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Évaluation du jus bio d'aronia noir sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux (AROBLENDO)

12 juin 2023 mis à jour par: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Une évaluation complète in vivo du jus biologique d'Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux

En Roumanie, les maladies de l'appareil circulatoire représentent 59,3% des décès, représentant la principale cause de morbidité et de mortalité.

Les barrières des traitements pharmacologiques actuels matérialisées par des effets secondaires et des actions limitées sur les facteurs de risque augmentent la nécessité de trouver des stratégies thérapeutiques plus efficaces, multi-cibles et moins toxiques. Compte tenu des avantages bien connus, les composés naturels représentent une source très importante de candidats médicaments.

Les dernières études in vitro et in vivo sur Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott a mis en évidence ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, anti-prolifératives, anti-athéroscléreuses, hypotensives, antiplaquettaires, lipido-réductrices de glucose, ce qui en fait un excellent candidat pour la prévention et le traitement des troubles cardiovasculaires et métaboliques.

Le but de cette étude est d'évaluer (in vivo) le jus bio d'Aronia melanocarpa, obtenu en Roumanie, sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à risque de développer une hypertension (HTN) ou une suspicion d'HTN seront invités à une visite à la clinique de cardiologie de l'hôpital de la ville de Timisoara. Après avoir effectué les investigations pour suspicion d'HTN à la Clinique, le diagnostic d'HTN (>140/90mmHg) ou de pré-HTN (130-139/85-89mmHg) sera fait après 24h de surveillance, sur la base des résultats de la Pression Ambulatoire Dispositif de surveillance (ABPM). En fonction des résultats et des facteurs de risque des patients, une stratégie de traitement (pharmacologique ou non pharmacologique) sera mise en place. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à rejoindre l'étude. Conception de l'étude : étude prospective d'une période de 3 mois. Les patients inclus (≈ 100 patients) seront randomisés (1:1) en deux groupes (un recevant 100 ml de jus d'aronia noir (AMJ)/jour et un groupe témoin, tous deux soumis à des changements de mode de vie), appariés selon l'âge, le sexe et les caractéristiques. La liste complète des analyses et investigations sera réalisée à l'inclusion de l'étude (T0), après 3 mois (T3) de traitement non médicamenteux. Des appels téléphoniques périodiques (toutes les 4 semaines) seront effectués par le pharmacien clinicien pour évaluer l'état de santé, l'observance, les éventuels problèmes du traitement ou la difficulté à atteindre les objectifs. Si l'un des patients inclus développe des problèmes au cours du traitement proposé (par exemple : des niveaux de pression artérielle plus élevés), il sera exclu de l'étude et un traitement pharmacologique classique sera appliqué.

Investigations : antécédents familiaux et personnels de maladie cardiovasculaire (CV)/maladie rénale et facteurs de risque associés ; tabagisme/alcool/toxicomanie/habitudes alimentaires, mesures de la tension artérielle, fréquence cardiaque, poids, taille, électrocardiographie à 12 dérivations, échocardiographie (cardiaque, vasculaire et abdominale), épaisseur intima-média carotidienne (IMT), vasodilatation médiée par le flux (FMD) , évaluation en laboratoire de prélèvements sanguins veineux (matin, à jeun >8h prélevés sous anticoagulant) et analyses d'urines. La numération globulaire complète, les électrolytes, le profil hépatique, rénal, lipidique, triglycéridique et glycémique de l'échantillon de sang veineux et l'analyse d'urine seront effectués par des analyses de laboratoire de routine à la clinique de cardiologie. La quantification de plusieurs marqueurs spéciaux de lésions endothéliales sera effectuée, tels que : la pentraxine-3, l'endogline soluble (sEng), l'endothéline-1 ; diméthylarginine asymétrique (ADMA). Les examens imagés seront effectués par le même cardiologue certifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire de consentement éclairé signé,
  • Valeurs de PA : 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (TA normale élevée et HTN de grade 1) à risque CV faible à modéré (SCORE calculé = 1 à 5 %)
  • sans médicaments concomitants

Critère d'exclusion:

  • refus de participer,
  • TA ≥ 140/90mmHg à haut risque CV,
  • administration aiguë/chronique de tout traitement pharmacologique pendant la période d'étude,
  • autres pathologies CV ou cérébrovasculaires,
  • troubles congénitaux,
  • maladies hépatiques/rénales,
  • antécédent/présence d'ulcère peptique,
  • états inflammatoires aigus/chroniques,
  • hypersensibilité au jus d'aronia noir,
  • diabète sucré,
  • goutte,
  • grossesse/allaitement mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus d'aronia noir
100 ml de jus d'aronia noir/jour
100 ml de jus d'aronia noir/jour
Aucune intervention: Contrôle
Changements de style de vie. Pas de jus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation des niveaux de pression artérielle
Délai: 3 mois
Par inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I (ACE). Mesures effectuées à la même heure/une fois par jour (exprimées en mmHg)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation systémique et endothéliale
Délai: 3 mois
Modification des valeurs des marqueurs particuliers évalués : pentraxine-3, endogline soluble (exprimé en ng/mL)
3 mois
Normalisation du profil métabolique
Délai: 3 mois
glucose, acide urique (exprimé en mg/dL)
3 mois
Normalisation du profil lipidique
Délai: 3 mois
LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, cholestérol total, triglycérides (exprimés en mg/dL)
3 mois
Modification de l'IMC
Délai: 3 mois
Le poids (exprimé en kg) et la taille (exprimée en mètres) seront combinés pour rapporter l'IMC (indice de masse corporelle exprimé en bk/m^2)
3 mois
Modification de l'ADMA
Délai: 3 mois
Les niveaux de diméthylarginine asymétrique (ADMA) seront évalués et exprimés en mcg/L.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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