Evaluación del Jugo Black Chokeberry Bio sobre los Niveles de Presión Arterial y el Daño Endotelial (AROBLENDO)
Una evaluación integral in vivo de Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice sobre los niveles de presión arterial y el daño endotelial
En Rumania, las enfermedades del sistema circulatorio representan el 59,3% de las muertes, lo que representa la principal causa de morbilidad y mortalidad.
Las barreras de los tratamientos farmacológicos actuales, materializadas en efectos secundarios y acciones limitadas sobre los factores de riesgo, aumentan la necesidad de encontrar estrategias terapéuticas más efectivas, multidiana y menos tóxicas. Teniendo en cuenta los beneficios bien conocidos, los compuestos naturales representan una fuente muy importante para los candidatos a fármacos.
Los últimos estudios in vitro e in vivo sobre Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott han destacado sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, antiproliferativas, antiateroscleróticas, hipotensoras, antiplaquetarias, reductoras de lípidos y de glucosa, lo que lo convierte en un excelente candidato para la prevención y tratamiento de trastornos cardiovasculares y metabólicos.
El objetivo de este estudio es evaluar exhaustivamente (in vivo) el biojugo de Aronia melanocarpa, obtenido de Rumania, sobre los niveles de presión arterial y el daño endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con riesgo de desarrollar hipertensión (HTA) o sospecha de HTA serán invitados a una visita en la Clínica de Cardiología del Hospital de la Ciudad de Timisoara. Tras realizar las investigaciones por sospecha de HTA en Clínica, el diagnóstico de HTA (>140/90mmHg) o pre-HTA (130-139/85-89mmHg) se realizará tras 24h de monitorización, en base a los resultados de la Presión Ambulatoria Dispositivo de monitoreo (MAPA). En función de los resultados y los factores de riesgo de los pacientes, se implementará una estrategia de tratamiento (farmacológica o no farmacológica). A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que se unan al estudio. Diseño del estudio: Estudio prospectivo de 3 meses de duración. Los pacientes incluidos (≈ 100 pacientes) serán aleatorizados (1:1) en dos grupos (uno que recibirá 100 ml de jugo de chokeberry negro (AMJ)/día y un grupo de control, ambos con cambios en el estilo de vida), emparejados por edad, sexo y características. La lista completa de análisis e investigaciones se realizará a la inclusión del estudio (T0), después de 3 meses (T3) de tratamiento no farmacológico. Se realizarán llamadas telefónicas periódicas (cada 4 semanas) por parte del farmacéutico clínico para evaluar el estado de salud, adherencia, eventuales problemas del tratamiento o dificultad para alcanzar los objetivos. Si alguno de los pacientes incluidos desarrollara problemas durante el tratamiento propuesto (ej: niveles elevados de presión arterial) será excluido del estudio y se le aplicará el tratamiento farmacológico clásico.
Investigaciones: antecedentes familiares y personales de enfermedad cardiovascular (CV)/enfermedad renal y factores de riesgo asociados; fumar/beber/abuso de sustancias/hábitos dietéticos, mediciones de la presión arterial, frecuencia cardíaca, peso, altura, electrocardiografía de 12 derivaciones, ecocardiografía (cardíaca, vascular y abdominal), grosor de la íntima-media carotídea (IMT), vasodilatación mediada por flujo (FMD) , evaluación de laboratorio de muestras de sangre venosa (mañana, en ayunas > 8 h recolectadas con anticoagulante) y análisis de orina. El hemograma completo, electrolitos, perfil hepático, renal, lipídico, triglicéridos y glucosa de la muestra de sangre venosa y el análisis de orina se realizarán mediante análisis de laboratorio de rutina en la Clínica de Cardiología. Se realizará la cuantificación de varios marcadores especiales de lesión endotelial, tales como: pentraxina-3, endoglina soluble (sEng), endotelina-1; dimetilarginina asimétrica (ADMA). Las investigaciones imaginísticas serán realizadas por el mismo cardiólogo certificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado,
- Valores de PA: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (PA normal alta e HTA grado 1) con riesgo CV bajo-moderado (un SCORE calculado=1-5%)
- sin medicamentos concomitantes
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- PA ≥ 140/90mmHg con alto riesgo CV,
- administración aguda/crónica de cualquier tratamiento farmacológico durante el período de estudio,
- otras patologías CV o cerebrovasculares,
- trastornos congénitos,
- enfermedades hepáticas/renales,
- antecedentes/presencia de úlcera péptica,
- condiciones inflamatorias agudas/crónicas,
- hipersensibilidad al jugo de chokeberry negro,
- diabetes mellitus,
- gota,
- madre embarazada/amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de chokeberry negro
100ml de jugo de chokeberry negro/día
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100ml de jugo de chokeberry negro/día
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Sin intervención: Control
Cambios en el estilo de vida. sin jugo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de los niveles de presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por inhibición de la enzima convertidora de angiotensina I (ECA).
Mediciones realizadas a la misma hora/una vez al día (expresadas en mmHg)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación sistémica y endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Modificación en los valores de los marcadores especiales evaluados: pentraxina-3, endoglina soluble (expresada en ng/mL)
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3 meses
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Normalización del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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glucosa, ácido úrico (expresado en mg/dL)
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3 meses
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Normalización del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total, triglicéridos (expresado en mg/dL)
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3 meses
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Modificación en IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso (expresado en kg) y la altura (expresada en metros) se combinarán para informar el IMC (índice de masa corporal expresado en bk/m^2)
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3 meses
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Modificación de ADMA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles de dimetilarginina asimétrica (ADMA) se evaluarán y expresarán en mcg/L.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5DOC/1425/03.02.2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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