- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910983
Prostataenukleation mit intravesikalen Botox-Injektionen zur Behandlung von BPH und Blasenüberaktivität (BPH Botox)
Prostataenukleation mit intravesikalen Botox-Injektionen zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie und Blasenüberaktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste gutartige Neubildung bei Männern. Fast 90 % der Männer in den Siebzigern berichten von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH. Diese Symptome haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Trotz der breiten Verfügbarkeit chirurgischer Angebote zur Linderung von Blasenaustrittsobstruktionen wie der transurethralen Resektion der Prostata (TURP), der Thulium-Laser-Enukleation der Prostata (ThuLEP) und der Prostatektomie leiden viele Patienten nach dieser Operation immer noch unter anhaltendem LUTS.
Eine Studie, die die postoperativen Ergebnisse nach HoLEP beschreibt, ergab, dass Patienten mit schweren Symptomen des unteren Harntrakts, einem lagerungspositiven Subscore und einer hohen maximalen Harnflussrate vor der Operation 6–8 Wochen nach HoLEP und über einen längeren Zeitraum hinweg von einem Wiederauftreten hauptsächlich von Lagerungssymptomen betroffen waren Genesung von LUTS, wobei 7,4 % von ihnen wegen anhaltender Drangbeschwerden vorstellig wurden.
Die Optimierung des Behandlungsansatzes für diese Patienten wurde durch das Fehlen hochwertiger evidenzbasierter Empfehlungen und eines Expertenkonsenses eingeschränkt. Intravesikale Botox-Injektionen sind bewährte Therapieoptionen für verschiedene Harnwegserkrankungen. Die aktuelle Praxis bietet intravesikale Botox-Injektionen für Patienten an, die einige Monate nach ihrem BPH-Eingriff unter anhaltenden Harnbeschwerden leiden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Gabe von Botox-Injektionen zum Zeitpunkt der HoLEP-Operation zu einem besseren Ergebnis führen würde, als die beiden Eingriffe getrennt zu unterschiedlichen Zeiten (im Abstand von wenigen Monaten) durchzuführen.
Die gleichzeitige Anwendung von Botox-Injektionen während Eingriffen zur Blasenentleerung wurde zuvor bei TURP untersucht und zeigte eine signifikante Verringerung von Inkontinenzepisoden und OAB-Symptomen in der Gruppe, die 36 Wochen nach TURP mit Botox-Injektionen behandelt wurde. Diese Daten könnten auf ein vielversprechendes Potenzial dieser Intervention bei der Behandlung anhaltender OAB-Symptome bei Patienten mit BOO hinweisen. Die Wirksamkeit der Kombination von HoLEP- und Blasen-Botox-Injektionen wurde jedoch nicht systematisch untersucht und bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravesikalen Botox-Injektionen auf die Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) zu bewerten, wenn sie während einer ThuLEP-Operation bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion (BOO) und Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) verabreicht werden.
Die Forscher sind daran interessiert, das postoperative Ergebnis in Bezug auf Genesung und Symptomlinderung bei Patienten zu vergleichen, die eine HoLEP-Operation mit Blasen-Botox-Injektionen durchgeführt haben, im Vergleich zu denen, die eine HoLEP-Operation nur 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Blasen-Botox-Injektionen während einer ThuLEP-Operation eine Kombinationsbehandlung ist, die zu einer schnelleren und wirksameren Symptomlinderung im Vergleich zu Patienten führt, die wegen ihrer obstruktiven und irritierenden Symptome nur eine ThuLEP-Operation erhielten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefonnummer: +20 106 694 9454
- E-Mail: Kimo_81eg@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer Alter > 40
- Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde und die zur ThuLEP-Operation überwiesen wurden
- Symptome der unteren Harnwege (LUTS) des überaktiven Blasensyndroms (OABS) Häufigkeit – Dringlichkeit – Dranginkontinenz-Episoden – Dysurie – Nykturie und Anspruch auf Blasen-Botox-Injektionen
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 17
- Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥ 7
- Die Teilnehmer haben versagt, sind intolerant oder schlechte Kandidaten für eine anticholinerge medikamentöse Behandlung von OAB
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blasen-/Prostatakrebs
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Geschichte neurologischer Erkrankungen
- Vorliegen einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
- Vorheriger Blasenauslass-Eingriff (Transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Transurethrale Inzision der Prostata (TUIP) – UroLift usw.)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Botox-Injektionen
- Restmenge nach dem Entleeren (PVR) größer als 300 ml
- Geschichte der sauberen intermittierenden Katheterisierung
- Patienten, die die Antikoagulation von Thrombozytenaggregationshemmern 3 Tage vor dem Eingriff nicht absetzen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Patienten, die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata unterziehen
Bei 50 Patienten wurde eine gutartige Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert und sie wurden zur bipolaren Enukleation der Prostata zur Behandlung ihrer Harnbeschwerden überwiesen.
Es werden keine Botox-Injektionen verabreicht.
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Bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP)
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Experimental: Patienten, die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata + intravesikalen Botox-Injektionen unterziehen
Bei 50 Patienten wurde eine gutartige Prostatahyperplasie und eine überaktive Blase diagnostiziert und sie wurden zur bipolaren Enukleation der Prostata zur Behandlung ihrer Harnbeschwerden überwiesen.
Während der Operation werden Botox-Injektionen verabreicht.
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Intravesikale Botox-Injektion, die nur in der experimentellen Gruppe verabreicht wird.100
Einheiten Botox werden verwendet und in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
0,5-ml-Injektionen werden an 20 Injektionsstellen (trigone sparing) verabreicht.
Bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Änderung des IPSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
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IPSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Symptomscores der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
|
Vergleich der Veränderung des OABSS-Scores zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit
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OABSS-Scores werden vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung der maximalen Harnflussrate
Zeitfenster: Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Änderung der maximalen Harnflussrate (ml/s) zwischen den beiden Armen über die Zeit
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Die Uroflowmetrie wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch durchgeführt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden (PVR).
Zeitfenster: Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Vergleich der Veränderung des postvoiden Residualvolumens (ml) zwischen den beiden Armen über die Zeit
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Das postvoid Residualvolumen (ml) wird vor der Operation und an 4 Kontrollpunkten nach der Operation bei jedem klinischen Besuch bestimmt: 2 Wochen - 1 Monat - 3 Monate - 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen, Besuchen in der Notaufnahme und klinischen Besuchen werden aufgezeichnet
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer (6 Monate nach der Operation) überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Obstruktion des Harnblasenhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- BPH and Botox
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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