- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912322
Bewertung von Bio-Saft aus schwarzer Apfelbeere auf Blutdruck und Endothelschäden (AROBLENDO)
Eine umfassende In-vivo-Bewertung von Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice auf Blutdruckwerte und Endothelschäden
In Rumänien sind Erkrankungen des Kreislaufsystems für 59,3 % der Todesfälle verantwortlich und stellen die Hauptursache für Morbidität und Mortalität dar.
Die Hindernisse aktueller pharmakologischer Behandlungen, die sich in Nebenwirkungen und begrenzten Maßnahmen bei Risikofaktoren manifestieren, erhöhen die Notwendigkeit, wirksamere, zielgerichtetere und weniger toxische Therapiestrategien zu finden. Angesichts der bekannten Vorteile stellen Naturstoffe eine sehr wichtige Quelle für Arzneimittelkandidaten dar.
Die neuesten In-vitro- und In-vivo-Studien zu Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott hat seine antioxidativen, entzündungshemmenden, antiproliferativen, antiatherosklerotischen, blutdrucksenkenden, blutplättchenhemmenden, lipid- und glukosereduzierenden Eigenschaften hervorgehoben, was es zu einem hervorragenden Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselstörungen macht.
Ziel dieser Studie ist die umfassende Bewertung (in vivo) des aus Rumänien gewonnenen Aronia melanocarpa-Biosafts hinsichtlich Blutdruckwerten und Endothelschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen das Risiko einer Hypertonie (HTN) besteht oder bei denen der Verdacht auf HTN besteht, werden zu einem Besuch in der Kardiologieklinik des Stadtkrankenhauses Timisoara eingeladen. Nach Durchführung der Untersuchungen zum Verdacht auf HTN in der Klinik wird die Diagnose HTN (>140/90 mmHg) oder Prä-HTN (130-139/85-89 mmHg) nach 24-stündiger Überwachung auf der Grundlage der Ergebnisse des ambulanten Drucks gestellt Überwachungsgerät (ABPM). Abhängig von den Ergebnissen und den Risikofaktoren des Patienten wird eine Behandlungsstrategie (pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch) umgesetzt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Studiendesign: Prospektive Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die eingeschlossenen Patienten (≈ 100 Patienten) werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt (eine erhält 100 ml Apfelbeersaft (AMJ)/Tag und eine Kontrollgruppe, beide unter Änderungen des Lebensstils), abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Merkmale. Die vollständige Liste der Analysen und Untersuchungen wird bei Aufnahme der Studie (T0) nach 3 Monaten (T3) nicht-pharmakologischer Behandlung durchgeführt. Der klinische Apotheker führt regelmäßig Telefonanrufe (alle 4 Wochen) durch, um den Gesundheitszustand, die Therapietreue, eventuelle Probleme der Behandlung oder die Schwierigkeit, die Ziele zu erreichen, zu beurteilen. Sollten bei einem der eingeschlossenen Patienten während der vorgeschlagenen Behandlung Probleme auftreten (z. B. höhere Blutdruckwerte), werden sie von der Studie ausgeschlossen und eine klassische pharmakologische Behandlung angewendet.
Untersuchungen: familiäre und persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Nierenerkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren; Rauchen/Trinken/Drogenmissbrauch/Ernährungsgewohnheiten, Blutdruckmessungen, Herzfrequenz, Gewicht, Größe, 12-Kanal-Elektrokardiographie, Echokardiographie (Herz, Gefäße und Bauch), Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT), flussvermittelte Vasodilatation (FMD) , Laborauswertung venöser Blutproben (morgens, Nüchternzustand >8 Stunden, entnommen unter Antikoagulans) und Urinanalyse. Das vollständige Blutbild, die Elektrolyte, das Leber-, Nieren-, Lipid-, Triglycerid- und Glukoseprofil der venösen Blutprobe sowie die Urinanalyse werden durch routinemäßige Laboranalysen in der Klinik für Kardiologie durchgeführt. Es wird eine Quantifizierung mehrerer spezieller Marker für Endothelschäden durchgeführt, wie zum Beispiel: Pentraxin-3, lösliches Endoglin (sEng), Endothelin-1; asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA). Die bildgebenden Untersuchungen werden von demselben zertifizierten Kardiologen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebenes Einverständnisformular,
- Blutdruckwerte: 130–159/85–99 mmHg (hoher normaler Blutdruck und HTN Grad 1) bei niedrigem bis mittlerem CV-Risiko (ein berechneter SCORE = 1–5 %)
- ohne Begleitmedikation
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme,
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit hohem CV-Risiko,
- akute/chronische Verabreichung einer pharmakologischen Behandlung während des Studienzeitraums,
- andere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Pathologien,
- angeborene Störungen,
- Leber-/Nierenerkrankungen,
- Vorgeschichte/Vorhandensein von Magengeschwüren,
- akute/chronische entzündliche Erkrankungen,
- Überempfindlichkeit gegen Apfelbeersaft,
- Diabetes Mellitus,
- Gicht,
- Schwangerschaft/stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schwarzer Apfelbeersaft
100 ml Apfelbeersaft pro Tag
|
100 ml Apfelbeersaft pro Tag
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Änderungen des Lebensstils. Kein Saft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durch Hemmung des Angiotensin-I-Converting-Enzyms (ACE).
Zur gleichen Stunde/einmal am Tag durchgeführte Messungen (ausgedrückt in mmHg)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der systemischen und endothelialen Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Werte der speziellen Marker, die bewertet wurden: Pentraxin-3, lösliches Endoglin (ausgedrückt in ng/ml)
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3 Monate
|
|
Normalisierung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 3 Monate
|
Glukose, Harnsäure (ausgedrückt in mg/dL)
|
3 Monate
|
|
Normalisierung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate
|
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride (ausgedrückt in mg/dL)
|
3 Monate
|
|
Änderung des BMI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Gewicht (ausgedrückt in kg) und die Körpergröße (ausgedrückt in Metern) werden kombiniert, um den BMI (Body-Mass-Index, ausgedrückt in bk/m^2) zu ermitteln.
|
3 Monate
|
|
Modifikation von ADMA
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Gehalt an asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) wird bewertet und in µg/L ausgedrückt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5DOC/1425/03.02.2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwarzer Apfelbeersaft
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