Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sort chokeberry biojuice på blodtryksniveauer og endotelskader (AROBLENDO)

12. juni 2023 opdateret af: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

En omfattende in vivo-evaluering af Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice på blodtryksniveauer og endotelskader

I Rumænien tegner sygdommene i kredsløbssystemet sig for 59,3 % af dødsfaldene, hvilket repræsenterer hovedårsagen til sygelighed og dødelighed.

Barrierer for nuværende farmakologiske behandlinger materialiseret i bivirkninger og begrænsede handlinger på risikofaktorer øger nødvendigheden af ​​at finde mere effektive, multi-target og mindre toksiske terapeutiske strategier. I betragtning af de velkendte fordele repræsenterer naturlige forbindelser en meget vigtig kilde til lægemiddelkandidater.

De seneste in vitro og in vivo undersøgelser af Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott har fremhævet dets antioxidant-, anti-inflammatoriske, anti-proliferative, anti-aterosklerotiske, hypotensive, blodpladehæmmende, lipid- og glukosereducerende egenskaber, hvilket gør det til en fremragende kandidat til forebyggelse og behandling af kardiovaskulære og metaboliske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at foretage en omfattende evaluering (in vivo) af Aronia melanocarpa biojuice, opnået fra Rumænien på blodtryksniveauer og endotelskader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med risiko for at udvikle hypertension (HTN) eller mistanke om HTN vil blive inviteret til et besøg i kardiologisk klinik på Timisoara City Hospital. Efter at have udført undersøgelserne for mistanke om HTN i klinikken, vil diagnosen HTN (>140/90 mmHg) eller præ-HTN (130-139/85-89 mmHg) blive stillet efter 24 timers monitorering, baseret på resultaterne af ambulant tryk Overvågningsenhed (ABPM). I funktion af resultaterne og patienternes risikofaktorer vil en behandlingsstrategi (farmakologisk eller ikke-farmakologisk) blive implementeret. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Studiedesign: Prospektiv undersøgelse af 3 måneders periode. De inkluderede patienter (≈ 100 patienter) vil blive randomiseret (1:1) i to grupper (en, der modtager 100 ml sort chokeberry juice (AMJ)/dag og en kontrolgruppe, begge under livsstilsændringer), matchet af alder, køn og karakteristika. Den komplette liste over analyser og undersøgelser vil blive udført ved inklusion af undersøgelsen (T0), efter 3 måneder (T3) med ikke-farmakologisk behandling. Periodiske telefonopkald (hver 4. uge) vil blive foretaget af den kliniske farmaceut for at vurdere helbredsstatus, overholdelse, eventuelle problemer med behandlingen eller vanskeligheder med at nå målene. Hvis nogen af ​​de inkluderede patienter vil udvikle problemer under den foreslåede behandling (f.eks. højere blodtryksniveauer), vil de blive udelukket fra undersøgelsen, og klassisk farmakologisk behandling vil blive anvendt.

Undersøgelser: familiær og personlig historie med kardiovaskulær (CV) sygdom/nyresygdom og associerede risikofaktorer; rygning/drikning/stofmisbrug/kostvaner, blodtryksmålinger, puls, vægt, højde, 12-aflednings elektrokardiografi, ekkokardiografi (hjerte, vaskulær og abdominal), carotis intima-media tykkelse (IMT), flowmedieret vasodilatation (FMD) , laboratorieevaluering af venøse blodprøver (morgen, fastetilstand >8 timer høstet på antikoagulant) og urinanalyse. Den komplette blodtælling, elektrolytter, lever-, nyre-, lipid-, triglycerider og glukoseprofil af venøs blodprøve og urinanalysen vil blive udført ved rutinemæssig laboratorieanalyse i kardiologisk klinik. Kvantificering af flere specielle markører for endotelskade vil blive udført, såsom: pentraxin-3, opløseligt endoglin (sEng), endotelin-1; asymmetrisk dimethylarginin (ADMA). De imagistiske undersøgelser vil blive udført af den samme certificerede kardiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke formular underskrevet,
  • BP-værdier: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (højt normalt BP og grad 1 HTN) ved lav-moderat CV-risiko (en beregnet SCORE=1-5%)
  • uden samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage,
  • BP ≥ 140/90 mmHg med høj CV-risiko,
  • akut/kronisk administration af enhver farmakologisk behandling i undersøgelsesperioden,
  • andre CV eller cerebrovaskulære patologier,
  • medfødte lidelser,
  • lever-/nyresygdomme,
  • historie/tilstedeværelse af mavesår,
  • akutte/kroniske betændelsestilstande,
  • overfølsomhed over for sort chokebærjuice,
  • diabetes mellitus,
  • gigt,
  • graviditet/ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort chokebærjuice
100 ml sort chokebærjuice/dag
Kosttilskud: Sort chokebærjuice
100 ml sort chokebærjuice/dag
Ingen indgriben: Styring
Livsstilsændringer. Ingen juice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af blodtryksniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ved hæmning af angiotensin I-konverterende enzym (ACE). Målinger udført på samme time/en gang om dagen (udtrykt i mmHg)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk og endothelial inflammation
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i værdierne af de specielle markører, der blev vurderet: pentraxin-3, opløseligt endoglin (udtrykt i ng/mL)
3 måneder
Normalisering af metabolisk profil
Tidsramme: 3 måneder
glucose, urinsyre (udtrykt i mg/dL)
3 måneder
Normalisering af lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerider (udtrykt i mg/dL)
3 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vægten (udtrykt i kg) og højden (udtrykt i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI (body mass index udtrykt i bk/m^2)
3 måneder
Ændring af ADMA
Tidsramme: 3 måneder
Niveauerne af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive vurderet og udtrykt i mcg/L.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Samarbejdspartnere

ASCAR Cardiology Clinic, Timisoara City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5DOC/1425/03.02.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Sort chokebærjuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner