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Bewertung von Bio-Saft aus schwarzer Apfelbeere auf Blutdruck und Endothelschäden (AROBLENDO)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Eine umfassende In-vivo-Bewertung von Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice auf Blutdruckwerte und Endothelschäden

In Rumänien sind Erkrankungen des Kreislaufsystems für 59,3 % der Todesfälle verantwortlich und stellen die Hauptursache für Morbidität und Mortalität dar.

Die Hindernisse aktueller pharmakologischer Behandlungen, die sich in Nebenwirkungen und begrenzten Maßnahmen bei Risikofaktoren manifestieren, erhöhen die Notwendigkeit, wirksamere, zielgerichtetere und weniger toxische Therapiestrategien zu finden. Angesichts der bekannten Vorteile stellen Naturstoffe eine sehr wichtige Quelle für Arzneimittelkandidaten dar.

Die neuesten In-vitro- und In-vivo-Studien zu Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott hat seine antioxidativen, entzündungshemmenden, antiproliferativen, antiatherosklerotischen, blutdrucksenkenden, blutplättchenhemmenden, lipid- und glukosereduzierenden Eigenschaften hervorgehoben, was es zu einem hervorragenden Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselstörungen macht.

Ziel dieser Studie ist die umfassende Bewertung (in vivo) des aus Rumänien gewonnenen Aronia melanocarpa-Biosafts hinsichtlich Blutdruckwerten und Endothelschäden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen das Risiko einer Hypertonie (HTN) besteht oder bei denen der Verdacht auf HTN besteht, werden zu einem Besuch in der Kardiologieklinik des Stadtkrankenhauses Timisoara eingeladen. Nach Durchführung der Untersuchungen zum Verdacht auf HTN in der Klinik wird die Diagnose HTN (>140/90 mmHg) oder Prä-HTN (130-139/85-89 mmHg) nach 24-stündiger Überwachung auf der Grundlage der Ergebnisse des ambulanten Drucks gestellt Überwachungsgerät (ABPM). Abhängig von den Ergebnissen und den Risikofaktoren des Patienten wird eine Behandlungsstrategie (pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch) umgesetzt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Studiendesign: Prospektive Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die eingeschlossenen Patienten (≈ 100 Patienten) werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt (eine erhält 100 ml Apfelbeersaft (AMJ)/Tag und eine Kontrollgruppe, beide unter Änderungen des Lebensstils), abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Merkmale. Die vollständige Liste der Analysen und Untersuchungen wird bei Aufnahme der Studie (T0) nach 3 Monaten (T3) nicht-pharmakologischer Behandlung durchgeführt. Der klinische Apotheker führt regelmäßig Telefonanrufe (alle 4 Wochen) durch, um den Gesundheitszustand, die Therapietreue, eventuelle Probleme der Behandlung oder die Schwierigkeit, die Ziele zu erreichen, zu beurteilen. Sollten bei einem der eingeschlossenen Patienten während der vorgeschlagenen Behandlung Probleme auftreten (z. B. höhere Blutdruckwerte), werden sie von der Studie ausgeschlossen und eine klassische pharmakologische Behandlung angewendet.

Untersuchungen: familiäre und persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Nierenerkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren; Rauchen/Trinken/Drogenmissbrauch/Ernährungsgewohnheiten, Blutdruckmessungen, Herzfrequenz, Gewicht, Größe, 12-Kanal-Elektrokardiographie, Echokardiographie (Herz, Gefäße und Bauch), Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT), flussvermittelte Vasodilatation (FMD) , Laborauswertung venöser Blutproben (morgens, Nüchternzustand >8 Stunden, entnommen unter Antikoagulans) und Urinanalyse. Das vollständige Blutbild, die Elektrolyte, das Leber-, Nieren-, Lipid-, Triglycerid- und Glukoseprofil der venösen Blutprobe sowie die Urinanalyse werden durch routinemäßige Laboranalysen in der Klinik für Kardiologie durchgeführt. Es wird eine Quantifizierung mehrerer spezieller Marker für Endothelschäden durchgeführt, wie zum Beispiel: Pentraxin-3, lösliches Endoglin (sEng), Endothelin-1; asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA). Die bildgebenden Untersuchungen werden von demselben zertifizierten Kardiologen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebenes Einverständnisformular,
  • Blutdruckwerte: 130–159/85–99 mmHg (hoher normaler Blutdruck und HTN Grad 1) bei niedrigem bis mittlerem CV-Risiko (ein berechneter SCORE = 1–5 %)
  • ohne Begleitmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit hohem CV-Risiko,
  • akute/chronische Verabreichung einer pharmakologischen Behandlung während des Studienzeitraums,
  • andere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Pathologien,
  • angeborene Störungen,
  • Leber-/Nierenerkrankungen,
  • Vorgeschichte/Vorhandensein von Magengeschwüren,
  • akute/chronische entzündliche Erkrankungen,
  • Überempfindlichkeit gegen Apfelbeersaft,
  • Diabetes Mellitus,
  • Gicht,
  • Schwangerschaft/stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarzer Apfelbeersaft
100 ml Apfelbeersaft pro Tag
100 ml Apfelbeersaft pro Tag
Kein Eingriff: Kontrolle
Änderungen des Lebensstils. Kein Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Hemmung des Angiotensin-I-Converting-Enzyms (ACE). Zur gleichen Stunde/einmal am Tag durchgeführte Messungen (ausgedrückt in mmHg)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen und endothelialen Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Werte der speziellen Marker, die bewertet wurden: Pentraxin-3, lösliches Endoglin (ausgedrückt in ng/ml)
3 Monate
Normalisierung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 3 Monate
Glukose, Harnsäure (ausgedrückt in mg/dL)
3 Monate
Normalisierung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride (ausgedrückt in mg/dL)
3 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht (ausgedrückt in kg) und die Körpergröße (ausgedrückt in Metern) werden kombiniert, um den BMI (Body-Mass-Index, ausgedrückt in bk/m^2) zu ermitteln.
3 Monate
Modifikation von ADMA
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gehalt an asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) wird bewertet und in µg/L ausgedrückt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwarzer Apfelbeersaft

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