Оценка воздействия биосока черноплодной рябины на уровень артериального давления и повреждение эндотелия (AROBLENDO)
Всесторонняя оценка биосока Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott in vivo на уровни артериального давления и эндотелиальное повреждение
В Румынии на болезни системы кровообращения приходится 59,3% смертей, что является основной причиной заболеваемости и смертности.
Барьеры современных фармакологических методов лечения, выражающиеся в побочных эффектах и ограниченном воздействии на факторы риска, повышают необходимость поиска более эффективных, многоцелевых и менее токсичных терапевтических стратегий. Учитывая хорошо известные преимущества, природные соединения представляют собой очень важный источник кандидатов в лекарства.
Последние исследования Aronia melanocarpa (Michx.) in vitro и in vivo. Elliott подчеркнули его антиоксидантные, противовоспалительные, антипролиферативные, антиатеросклеротические, гипотензивные, антитромбоцитарные свойства, снижающие уровень липидов и глюкозы, что делает его отличным кандидатом для профилактики и лечения сердечно-сосудистых и метаболических нарушений.
Целью данного исследования является всесторонняя оценка (in vivo) био-сока Aronia melanocarpa, полученного из Румынии, на уровень артериального давления и повреждение эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с риском развития артериальной гипертензии (АГ) или подозрением на АГ будут приглашены для посещения в кардиологическую клинику городской больницы Тимишоары. После проведения исследований с подозрением на АГ в клинике диагноз АГ (>140/90 мм рт.ст.) или пре-АГ (130-139/85-89 мм рт.ст.) будет поставлен после 24-часового мониторинга на основании результатов амбулаторного давления. Устройство мониторинга (ABPM). В зависимости от результатов и факторов риска пациентов будет реализована стратегия лечения (фармакологическая или немедикаментозная). Пациентам, которые соответствуют критериям включения, будет предложено присоединиться к исследованию. Дизайн исследования: Проспективное исследование продолжительностью 3 месяца. Включенные пациенты (≈ 100 пациентов) будут рандомизированы (1:1) на две группы (одна получает 100 мл сока черноплодной рябины (AMJ)/день и одна контрольная группа, обе с изменением образа жизни), сопоставимые по возрасту, полу и характеристикам. Полный перечень анализов и исследований будет выполнен при включении в исследование (Т0), через 3 месяца (Т3) немедикаментозного лечения. Клинический фармацевт будет делать периодические телефонные звонки (каждые 4 недели) для оценки состояния здоровья, приверженности, возможных проблем с лечением или трудностей с достижением целей. Если у кого-либо из включенных пациентов возникнут проблемы во время предлагаемого лечения (например, более высокие уровни артериального давления), они будут исключены из исследования, и будет применено классическое фармакологическое лечение.
Исследования: семейный и личный анамнез сердечно-сосудистых (СС) заболеваний/заболеваний почек и связанных с ними факторов риска; курение / употребление алкоголя / злоупотребление психоактивными веществами / диетические привычки, измерения артериального давления, частота сердечных сокращений, вес, рост, электрокардиография в 12 отведениях, эхокардиография (сердечная, сосудистая и абдоминальная), толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ), вазодилатация, опосредованная потоком (FMD) , лабораторная оценка образцов венозной крови (утро, натощак > 8 часов, собранных на антикоагулянте) и анализ мочи. Общий анализ крови, электролитный, печеночный, почечный, липидный, триглицеридный и глюкозный профиль образца венозной крови и анализ мочи будут выполняться путем обычного лабораторного анализа в Кардиологической клинике. Будет проведена количественная оценка нескольких специальных маркеров повреждения эндотелия, таких как: пентраксин-3, растворимый эндоглин (sEng), эндотелин-1; асимметричный диметиларгинин (АДМА). Воображаемые исследования будут проводиться тем же сертифицированным кардиологом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписана форма информированного согласия,
- Значения АД: 130 - 159 / 85 - 99 мм рт.ст. (высокое нормальное АД и АГ 1 степени) при низко-среднем сердечно-сосудистом риске (расчетный SCORE=1-5%)
- без сопутствующих препаратов
Критерий исключения:
- отказ от участия,
- АД ≥ 140/90 мм рт.ст. с высоким сердечно-сосудистым риском,
- острое/хроническое применение любого фармакологического лечения в течение периода исследования,
- другие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные патологии,
- врожденные нарушения,
- заболевания печени/почек,
- история/наличие пептической язвы,
- острые/хронические воспалительные состояния,
- повышенная чувствительность к соку черноплодной рябины,
- сахарный диабет,
- подагра,
- беременная/кормящая мать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сок черноплодной рябины
100 мл сока черноплодной рябины в день
|
100 мл сока черноплодной рябины в день
|
|
Без вмешательства: Контроль
Изменения образа жизни. Нет сока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация уровня артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Путем ингибирования ангиотензин I-превращающего фермента (АПФ).
Измерения, выполняемые в один и тот же час/один раз в день (выражается в мм рт. ст.)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного и эндотелиального воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение значений оцениваемых специальных маркеров: пентраксин-3, растворимый эндоглин (в нг/мл)
|
3 месяца
|
|
Нормализация метаболического профиля
Временное ограничение: 3 месяца
|
глюкоза, мочевая кислота (в мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Нормализация липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, общий холестерин, триглицериды (в мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес (выраженный в кг) и рост (выраженный в метрах) будут объединены для получения ИМТ (индекс массы тела, выраженный в бк/м^2).
|
3 месяца
|
|
Модификация АДМА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни асимметричного диметиларгинина (АДМА) будут оцениваться и выражаться в мкг/л.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5DOC/1425/03.02.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .