Avaliação do Bio Suco de Black Chokeberry nos Níveis de Pressão Arterial e Dano Endotelial (AROBLENDO)
Uma avaliação in vivo abrangente de Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice nos níveis de pressão arterial e dano endotelial
Na Romênia, as doenças do aparelho circulatório são responsáveis por 59,3% das mortes, representando a principal causa de morbidade e mortalidade.
As barreiras dos tratamentos farmacológicos atuais materializadas em efeitos colaterais e ações limitadas nos fatores de risco aumentam a necessidade de encontrar estratégias terapêuticas mais eficazes, multialvo e menos tóxicas. Considerando os benefícios bem conhecidos, os compostos naturais representam uma fonte muito importante para candidatos a fármacos.
Os últimos estudos in vitro e in vivo sobre Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott destacaram suas propriedades antioxidantes, antiinflamatórias, antiproliferativas, antiateroscleróticas, hipotensoras, antiplaquetárias, redutoras de lipídios e glicose, tornando-o um excelente candidato para a prevenção e tratamento de distúrbios cardiovasculares e metabólicos.
O objetivo deste estudo é avaliar (in vivo) o suco biológico Aronia melanocarpa, obtido da Romênia, nos níveis de pressão arterial e dano endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com risco de desenvolver hipertensão (HTN) ou suspeita de hipertensão serão convidados para uma visita na Clínica de Cardiologia do Hospital Municipal de Timisoara. Após a realização das investigações para suspeita de hipertensão na Clínica, o diagnóstico de hipertensão (>140/90mmHg) ou pré-HT (130-139/85-89mmHg) será feito após monitoramento de 24h, com base nos resultados da Pressão Ambulatorial Dispositivo de monitoramento (ABPM). Em função dos resultados e dos fatores de risco dos pacientes, será implementada uma estratégia de tratamento (farmacológica ou não farmacológica). Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Desenho do estudo: Estudo prospectivo de 3 meses. Os pacientes incluídos (≈ 100 pacientes) serão randomizados (1:1) em dois grupos (um recebendo 100ml de suco de chokeberry preto (AMJ)/dia e um grupo controle, ambos sob mudanças no estilo de vida), pareados por idade, sexo e características. A lista completa de análises e investigações será realizada na inclusão do estudo (T0), após 3 meses (T3) de tratamento não farmacológico. Telefonemas periódicos (a cada 4 semanas) serão feitos pelo farmacêutico clínico para avaliar o estado de saúde, adesão, eventuais problemas do tratamento ou dificuldade em cumprir as metas. Caso algum dos pacientes incluídos venha a desenvolver problemas durante o tratamento proposto (ex: aumento dos níveis pressóricos), será excluído do estudo e será aplicado o tratamento farmacológico clássico.
Investigações: história familiar e pessoal de doença cardiovascular (CV)/doença renal e fatores de risco associados; tabagismo/bebida/abuso de substâncias/hábitos alimentares, medições de pressão arterial, frequência cardíaca, peso, altura, eletrocardiografia de 12 derivações, ecocardiografia (cardíaca, vascular e abdominal), espessura média-intimal da carótida (IMT), vasodilatação mediada por fluxo (FMD) , avaliação laboratorial de amostras de sangue venoso (manhã, jejum >8h colhidas em anticoagulante) e análise de urina. O hemograma completo, eletrólitos, perfil hepático, renal, lipídico, triglicerídeos e glicêmico da amostra de sangue venoso e o exame de urina serão realizados por análises laboratoriais de rotina no Ambulatório de Cardiologia. Serão realizadas quantificações de diversos marcadores especiais de lesão endotelial, tais como: pentraxina-3, endoglina solúvel (sEng), endotelina-1; dimetilarginina assimétrica (ADMA). As investigações imagiológicas serão realizadas pelo mesmo cardiologista certificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- termo de consentimento informado assinado,
- Valores de PA: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (PA normal alta e hipertensão de grau 1) com risco CV baixo a moderado (PONTUAÇÃO calculada = 1-5%)
- sob nenhuma medicação concomitante
Critério de exclusão:
- recusa em participar,
- PA ≥ 140/90mmHg com alto risco CV,
- administração aguda/crônica de qualquer tratamento farmacológico durante o período do estudo,
- outras patologias CV ou cerebrovasculares,
- distúrbios congênitos,
- doenças hepáticas/renais,
- história/presença de úlcera péptica,
- condições inflamatórias agudas/crônicas,
- hipersensibilidade ao suco de chokeberry preto,
- diabetes melito,
- gota,
- mãe grávida/amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de chokeberry preto
100ml de suco de chokeberry preto/dia
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100ml de suco de chokeberry preto/dia
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Sem intervenção: Ao controle
Mudancas de estilo de vida. sem suco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização dos níveis de pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Por inibição da enzima conversora de angiotensina I (ACE).
Medições realizadas na mesma hora/uma vez ao dia (expressas em mmHg)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inflamação sistêmica e endotelial
Prazo: 3 meses
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Modificação nos valores dos marcadores especiais avaliados: pentraxina-3, endoglina solúvel (expressa em ng/mL)
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3 meses
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Normalização do perfil metabólico
Prazo: 3 meses
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glicose, ácido úrico (expresso em mg/dL)
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3 meses
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Normalização do perfil lipídico
Prazo: 3 meses
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LDL-colesterol, HDL-colesterol, colesterol total, triglicerídeos (expresso em mg/dL)
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3 meses
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Modificação no IMC
Prazo: 3 meses
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O peso (expresso em kg) e a altura (expressa em metros) serão combinados para informar o IMC (índice de massa corporal expresso em bk/m^2)
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3 meses
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Modificação da ADMA
Prazo: 3 meses
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Os níveis de dimetilarginina assimétrica (ADMA) serão avaliados e expressos em mcg/L.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5DOC/1425/03.02.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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