Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Black Chokeberry Bio Juice op bloeddrukniveaus en endotheliale schade (AROBLENDO)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Een uitgebreide in vivo evaluatie van Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice op bloeddrukniveaus en endotheliale schade

In Roemenië zijn ziekten van de bloedsomloop verantwoordelijk voor 59,3% van de sterfgevallen, wat de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit vertegenwoordigt.

Barrières van de huidige farmacologische behandelingen die tot uiting kwamen in bijwerkingen en beperkte acties op risicofactoren vergroten de noodzaak om effectievere, multi-target en minder toxische therapeutische strategieën te vinden. Gezien de bekende voordelen, vormen natuurlijke verbindingen een zeer belangrijke bron voor kandidaat-geneesmiddelen.

De nieuwste in vitro en in vivo studies over Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott heeft zijn antioxiderende, ontstekingsremmende, antiproliferatieve, anti-atherosclerotische, hypotensieve, plaatjesaggregatieremmende, lipide- en glucosereducerende eigenschappen benadrukt, waardoor het een uitstekende kandidaat is voor de preventie en behandeling van cardiovasculaire en metabole aandoeningen.

Het doel van deze studie is om het biosap van Aronia melanocarpa, verkregen uit Roemenië, uitgebreid (in vivo) te evalueren op bloeddrukniveaus en endotheliale schade.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die het risico lopen om hypertensie (HTN) of verdenking van HTN te ontwikkelen, worden uitgenodigd voor een bezoek aan de cardiologiekliniek van het Timisoara City Hospital. Na het uitvoeren van de onderzoeken voor het vermoeden van HTN in de kliniek, zal de diagnose HTN (>140/90 mmHg) of pre-HTN (130-139/85-89 mmHg) worden gesteld na 24-uurs monitoring, op basis van de resultaten van Ambulante druk Bewakingsapparaat (ABPM). In functie van de resultaten en de risicofactoren van de patiënt zal een behandelstrategie (farmacologisch of niet-farmacologisch) worden geïmplementeerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Studie opzet: Prospectief onderzoek van 3 maanden. De geïncludeerde patiënten (≈ 100 patiënten) worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen (één krijgt 100 ml zwarte appelbessensap (AMJ)/dag en één controlegroep, beide onder veranderingen in levensstijl), afgestemd op leeftijd, geslacht en kenmerken. De volledige lijst van analyses en onderzoeken zal worden uitgevoerd bij de opname van het onderzoek (T0), na 3 maanden (T3) niet-medicamenteuze behandeling. Periodieke telefoontjes (elke 4 weken) zullen worden gepleegd door de klinische apotheker om de gezondheidsstatus, therapietrouw, eventuele problemen van de behandeling of moeilijkheid om de doelen te bereiken te beoordelen. Als een van de geïncludeerde patiënten problemen krijgt tijdens de voorgestelde behandeling (bijv. hogere bloeddruk), wordt deze uitgesloten van het onderzoek en wordt klassieke farmacologische behandeling toegepast.

Onderzoeken: familiale en persoonlijke voorgeschiedenis van cardiovasculaire (CV) ziekte/nierziekte en bijbehorende risicofactoren; roken/drinken/drugsmisbruik/eetgewoonten, bloeddrukmetingen, hartslag, gewicht, lengte, 12-afleidingen elektrocardiografie, echocardiografie (cardiaal, vasculair en abdominaal), carotis intima-media dikte (IMT), flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) , laboratoriumevaluatie van veneuze bloedmonsters (ochtend, nuchtere toestand >8 uur geoogst op antistollingsmiddel) en urine-analyse. Het volledige bloedbeeld, elektrolyten, lever-, nier-, lipiden-, triglyceriden- en glucoseprofiel van veneuze bloedmonsters en de urine-analyse zullen worden uitgevoerd door middel van routinelaboratoriumanalyse in de Cardiologiekliniek. Kwantificering van verschillende speciale markers van endotheliaal letsel zal worden uitgevoerd, zoals: pentraxine-3, oplosbaar endoglin (sEng), endotheline-1; asymmetrische dimethylarginine (ADMA). De imagistische onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde gediplomeerde cardioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend,
  • BP-waarden: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (hoge normale BP en graad 1 HTN) bij laag tot matig CV risico (een berekende SCORE=1-5%)
  • zonder gelijktijdige medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen,
  • BP ≥ 140/90 mmHg met hoog CV risico,
  • acute/chronische toediening van een farmacologische behandeling tijdens de onderzoeksperiode,
  • andere CV of cerebrovasculaire pathologieën,
  • aangeboren afwijkingen,
  • lever-/nieraandoeningen,
  • voorgeschiedenis/aanwezigheid van een maagzweer,
  • acute/chronische ontstekingsaandoeningen,
  • overgevoeligheid voor zwarte appelbessensap,
  • suikerziekte,
  • jicht,
  • zwangerschap/borstvoedende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwart appelbessensap
100 ml zwarte appelbessensap/dag
100 ml zwarte appelbessensap/dag
Geen tussenkomst: Controle
Veranderingen in levensstijl. Geen sap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Door remming van angiotensine I-converterend enzym (ACE). Metingen uitgevoerd op hetzelfde uur/één keer per dag (uitgedrukt in mmHg)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische en endotheelontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijziging van de waarden van de speciale markers die werden beoordeeld: pentraxin-3, oplosbaar endoglin (uitgedrukt in ng/ml)
3 maanden
Normalisatie van het metabole profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
glucose, urinezuur (uitgedrukt in mg/dL)
3 maanden
Normalisatie van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden (uitgedrukt in mg/dL)
3 maanden
Wijziging in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gewicht (uitgedrukt in kg) en lengte (uitgedrukt in meters) worden gecombineerd om BMI (body mass index uitgedrukt in bk/m^2) te rapporteren.
3 maanden
Wijziging van ADMA
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zullen worden beoordeeld en uitgedrukt in mcg/L.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren