Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bio Soku z Czarnej Aronii na Poziomy Ciśnienia Krwi i Uszkodzenia Śródbłonka (AROBLENDO)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Kompleksowa ocena in vivo soku Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice na poziom ciśnienia krwi i uszkodzenia śródbłonka

W Rumunii choroby układu krążenia odpowiadają za 59,3% zgonów, stanowiąc główną przyczynę zachorowalności i umieralności.

Bariery obecnych metod leczenia farmakologicznego przejawiające się w skutkach ubocznych i ograniczonym działaniu na czynniki ryzyka zwiększają konieczność znalezienia skuteczniejszych, wielokierunkowych i mniej toksycznych strategii terapeutycznych. Biorąc pod uwagę dobrze znane korzyści, związki naturalne stanowią bardzo ważne źródło kandydatów na leki.

Najnowsze badania in vitro i in vivo Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott podkreślił jego właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, antyproliferacyjne, przeciwmiażdżycowe, hipotensyjne, przeciwpłytkowe, lipidowe i redukujące glukozę, co czyni go doskonałym kandydatem do zapobiegania i leczenia zaburzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych.

Celem tego badania jest kompleksowa ocena (in vivo) biosoku Aronia melanocarpa, uzyskanego z Rumunii, pod kątem poziomu ciśnienia krwi i uszkodzeń śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zagrożeni rozwojem nadciśnienia tętniczego (HTN) lub podejrzeniem nadciśnienia tętniczego będą zapraszani na wizytę w Klinice Kardiologii Szpitala Miejskiego w Timisoarze. Po wykonaniu badań w kierunku podejrzenia nadciśnienia tętniczego w Poradni, rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (>140/90mmHg) lub pre-HTN (130-139/85-89mmHg) zostanie postawione po 24h monitoringu na podstawie wyników ciśnień ambulatoryjnych Urządzenie monitorujące (ABPM). W zależności od wyników i czynników ryzyka pacjentów zostanie wdrożona strategia leczenia (farmakologiczna lub niefarmakologiczna). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o dołączenie do badania. Projekt badania: Badanie prospektywne trwające 3 miesiące. Włączeni pacjenci (≈ 100 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup (jedna otrzymująca 100 ml soku z czarnej aronii (AMJ) dziennie i jedna grupa kontrolna, obie w ramach zmiany stylu życia), dobranych pod względem wieku, płci i cech. Pełna lista analiz i badań zostanie wykonana w momencie włączenia badania (T0), po 3 miesiącach (T3) leczenia niefarmakologicznego. Okresowe rozmowy telefoniczne (co 4 tygodnie) będą wykonywane przez farmaceutę klinicznego w celu oceny stanu zdrowia, przestrzegania zaleceń, ewentualnych problemów związanych z leczeniem lub trudności w realizacji celów. Jeśli u któregokolwiek z włączonych pacjentów wystąpią problemy podczas proponowanego leczenia (np. podwyższone ciśnienie krwi), zostanie on wykluczony z badania i zastosowane zostanie klasyczne leczenie farmakologiczne.

Badania: rodzinna i osobista historia chorób układu krążenia (CV)/choroby nerek i związanych z nimi czynników ryzyka; palenie/picie/nadużywanie substancji odurzających/nawyki żywieniowe, pomiary ciśnienia krwi, tętno, masa ciała, wzrost, elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa, echokardiografia (sercowa, naczyniowa i brzuszna), grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT), rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) , ocena laboratoryjna próbek krwi żylnej (rano, na czczo >8h pobranych na antykoagulant) i analiza moczu. Pełną morfologię krwi, elektrolity, profil wątrobowy, nerkowy, lipidowy, trójglicerydowy i glukozowy próbki krwi żylnej oraz analizę moczu wykonamy rutynowymi analizami laboratoryjnymi w Klinice Kardiologii. Zostanie przeprowadzona ocena ilościowa kilku specjalnych markerów uszkodzenia śródbłonka, takich jak: pentraksyna-3, rozpuszczalna endoglina (sEng), endotelina-1; asymetryczna dimetyloarginina (ADMA). Badania obrazowe wykona ten sam dyplomowany kardiolog.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody,
  • Wartości BP: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (wysokie prawidłowe BP i HTN stopnia 1) przy niskim lub umiarkowanym ryzyku CV (obliczony SCORE=1-5%)
  • bez żadnych jednocześnie stosowanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału,
  • BP ≥ 140/90 mmHg z dużym ryzykiem CV,
  • ostre/przewlekłe zastosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego w okresie studiów,
  • inne patologie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe,
  • wady wrodzone,
  • choroby wątroby/nerek,
  • historia/obecność wrzodu trawiennego,
  • ostre/przewlekłe stany zapalne,
  • nadwrażliwość na sok z czarnej aronii,
  • cukrzyca,
  • dna,
  • matka w ciąży/karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z czarnej aronii
100 ml soku z czarnej aronii dziennie
Suplement diety: Sok z czarnej aronii
100 ml soku z czarnej aronii dziennie
Brak interwencji: Kontrola
Zmiany stylu życia. Bez soku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprzez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę I (ACE). Pomiary wykonywane o tej samej godzinie/raz dziennie (wyrażone w mmHg)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego ogólnoustrojowego i śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Modyfikacja wartości ocenianych markerów specjalnych: pentraksyny-3, rozpuszczalnej endogliny (wyrażonej w ng/mL)
3 miesiące
Normalizacja profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
glukoza, kwas moczowy (wyrażone w mg/dl)
3 miesiące
Normalizacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol całkowity, triglicerydy (wyrażone w mg/dl)
3 miesiące
Modyfikacja w BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga (wyrażona w kg) i wzrost (wyrażony w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania BMI (wskaźnik masy ciała wyrażony w bk/m^2)
3 miesiące
Modyfikacja ADMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) zostaną ocenione i wyrażone w mcg/l.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Współpracownicy

ASCAR Cardiology Clinic, Timisoara City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5DOC/1425/03.02.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z czarnej aronii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj