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Prostataenukleation mit intravesikalen Botox-Injektionen zur Behandlung von BPH und Blasenüberaktivität (BPH Botox)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Prostataenukleation mit intravesikalen Botox-Injektionen zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie und Blasenüberaktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen auf die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) zu bewerten, wenn sie während einer ThuLEP-Operation bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO) und Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste gutartige Neubildung bei Männern. Fast 90 % der Männer in den Siebzigern berichten von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH. Diese Symptome haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.

Trotz der breiten Verfügbarkeit chirurgischer Angebote zur Linderung von Blasenaustrittsobstruktionen wie der transurethralen Resektion der Prostata (TURP), der Thulium-Laser-Enukleation der Prostata (ThuLEP) und der Prostatektomie leiden viele Patienten nach dieser Operation immer noch unter anhaltendem LUTS.

Eine Studie, die die postoperativen Ergebnisse nach HoLEP beschreibt, ergab, dass Patienten mit schweren Symptomen des unteren Harntrakts, einem lagerungspositiven Subscore und einer hohen maximalen Harnflussrate vor der Operation 6–8 Wochen nach HoLEP und über einen längeren Zeitraum hinweg von einem Wiederauftreten hauptsächlich von Lagerungssymptomen betroffen waren Genesung von LUTS, wobei 7,4 % von ihnen wegen anhaltender Drangbeschwerden vorstellig wurden.

Die Optimierung des Behandlungsansatzes für diese Patienten wurde durch das Fehlen hochwertiger evidenzbasierter Empfehlungen und eines Expertenkonsenses eingeschränkt. Intravesikale Botox-Injektionen sind bewährte Therapieoptionen für verschiedene Harnwegserkrankungen. Die aktuelle Praxis bietet intravesikale Botox-Injektionen für Patienten an, die einige Monate nach ihrem BPH-Eingriff unter anhaltenden Harnbeschwerden leiden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Gabe von Botox-Injektionen zum Zeitpunkt der HoLEP-Operation zu einem besseren Ergebnis führen würde, als die beiden Eingriffe getrennt zu unterschiedlichen Zeiten (im Abstand von wenigen Monaten) durchzuführen.

Die gleichzeitige Anwendung von Botox-Injektionen während Eingriffen zur Blasenentleerung wurde zuvor bei TURP untersucht und zeigte eine signifikante Verringerung von Inkontinenzepisoden und OAB-Symptomen in der Gruppe, die 36 Wochen nach TURP mit Botox-Injektionen behandelt wurde. Diese Daten könnten auf ein vielversprechendes Potenzial dieser Intervention bei der Behandlung anhaltender OAB-Symptome bei Patienten mit BOO hinweisen. Die Wirksamkeit der Kombination von HoLEP- und Blasen-Botox-Injektionen wurde jedoch nicht systematisch untersucht und bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen auf die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) zu bewerten, wenn sie während einer ThuLEP-Operation bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO) und Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) verabreicht werden.

Die Forscher sind daran interessiert, das postoperative Ergebnis in Bezug auf Genesung und Symptomlinderung bei Patienten zu vergleichen, die eine HoLEP-Operation mit Blasen-Botox-Injektionen durchgeführt haben, im Vergleich zu denen, die eine HoLEP-Operation nur 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Blasen-Botox-Injektionen während einer ThuLEP-Operation eine Kombinationsbehandlung ist, die zu einer schnelleren und wirksameren Symptomlinderung im Vergleich zu Patienten führt, die wegen ihrer obstruktiven und irritierenden Symptome nur eine ThuLEP-Operation erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Alter > 40
  • Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde und die zur ThuLEP-Operation überwiesen wurden
  • Symptome der unteren Harnwege (LUTS) des überaktiven Blasensyndroms (OABS) Häufigkeit – Dringlichkeit – Dranginkontinenz-Episoden – Dysurie – Nykturie und Anspruch auf Blasen-Botox-Injektionen
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 17
  • Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥ 7
  • Die Teilnehmer haben versagt, sind intolerant oder schlechte Kandidaten für eine anticholinerge medikamentöse Behandlung von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blasen-/Prostatakrebs
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Geschichte neurologischer Erkrankungen
  • Vorliegen einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
  • Vorheriger Blasenauslass-Eingriff (Transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Transurethrale Inzision der Prostata (TUIP) – UroLift usw.)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Botox-Injektionen
  • Restmenge nach dem Entleeren (PVR) größer als 300 ml
  • Geschichte der sauberen intermittierenden Katheterisierung
  • Patienten, die die Antikoagulation von Thrombozytenaggregationshemmern 3 Tage vor dem Eingriff nicht absetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Patienten, die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata unterziehen
Bei 50 Patienten wurde eine gutartige Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert und sie wurden zur bipolaren Enukleation der Prostata zur Behandlung ihrer Harnbeschwerden überwiesen. Es werden keine Botox-Injektionen verabreicht.
Bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP)
Experimental: Patienten, die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata + intravesikalen Botox-Injektionen unterziehen
Bei 50 Patienten wurde eine gutartige Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert und sie wurden zur bipolaren Enukleation der Prostata zur Behandlung ihrer Harnbeschwerden überwiesen. Während der Operation werden Botox-Injektionen verabreicht.
Intravesikale Botox-Injektion, die nur in der experimentellen Gruppe verabreicht wird.100 Einheiten Botox werden verwendet und in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. 0,5-ml-Injektionen werden an 20 Injektionsstellen (trigone sparing) verabreicht.
Bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderung des IPSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung des Symptomscores der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Veränderung des OABSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderung der maximalen Harnflussrate (ml/s) zwischen den beiden Armen über die Zeit
Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden (PVR).
Zeitfenster: Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Veränderung des postvoiden Residualvolumens (ml) zwischen den beiden Armen über die Zeit
Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen, Besuchen in der Notaufnahme und klinischen Besuchen werden aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravesikale Botox-Injektion

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