- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912322
Évaluation du jus bio d'aronia noir sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux (AROBLENDO)
Une évaluation complète in vivo du jus biologique d'Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux
En Roumanie, les maladies de l'appareil circulatoire représentent 59,3% des décès, représentant la principale cause de morbidité et de mortalité.
Les barrières des traitements pharmacologiques actuels matérialisées par des effets secondaires et des actions limitées sur les facteurs de risque augmentent la nécessité de trouver des stratégies thérapeutiques plus efficaces, multi-cibles et moins toxiques. Compte tenu des avantages bien connus, les composés naturels représentent une source très importante de candidats médicaments.
Les dernières études in vitro et in vivo sur Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott a mis en évidence ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, anti-prolifératives, anti-athéroscléreuses, hypotensives, antiplaquettaires, lipido-réductrices de glucose, ce qui en fait un excellent candidat pour la prévention et le traitement des troubles cardiovasculaires et métaboliques.
Le but de cette étude est d'évaluer (in vivo) le jus bio d'Aronia melanocarpa, obtenu en Roumanie, sur les niveaux de pression artérielle et les dommages endothéliaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients à risque de développer une hypertension (HTN) ou une suspicion d'HTN seront invités à une visite à la clinique de cardiologie de l'hôpital de la ville de Timisoara. Après avoir effectué les investigations pour suspicion d'HTN à la Clinique, le diagnostic d'HTN (>140/90mmHg) ou de pré-HTN (130-139/85-89mmHg) sera fait après 24h de surveillance, sur la base des résultats de la Pression Ambulatoire Dispositif de surveillance (ABPM). En fonction des résultats et des facteurs de risque des patients, une stratégie de traitement (pharmacologique ou non pharmacologique) sera mise en place. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à rejoindre l'étude. Conception de l'étude : étude prospective d'une période de 3 mois. Les patients inclus (≈ 100 patients) seront randomisés (1:1) en deux groupes (un recevant 100 ml de jus d'aronia noir (AMJ)/jour et un groupe témoin, tous deux soumis à des changements de mode de vie), appariés selon l'âge, le sexe et les caractéristiques. La liste complète des analyses et investigations sera réalisée à l'inclusion de l'étude (T0), après 3 mois (T3) de traitement non médicamenteux. Des appels téléphoniques périodiques (toutes les 4 semaines) seront effectués par le pharmacien clinicien pour évaluer l'état de santé, l'observance, les éventuels problèmes du traitement ou la difficulté à atteindre les objectifs. Si l'un des patients inclus développe des problèmes au cours du traitement proposé (par exemple : des niveaux de pression artérielle plus élevés), il sera exclu de l'étude et un traitement pharmacologique classique sera appliqué.
Investigations : antécédents familiaux et personnels de maladie cardiovasculaire (CV)/maladie rénale et facteurs de risque associés ; tabagisme/alcool/toxicomanie/habitudes alimentaires, mesures de la tension artérielle, fréquence cardiaque, poids, taille, électrocardiographie à 12 dérivations, échocardiographie (cardiaque, vasculaire et abdominale), épaisseur intima-média carotidienne (IMT), vasodilatation médiée par le flux (FMD) , évaluation en laboratoire de prélèvements sanguins veineux (matin, à jeun >8h prélevés sous anticoagulant) et analyses d'urines. La numération globulaire complète, les électrolytes, le profil hépatique, rénal, lipidique, triglycéridique et glycémique de l'échantillon de sang veineux et l'analyse d'urine seront effectués par des analyses de laboratoire de routine à la clinique de cardiologie. La quantification de plusieurs marqueurs spéciaux de lésions endothéliales sera effectuée, tels que : la pentraxine-3, l'endogline soluble (sEng), l'endothéline-1 ; diméthylarginine asymétrique (ADMA). Les examens imagés seront effectués par le même cardiologue certifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé,
- Valeurs de PA : 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (TA normale élevée et HTN de grade 1) à risque CV faible à modéré (SCORE calculé = 1 à 5 %)
- sans médicaments concomitants
Critère d'exclusion:
- refus de participer,
- TA ≥ 140/90mmHg à haut risque CV,
- administration aiguë/chronique de tout traitement pharmacologique pendant la période d'étude,
- autres pathologies CV ou cérébrovasculaires,
- troubles congénitaux,
- maladies hépatiques/rénales,
- antécédent/présence d'ulcère peptique,
- états inflammatoires aigus/chroniques,
- hypersensibilité au jus d'aronia noir,
- diabète sucré,
- goutte,
- grossesse/allaitement mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus d'aronia noir
100 ml de jus d'aronia noir/jour
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100 ml de jus d'aronia noir/jour
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Aucune intervention: Contrôle
Changements de style de vie. Pas de jus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation des niveaux de pression artérielle
Délai: 3 mois
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Par inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I (ACE).
Mesures effectuées à la même heure/une fois par jour (exprimées en mmHg)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inflammation systémique et endothéliale
Délai: 3 mois
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Modification des valeurs des marqueurs particuliers évalués : pentraxine-3, endogline soluble (exprimé en ng/mL)
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3 mois
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Normalisation du profil métabolique
Délai: 3 mois
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glucose, acide urique (exprimé en mg/dL)
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3 mois
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Normalisation du profil lipidique
Délai: 3 mois
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LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, cholestérol total, triglycérides (exprimés en mg/dL)
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3 mois
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Modification de l'IMC
Délai: 3 mois
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Le poids (exprimé en kg) et la taille (exprimée en mètres) seront combinés pour rapporter l'IMC (indice de masse corporelle exprimé en bk/m^2)
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3 mois
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Modification de l'ADMA
Délai: 3 mois
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Les niveaux de diméthylarginine asymétrique (ADMA) seront évalués et exprimés en mcg/L.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5DOC/1425/03.02.2020
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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