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黑苦莓生物汁对血压水平和内皮损伤的评估 (AROBLENDO)

2023年6月12日 更新者:Minodora Andor、University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott 生物果汁对血压水平和内皮损伤的综合体内评估

在罗马尼亚,循环系统疾病占死亡人数的59.3%,是发病和死亡的主要原因。

当前药物治疗的障碍表现为副作用和对危险因素的有限作用,增加了寻找更有效、多靶点和毒性较小的治疗策略的必要性。 考虑到众所周知的好处,天然化合物是候选药物的一个非常重要的来源。

关于黑果野樱莓(密歇根州)的最新体外和体内研究 Elliott 强调了其抗氧化、抗炎、抗增殖、抗动脉粥样硬化、降血压、抗血小板、降脂和降糖特性,使其成为预防和治疗心血管和代谢疾病的绝佳候选者。

本研究的目的是综合评估(体内)从罗马尼亚获得的黑果野樱莓生物汁对血压水平和内皮损伤的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

有患高血压(HTN)风险或怀疑患有高血压的患者将被邀请到蒂米什瓦拉市医院心脏病诊所就诊。 在诊所进行疑似高血压的调查后,根据动态血压结果,在24小时监测后诊断为高血压(>140/90mmHg)或高血压前期(130-139/85-89mmHg)监测装置(ABPM)。 根据结果​​和患者的危险因素,将实施治疗策略(药物或非药物)。 符合纳入标准的患者将被要求参加该研究。 研究设计:为期3个月的前瞻性研究。 纳入的患者(约 100 名患者)将被随机 (1:1) 分为两组(一组每天接受 100 毫升黑苦莓汁 (AMJ),一组为对照组,两组均接受生活方式改变),年龄、性别和特征进行匹配。 完整的分析和调查清单将在纳入研究时 (T0)、经过 3 个月的非药物治疗 (T3) 后进行。 临床药剂师将定期打电话(每 4 周)评估健康状况、依从性、治疗的最终问题或实现目标的难度。 如果纳入的任何患者在建议的治疗期间出现问题(例如:血压升高),他们将被排除在研究之外,并将应用经典的药物治疗。

调查:心血管(CV)疾病/肾脏疾病的家族和个人史以及相关危险因素;吸烟/饮酒/药物滥用/饮食习惯、血压测量、心率、体重、身高、12导联心电图、超声心动图(心脏、血管和腹部)、颈动脉内膜中层厚度(IMT)、血流介导的血管舒张(FMD) 、静脉血样的实验室评估(早晨,空腹状态 >8 小时采集抗凝剂)和尿液分析。 全血细胞计数、电解质、肝、肾、血脂、甘油三酯和静脉血样本的葡萄糖谱以及尿液分析将在心脏病诊所进行常规实验室分析。 将进行内皮损伤的几种特殊标志物的定量,例如:pentraxin-3、可溶性内皮糖蛋白(sEng)、内皮素-1;不对称二甲基精氨酸(ADMA)。 意象研究将由同一位经过认证的心脏病专家进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书,
  • 血压值:130 - 159 / 85 - 99 mmHg(正常高血压和 1 级高血压),中低心血管风险(计算得出的 SCORE=1-5%)
  • 在没有伴随药物治疗的情况下

排除标准:

  • 拒绝参加,
  • 血压≥140/90mmHg,心血管风险高,
  • 在研究期间急性/慢性施用任何药物治疗,
  • 其他心血管或脑血管病变,
  • 先天性疾病,
  • 肝脏/肾脏疾病,
  • 消化性溃疡病史/存在,
  • 急性/慢性炎症,
  • 对黑苦莓汁过敏,
  • 糖尿病,
  • 痛风,
  • 怀孕/哺乳期妈妈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑苦莓汁
100毫升黑苦莓汁/天
100毫升黑苦莓汁/天
无干预:控制
生活方式改变。没有果汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压水平正常化
大体时间:3个月
通过抑制血管紧张素 I 转换酶 (ACE)。 在同一时间/每天一次进行测量(以毫米汞柱表示)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身和内皮炎症的变化
大体时间:3个月
所评估的特殊标记物值的修改:pentraxin-3、可溶性内皮糖蛋白(以 ng/mL 表示)
3个月
代谢特征正常化
大体时间:3个月
葡萄糖、尿酸(以 mg/dL 表示)
3个月
血脂正常化
大体时间:3个月
LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酯(以 mg/dL 表示)
3个月
BMI的修改
大体时间:3个月
将体重(以公斤表示)和身高(以米表示)合并起来报告 BMI(以 bk/m^2 表示的身体质量指数)
3个月
ADMA的修饰
大体时间:3个月
将评估不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的水平并以 mcg/L 表示。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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