperplasie en een overactieve blaas gesteld en zij werden doorverwezen voor bipolaire enucleatie van de prostaat om hun urinaire symptomen te behandelen.
Tijdens de operatie worden Botox-injecties gegeven.
|
Intravesicale botox-injectie alleen gegeven in experimentele groep.100
eenheden Botox worden gebruikt en verdund in 10 ml normale zoutoplossing.
Er zullen injecties van 0,5 cc worden toegediend op 20 injectieplaatsen (trigonsparing).
Bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: IPSS-scores worden geregistreerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
Vergelijking van de verandering in IPSS-score tussen de twee armen in de tijd
|
IPSS-scores worden geregistreerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Overactieve Blaas Symptomen Score (OABSS)
Tijdsspanne: OABSS-scores worden geregistreerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
Vergelijking van de verandering in OABSS-score tussen de twee armen in de loop van de tijd
|
OABSS-scores worden geregistreerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Uroflowmetrie wordt uitgevoerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
Vergelijking van de verandering in maximale urinestroomsnelheid (ml/sec) tussen de twee armen in de loop van de tijd
|
Uroflowmetrie wordt uitgevoerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Post-Void Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Postvoid residueel volume (ml) wordt uitgevoerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
Vergelijking van de verandering in restvolume (ml) tussen de twee armen in de loop van de tijd
|
Postvoid residueel volume (ml) wordt uitgevoerd vóór de operatie en op 4 controlepunten na de operatie tijdens elk klinisch bezoek: 2 weken - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gecontroleerd (6 maanden na de operatie)
|
Eventuele ongewenste voorvallen in het kader van heropnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en klinische bezoeken worden geregistreerd
|
Bijwerkingen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gecontroleerd (6 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Obstructie van de urineblaashals
Andere studie-ID-nummers
- BPH and Botox
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .