- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05912322
Evaluatie van Black Chokeberry Bio Juice op bloeddrukniveaus en endotheliale schade (AROBLENDO)
Een uitgebreide in vivo evaluatie van Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice op bloeddrukniveaus en endotheliale schade
In Roemenië zijn ziekten van de bloedsomloop verantwoordelijk voor 59,3% van de sterfgevallen, wat de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit vertegenwoordigt.
Barrières van de huidige farmacologische behandelingen die tot uiting kwamen in bijwerkingen en beperkte acties op risicofactoren vergroten de noodzaak om effectievere, multi-target en minder toxische therapeutische strategieën te vinden. Gezien de bekende voordelen, vormen natuurlijke verbindingen een zeer belangrijke bron voor kandidaat-geneesmiddelen.
De nieuwste in vitro en in vivo studies over Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott heeft zijn antioxiderende, ontstekingsremmende, antiproliferatieve, anti-atherosclerotische, hypotensieve, plaatjesaggregatieremmende, lipide- en glucosereducerende eigenschappen benadrukt, waardoor het een uitstekende kandidaat is voor de preventie en behandeling van cardiovasculaire en metabole aandoeningen.
Het doel van deze studie is om het biosap van Aronia melanocarpa, verkregen uit Roemenië, uitgebreid (in vivo) te evalueren op bloeddrukniveaus en endotheliale schade.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die het risico lopen om hypertensie (HTN) of verdenking van HTN te ontwikkelen, worden uitgenodigd voor een bezoek aan de cardiologiekliniek van het Timisoara City Hospital. Na het uitvoeren van de onderzoeken voor het vermoeden van HTN in de kliniek, zal de diagnose HTN (>140/90 mmHg) of pre-HTN (130-139/85-89 mmHg) worden gesteld na 24-uurs monitoring, op basis van de resultaten van Ambulante druk Bewakingsapparaat (ABPM). In functie van de resultaten en de risicofactoren van de patiënt zal een behandelstrategie (farmacologisch of niet-farmacologisch) worden geïmplementeerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Studie opzet: Prospectief onderzoek van 3 maanden. De geïncludeerde patiënten (≈ 100 patiënten) worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen (één krijgt 100 ml zwarte appelbessensap (AMJ)/dag en één controlegroep, beide onder veranderingen in levensstijl), afgestemd op leeftijd, geslacht en kenmerken. De volledige lijst van analyses en onderzoeken zal worden uitgevoerd bij de opname van het onderzoek (T0), na 3 maanden (T3) niet-medicamenteuze behandeling. Periodieke telefoontjes (elke 4 weken) zullen worden gepleegd door de klinische apotheker om de gezondheidsstatus, therapietrouw, eventuele problemen van de behandeling of moeilijkheid om de doelen te bereiken te beoordelen. Als een van de geïncludeerde patiënten problemen krijgt tijdens de voorgestelde behandeling (bijv. hogere bloeddruk), wordt deze uitgesloten van het onderzoek en wordt klassieke farmacologische behandeling toegepast.
Onderzoeken: familiale en persoonlijke voorgeschiedenis van cardiovasculaire (CV) ziekte/nierziekte en bijbehorende risicofactoren; roken/drinken/drugsmisbruik/eetgewoonten, bloeddrukmetingen, hartslag, gewicht, lengte, 12-afleidingen elektrocardiografie, echocardiografie (cardiaal, vasculair en abdominaal), carotis intima-media dikte (IMT), flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) , laboratoriumevaluatie van veneuze bloedmonsters (ochtend, nuchtere toestand >8 uur geoogst op antistollingsmiddel) en urine-analyse. Het volledige bloedbeeld, elektrolyten, lever-, nier-, lipiden-, triglyceriden- en glucoseprofiel van veneuze bloedmonsters en de urine-analyse zullen worden uitgevoerd door middel van routinelaboratoriumanalyse in de Cardiologiekliniek. Kwantificering van verschillende speciale markers van endotheliaal letsel zal worden uitgevoerd, zoals: pentraxine-3, oplosbaar endoglin (sEng), endotheline-1; asymmetrische dimethylarginine (ADMA). De imagistische onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde gediplomeerde cardioloog.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend,
- BP-waarden: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (hoge normale BP en graad 1 HTN) bij laag tot matig CV risico (een berekende SCORE=1-5%)
- zonder gelijktijdige medicatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen,
- BP ≥ 140/90 mmHg met hoog CV risico,
- acute/chronische toediening van een farmacologische behandeling tijdens de onderzoeksperiode,
- andere CV of cerebrovasculaire pathologieën,
- aangeboren afwijkingen,
- lever-/nieraandoeningen,
- voorgeschiedenis/aanwezigheid van een maagzweer,
- acute/chronische ontstekingsaandoeningen,
- overgevoeligheid voor zwarte appelbessensap,
- suikerziekte,
- jicht,
- zwangerschap/borstvoedende moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwart appelbessensap
100 ml zwarte appelbessensap/dag
|
100 ml zwarte appelbessensap/dag
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Veranderingen in levensstijl. Geen sap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door remming van angiotensine I-converterend enzym (ACE).
Metingen uitgevoerd op hetzelfde uur/één keer per dag (uitgedrukt in mmHg)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische en endotheelontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging van de waarden van de speciale markers die werden beoordeeld: pentraxin-3, oplosbaar endoglin (uitgedrukt in ng/ml)
|
3 maanden
|
|
Normalisatie van het metabole profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
glucose, urinezuur (uitgedrukt in mg/dL)
|
3 maanden
|
|
Normalisatie van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden (uitgedrukt in mg/dL)
|
3 maanden
|
|
Wijziging in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gewicht (uitgedrukt in kg) en lengte (uitgedrukt in meters) worden gecombineerd om BMI (body mass index uitgedrukt in bk/m^2) te rapporteren.
|
3 maanden
|
|
Wijziging van ADMA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De niveaus van asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zullen worden beoordeeld en uitgedrukt in mcg/L.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5DOC/1425/03.02.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .